Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av en moderne pedagogisk intervensjon hos brystkreftpasienter (EduCan)

15. november 2024 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Effektiviteten av en moderne pedagogisk intervensjon for smerterelatert funksjonshemming etter brystkreftkirurgi: randomisert kontrollert forsøk

I tillegg til utmattelse er smerte det hyppigste og vedvarende symptomet etter brystkreft og brystkreftbehandling. Til tross for effektiviteten av ulike fysioterapimodaliteter, som manuelle teknikker, passive mobiliseringer og øvelser, opplever mange pasienter fortsatt smerte og påfølgende vanskeligheter med daglig funksjon på kort og lang sikt. De siste tiårene har bevisstheten om den viktige rollen til pedagogiske intervensjoner i behandling av smerte generelt økt. Pedagogiske intervensjoner tar sikte på å forklare og forbedre kunnskapen, kontrollen og holdningen til pasienten angående hans/hennes smerteklage. Imidlertid er disse pedagogiske intervensjonene ofte begrenset til mer biomedisinske smertebehandlingsinstruksjoner og generelle råd om fysisk aktivitet og analgetika (= tradisjonell biomedisinsk utdanning). Først nylig førte økt kunnskap om smertemekanismer til en mer moderne pedagogisk tilnærming. Denne moderne tilnærmingen er egnet til å forklare mer komplekse problemstillinger knyttet til smerte og tar hensyn til mange flere faktorer relatert til smerte. Så vidt vi vet, undersøkte bare én kontrollert studie effektiviteten av en moderne pedagogisk intervensjon i tidlig stadium av brystkreftbehandling. Resultatene var svært lovende for skulderfunksjonen. Imidlertid ble kun korttidseffekter undersøkt, ingen randomisering ble utført og ingen smerterelaterte og sosioøkonomiske utfall ble evaluert. Derfor er målet med det foreslåtte prosjektet å undersøke effektiviteten av et lignende moderne utdanningsprogram, i tillegg til standard fysioterapibehandling, i den tidlige behandlingsfasen av brystkreft sammenlignet med tradisjonell biomedisinsk utdanning. En randomisert kontrollert studie vil bli utført med en langsiktig oppfølgingsperiode. Den primære utfallsparameteren er smerterelatert funksjonshemming. Sekundære utfall er ulike dimensjoner av smerte, fysisk og mental funksjon, retur til arbeid og helserelaterte kostnader.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

184

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med primær brystkreft
  • Ensidig kirurgi inkludert enten:

Aksellær lymfeknutedisseksjon og mastektomi/brystbevarende/rekonstruktiv kirurgi ELLER Sentinel Node Biopsi og mastektomi/rekonstruktiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv metastase
  • Kan ikke delta i hele studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Standard fysioterapiprogram + Moderne utdanningsprogram
Annen: Standard fysioterapiprogram

Mobiliseringer, tøying, arrvevsbehandling og øvelser

  • Start umiddelbart etter operasjonen, øktene er individuelle og tar 30 minutter
  • Intensiv fase (4 måneder): 1-2x/uke
  • Vedlikeholdsfase (8 måneder, 3 økter): 6, 8 og 12 måneder etter operasjonen
Annen: Moderne utdanningsprogram

Denne moderne nevrovitenskapelige pedagogiske tilnærmingen er egnet til å forklare mer komplekse problemstillinger knyttet til smerte som involvering av perifere og sentrale mekanismer, nevroplastisitet og smerteatferd.

  • Øktene er individuelle og tar 30 minutter, i tillegg til de vanlige fysioterapiøktene
  • 3 økter i uke 1-2, 3 boosterøkter 6, 8 og 12 måneder etter operasjonen
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Standard fysioterapiprogram + Tradisjonelt biomedisinsk utdanningsprogram
Annen: Standard fysioterapiprogram

Mobiliseringer, tøying, arrvevsbehandling og øvelser

  • Start umiddelbart etter operasjonen, øktene er individuelle og tar 30 minutter
  • Intensiv fase (4 måneder): 1-2x/uke
  • Vedlikeholdsfase (8 måneder, 3 økter): 6, 8 og 12 måneder etter operasjonen
Annen: Tradisjonelt biomedisinsk utdanningsprogram

Tradisjonelle pedagogiske intervensjoner brukes i henhold til den biomedisinske modellen. Dette betyr at pasientens smerteopplevelse forklares ut fra et vev (skadet versus friskt vev) og biomekanisk perspektiv

  • Øktene er individuelle og tar 30 minutter, i tillegg til de vanlige fysioterapiøktene
  • 3 økter i uke 1-2, 3 boosterøkter 6, 8 og 12 måneder etter operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert endring i smerterelatert funksjonshemming
Tidsramme: Endring mellom baseline og ett års oppfølgingsvurdering
Målt med Pain Disability Index, et instrument for å måle innvirkningen smerte har på en persons evne til å delta i viktige livsaktiviteter. Scorer mellom 0 og 70. Jo høyere poengsum jo større er personens funksjonshemming på grunn av smerte.
Endring mellom baseline og ett års oppfølgingsvurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert smerterelatert funksjonshemming
Tidsramme: Postoperativt etter 4 måneders intensiv behandling og 1,5 år (etter oppfølging)
Målt med Pain Disability Index, et instrument for å måle innvirkningen smerte har på en persons evne til å delta i viktige livsaktiviteter. Scorer mellom 0 og 70. Jo høyere poengsum jo større er personens funksjonshemming på grunn av smerte.
Postoperativt etter 4 måneders intensiv behandling og 1,5 år (etter oppfølging)
Selvrapportert smerteintensitet
Tidsramme: Postoperativt etter 4 måneders intensiv behandling, 1 år (etter vedlikeholdsbehandling) og 1,5 år (etter oppfølging)
Målt med Visual Analogue Scale (0-100) indikerer lavere skår et bedre resultat.
Postoperativt etter 4 måneders intensiv behandling, 1 år (etter vedlikeholdsbehandling) og 1,5 år (etter oppfølging)
Selvrapporterte sentrale sensibiliseringssymptomer
Tidsramme: Postoperativt etter 4 måneders intensiv behandling, 1 år (etter vedlikeholdsbehandling) og 1,5 år (etter oppfølging)
Målt med sentral sensibiliseringsinventar (0-100). Central Sensibilization Inventory (CSI) inkluderer 25 elementer om symptomer relatert til endret sentral somatosensorisk funksjon, skåret på en fempunkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (alltid). Poeng varierer fra 0-100 og en høyere poengsum representerer større symptomatologi assosiert med endret sentral somatosensorisk prosessering.
Postoperativt etter 4 måneders intensiv behandling, 1 år (etter vedlikeholdsbehandling) og 1,5 år (etter oppfølging)
Endrede somatosensoriske funksjoner (berøring)
Tidsramme: Postoperativt etter 4 måneders intensiv behandling, 1 år (etter vedlikeholdsbehandling) og 1,5 år (etter oppfølging)
Mekanisk deteksjonssensitivitet (mN) målt med Von Frey monofilamenter ved armen på den berørte siden. En serie med stimulusintensiteter er gitt og stimulusintensiteten (mN) som først identifiseres, registreres (min-maks 8 mN-512 mN). En lavere verdi indikerer en høyere følsomhet for mekanisk følsomhet.
Postoperativt etter 4 måneders intensiv behandling, 1 år (etter vedlikeholdsbehandling) og 1,5 år (etter oppfølging)
Endrede somatosensoriske funksjoner (temperatur-varme)
Tidsramme: Postoperativt etter 4 måneders intensiv behandling, 1 år (etter vedlikeholdsbehandling) og 1,5 år (etter oppfølging)
Termisk deteksjonsfølsomhet (grader Celsius) for varme ved armen på den berørte siden målt med datastyrte termotester. Temperatur når en endring fra en termonøytral tilstand til en distinkt varm registreres. En lavere verdi indikerer en høyere følsomhet for temperatur.
Postoperativt etter 4 måneders intensiv behandling, 1 år (etter vedlikeholdsbehandling) og 1,5 år (etter oppfølging)
Endogen smertetilrettelegging vurdert av et temporalt summeringsparadigme (0-10)
Tidsramme: Postoperativt etter 4 måneders intensiv behandling, 1 år (etter vedlikeholdsbehandling) og 1,5 år (etter oppfølging)
Målt med repeterende nålestikkstimuli (ved bruk av Von Frey Monofilament på 256 mN) ved brystregionen på den berørte siden. Smertevurdering etter en enkelt stimulering og etter 30s med stimulering registreres. Resultatet av interesse er smertevurderingen etter 30-tallsstimulering - smertevurdering enkeltstimulering på en numerisk vurderingsskala (0-10) med lavere skåre som betyr mindre endogen smertetilrettelegging.
Postoperativt etter 4 måneders intensiv behandling, 1 år (etter vedlikeholdsbehandling) og 1,5 år (etter oppfølging)
Endogen smertehemming vurdert av et betinget smertemodulasjonsparadigme (0-10)
Tidsramme: Postoperativt etter 4 måneders intensiv behandling, 1 år (etter vedlikeholdsbehandling) og 1,5 år (etter oppfølging)

Betinget smertemodulering målt med TSA-II NeuroSensory Analyzer fra Medoc. Parallell varmedesign brukes med

  1. Teststimulus (45s): Individuelt bestemt teststimulus (temperatur med en Numeric Rating Scale-score på minst 4 av 10) påført alene. Smertevurdering (Numeric Rating Scale 0-10) ved 10-, 20-, 30- og 40-talls stimulering.
  2. Pause (120s)
  3. Kondisjonsstimulus (temperatur på teststimulus + 0,5°C) (65s) + teststimulus parallelt (45s). Smertevurdering (Numeric Rating Scale 0-10) ved 10-, 20-, 30- og 40-talls stimulering. Resultatet av interesse er de ritmetiske gjennomsnittsforskjellene mellom den numeriske vurderingsskalaen for kondisjonerings- + teststimulus og teststimulus alene for 4 10-sek. lange epoker (numerisk vurderingsskala 0-10). Lavere skår indikerer bedre endogen smertehemming.
Postoperativt etter 4 måneders intensiv behandling, 1 år (etter vedlikeholdsbehandling) og 1,5 år (etter oppfølging)
Selvrapportert øvre ekstremitetsfunksjon
Tidsramme: Postoperativt etter 4 måneders intensiv behandling, 1 år (etter vedlikeholdsbehandling) og 1,5 år (etter oppfølging)
Målt med Spørreskjema for funksjonshemming av arm, skulder og hånd (0-100) med lavere skåre som indikerer mindre funksjonshemming.
Postoperativt etter 4 måneders intensiv behandling, 1 år (etter vedlikeholdsbehandling) og 1,5 år (etter oppfølging)
Generelt fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Postoperativt etter 4 måneders intensiv behandling, ved 1 år (etter vedlikeholdsbehandling)
Gjennomsnittlig trinntelling (trinn/dag) målt med et akselerometer
Postoperativt etter 4 måneders intensiv behandling, ved 1 år (etter vedlikeholdsbehandling)
Selvrapportert emosjonell funksjon: smertekatastrofer
Tidsramme: Postoperativt etter 4 måneders intensiv behandling, 1 år (etter vedlikeholdsbehandling) og 1,5 år (etter oppfølging)
Målt med Pain Catastrophizing-skalaen (0-52), med høyere skårer tilsvarende mer smerterelatert katastrofe.
Postoperativt etter 4 måneders intensiv behandling, 1 år (etter vedlikeholdsbehandling) og 1,5 år (etter oppfølging)
Selvrapportert emosjonell funksjon: Depresjon
Tidsramme: Postoperativt etter 4 måneders intensiv behandling, 1 år (etter vedlikeholdsbehandling) og 1,5 år (etter oppfølging)
Målt med depresjonsangst Stress skalaer 21(0-42) med lavere skåre som indikerer mindre depresjon.
Postoperativt etter 4 måneders intensiv behandling, 1 år (etter vedlikeholdsbehandling) og 1,5 år (etter oppfølging)
Selvrapportert helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Postoperativt etter 4 måneders intensiv behandling, 1 år (etter vedlikeholdsbehandling) og 1,5 år (etter oppfølging)
Målt med den eksistensielle velvære-underskalaen i McGill Quality of Life-spørreskjemaet (0-10) med høyere skåre som reflekterer en bedre helserelatert livskvalitet.
Postoperativt etter 4 måneders intensiv behandling, 1 år (etter vedlikeholdsbehandling) og 1,5 år (etter oppfølging)
Sosioøkonomiske resultater: Rate for retur til arbeid
Tidsramme: Postoperativt etter 1 år (etter vedlikeholdsbehandling) og 1,5 år (etter oppfølging)
Arbeidsstatus ved 12 og 18 måneder postoperativt, dvs. andelen kvinner som arbeider ved henholdsvis 12 og 18 måneder etter operasjonen
Postoperativt etter 1 år (etter vedlikeholdsbehandling) og 1,5 år (etter oppfølging)
Endrede somatosensoriske funksjoner (temperatur-kald)
Tidsramme: Postoperativt etter 4 måneders intensiv behandling, 1 år (etter vedlikeholdsbehandling) og 1,5 år (etter oppfølging)
Termisk deteksjonsfølsomhet (grader Celsius) for kulde ved armen på den berørte siden målt med datastyrte termotester. Temperatur når en endring fra en termonøytral tilstand til en tydelig kulde registreres.
Postoperativt etter 4 måneders intensiv behandling, 1 år (etter vedlikeholdsbehandling) og 1,5 år (etter oppfølging)
Endrede somatosensoriske funksjoner (Nociception: Pinprick Sensation)
Tidsramme: Postoperativt etter 4 måneders intensiv behandling, 1 år (etter vedlikeholdsbehandling) og 1,5 år (etter oppfølging)
Mekanisk smertefølsomhet (mN) målt ved armen på den berørte siden med Von Frey Monofilamenter. En serie med stimulusintensiteter blir gitt og stimulusintensiteten som først identifiseres som smertefull (ikke uutholdelig) registreres (mN). Min-maks 8mN-512mN.
Postoperativt etter 4 måneders intensiv behandling, 1 år (etter vedlikeholdsbehandling) og 1,5 år (etter oppfølging)
Endrede somatosensoriske funksjoner (Nociception: Deep Pain Sensitivity)
Tidsramme: Postoperativt etter 4 måneders intensiv behandling, 1 år (etter vedlikeholdsbehandling) og 1,5 år (etter oppfølging)
Trykksmertefølsomhet (kgf) ved pectoralis-regionen på den affiserte siden målt med et algometer. Mengden trykk (kg) som persepsjonen av trykk for første gang blir til en smertefull (ikke uutholdelig) følelse. Lavere verdier indikerer høyere smertefølsomhet.
Postoperativt etter 4 måneders intensiv behandling, 1 år (etter vedlikeholdsbehandling) og 1,5 år (etter oppfølging)
Selvrapportert emosjonell funksjon: Angst
Tidsramme: Postoperativt etter 4 måneders intensiv behandling, 1 år (etter vedlikeholdsbehandling) og 1,5 år (etter oppfølging)
Målt med depresjon Angst Stress skala 21 (0-42). Lavere score indikerer mindre angst.
Postoperativt etter 4 måneders intensiv behandling, 1 år (etter vedlikeholdsbehandling) og 1,5 år (etter oppfølging)
Selvrapportert emosjonell funksjon: Stress
Tidsramme: Postoperativt etter 4 måneders intensiv behandling, 1 år (etter vedlikeholdsbehandling) og 1,5 år (etter oppfølging)
Målt med depresjon Angst Stress skala 21 (0-42). Lavere score indikerer mindre stress.
Postoperativt etter 4 måneders intensiv behandling, 1 år (etter vedlikeholdsbehandling) og 1,5 år (etter oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbeidspartnere

Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lore Dams, Dra, University of Leuven
  • Hovedetterforsker: Elien Van der Gucht, Dra, University of Leuven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

5. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2024

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • s60702

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere