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Wirksamkeit einer modernen Aufklärungsintervention bei Brustkrebspatientinnen (EduCan)

15. November 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Die Wirksamkeit einer modernen pädagogischen Intervention für schmerzbedingte Behinderungen nach einer Brustkrebsoperation: Randomisierte kontrollierte Studie

Schmerzen sind neben Müdigkeit das häufigste und anhaltendste Symptom nach Brustkrebs und einer Brustkrebsbehandlung. Trotz der Wirksamkeit verschiedener physikalischer Therapiemodalitäten, wie manueller Techniken, passiver Mobilisierungen und Übungen, leiden viele Patienten kurz- und langfristig immer noch unter Schmerzen und daraus resultierenden Schwierigkeiten bei der täglichen Arbeit. In den letzten Jahrzehnten hat sich das Bewusstsein für die wichtige Rolle edukativer Interventionen bei der Schmerzbehandlung im Allgemeinen erhöht. Pädagogische Interventionen zielen darauf ab, das Wissen, die Kontrolle und die Einstellung des Patienten in Bezug auf seine Schmerzbeschwerden zu erklären und zu verbessern. Diese Aufklärungsmaßnahmen beschränken sich jedoch häufig auf eher biomedizinische Anweisungen zur Schmerzbehandlung und allgemeine Ratschläge zu körperlicher Aktivität und Analgetika (= traditionelle biomedizinische Ausbildung). Erst in jüngster Zeit führte das zunehmende Wissen über Schmerzmechanismen zu einem moderneren pädagogischen Ansatz. Dieser moderne Ansatz ist geeignet, komplexere Sachverhalte im Zusammenhang mit Schmerzen zu erklären und berücksichtigt viel mehr schmerzbezogene Faktoren. Unseres Wissens nach untersuchte nur eine kontrollierte Studie die Wirksamkeit einer modernen Aufklärungsintervention im Frühstadium der Brustkrebsbehandlung. Die Ergebnisse waren sehr vielversprechend für die Schulterfunktion. Es wurden jedoch nur kurzfristige Wirkungen untersucht, keine Randomisierung durchgeführt und keine schmerzbezogenen und sozioökonomischen Ergebnisse bewertet. Ziel des beantragten Projekts ist es daher, die Wirksamkeit eines ähnlichen modernen Aufklärungsprogramms zusätzlich zur physiotherapeutischen Standardversorgung in der frühen Behandlungsphase von Brustkrebs im Vergleich zur traditionellen biomedizinischen Ausbildung zu untersuchen. Eine randomisierte kontrollierte Studie wird mit einer langfristigen Nachbeobachtungszeit durchgeführt. Der primäre Ergebnisparameter ist die schmerzbedingte Behinderung. Sekundäre Ergebnisse sind verschiedene Dimensionen von Schmerz, körperlicher und geistiger Funktionsfähigkeit, Rückkehr an den Arbeitsplatz und Kosten im Zusammenhang mit der Gesundheitsversorgung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit primärem Brustkrebs
  • Einseitige Operation, einschließlich entweder:

Axilläre Lymphknotendissektion und Mastektomie/brusterhaltende/rekonstruktive Chirurgie ODER Sentinel-Node-Biopsie und Mastektomie/rekonstruktive Chirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Metastasierung
  • Kann nicht während der gesamten Studienzeit teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Standard-Physiotherapieprogramm + modernes Bildungsprogramm
Sonstiges: Standard-Physiotherapie-Programm

Mobilisationen, Dehnungen, Behandlung von Narbengewebe und Übungen

  • Beginnen Sie direkt nach der Operation, die Sitzungen sind individuell und dauern 30 Minuten
  • Intensivphase (4 Monate): 1-2x/Woche
  • Erhaltungsphase (8 Monate, 3 Sitzungen): 6, 8 und 12 Monate nach der Operation
Sonstiges: Modernes Bildungsprogramm

Dieser moderne neurowissenschaftliche Bildungsansatz eignet sich, um komplexere Fragestellungen im Zusammenhang mit Schmerzen wie die Beteiligung peripherer und zentraler Mechanismen, Neuroplastizität und Schmerzverhalten zu erklären.

  • Die Sitzungen sind individuell und dauern zusätzlich zu den Standard-Physiotherapiesitzungen 30 Minuten
  • 3 Sitzungen in Woche 1-2, 3 Auffrischungssitzungen 6, 8 und 12 Monate nach der Operation
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Standard-Physiotherapieprogramm + traditionelles biomedizinisches Bildungsprogramm
Sonstiges: Standard-Physiotherapie-Programm

Mobilisationen, Dehnungen, Behandlung von Narbengewebe und Übungen

  • Beginnen Sie direkt nach der Operation, die Sitzungen sind individuell und dauern 30 Minuten
  • Intensivphase (4 Monate): 1-2x/Woche
  • Erhaltungsphase (8 Monate, 3 Sitzungen): 6, 8 und 12 Monate nach der Operation
Sonstiges: Traditionelles biomedizinisches Ausbildungsprogramm

Traditionelle pädagogische Interventionen werden nach dem biomedizinischen Modell angewendet. Das bedeutet, dass das Schmerzerleben des Patienten aus Gewebe- (verletztes vs. gesundes Gewebe) und biomechanischer Perspektive erklärt wird

  • Die Sitzungen sind individuell und dauern zusätzlich zu den Standard-Physiotherapiesitzungen 30 Minuten
  • 3 Sitzungen in Woche 1-2, 3 Auffrischungssitzungen 6, 8 und 12 Monate nach der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Veränderung der schmerzbedingten Behinderung
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline- und einjähriger Follow-up-Bewertung
Gemessen mit dem Pain Disability Index, einem Instrument zur Messung der Auswirkung von Schmerzen auf die Fähigkeit einer Person, an lebenswichtigen Aktivitäten teilzunehmen. Punkte zwischen 0 und 70. Je höher der Wert, desto größer ist die schmerzbedingte Behinderung der Person.
Wechsel zwischen Baseline- und einjähriger Follow-up-Bewertung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete schmerzbedingte Behinderung
Zeitfenster: Postoperativ nach 4 Monaten intensiver Behandlung und nach 1,5 Jahren (nach der Nachuntersuchung)
Gemessen mit dem Pain Disability Index, einem Instrument zur Messung der Auswirkung von Schmerzen auf die Fähigkeit einer Person, an lebenswichtigen Aktivitäten teilzunehmen. Punkte zwischen 0 und 70. Je höher der Wert, desto größer ist die schmerzbedingte Behinderung der Person.
Postoperativ nach 4 Monaten intensiver Behandlung und nach 1,5 Jahren (nach der Nachuntersuchung)
Selbstberichtete Schmerzintensität
Zeitfenster: Postoperativ nach 4 Monaten intensiver Behandlung, nach 1 Jahr (nach der Erhaltungstherapie) und nach 1,5 Jahren (nach der Nachuntersuchung)
Gemessen mit der visuellen Analogskala (0-100) deuten niedrigere Werte auf ein besseres Ergebnis hin.
Postoperativ nach 4 Monaten intensiver Behandlung, nach 1 Jahr (nach der Erhaltungstherapie) und nach 1,5 Jahren (nach der Nachuntersuchung)
Selbstberichtete zentrale Sensibilisierungssymptome
Zeitfenster: Postoperativ nach 4 Monaten intensiver Behandlung, nach 1 Jahr (nach der Erhaltungstherapie) und nach 1,5 Jahren (nach der Nachuntersuchung)
Gemessen mit dem Zentralen Sensibilisierungsinventar (0-100). Das Central Sensitization Inventory (CSI) umfasst 25 Elemente zu Symptomen im Zusammenhang mit veränderten zentralen somatosensorischen Funktionen, bewertet auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (immer). Die Werte liegen zwischen 0 und 100 und ein höherer Wert steht für eine größere Symptomatik im Zusammenhang mit einer veränderten zentralen somatosensorischen Verarbeitung.
Postoperativ nach 4 Monaten intensiver Behandlung, nach 1 Jahr (nach der Erhaltungstherapie) und nach 1,5 Jahren (nach der Nachuntersuchung)
Veränderte somatosensorische Funktionen (Berührung)
Zeitfenster: Postoperativ nach 4 Monaten intensiver Behandlung, nach 1 Jahr (nach der Erhaltungstherapie) und nach 1,5 Jahren (nach der Nachuntersuchung)
Mechanische Erkennungsempfindlichkeit (mN), gemessen mit Von-Frey-Monofilamenten am Arm auf der betroffenen Seite. Es wird eine Reihe von Reizintensitäten gegeben und die zuerst identifizierte Reizintensität (mN) wird aufgezeichnet (min.-max. 8 mN-512 mN). Ein niedrigerer Wert weist auf eine höhere Empfindlichkeit gegenüber mechanischer Empfindlichkeit hin.
Postoperativ nach 4 Monaten intensiver Behandlung, nach 1 Jahr (nach der Erhaltungstherapie) und nach 1,5 Jahren (nach der Nachuntersuchung)
Veränderte somatosensorische Funktionen (Temperatur-Wärme)
Zeitfenster: Postoperativ nach 4 Monaten intensiver Behandlung, nach 1 Jahr (nach der Erhaltungstherapie) und nach 1,5 Jahren (nach der Nachuntersuchung)
Wärmeerkennungsempfindlichkeit (Grad Celsius) für Wärme am Arm auf der betroffenen Seite, gemessen mit computergestützten Thermotests. Temperatur, bei der ein Übergang von einem thermoneutralen Zustand zu einem deutlich warmen Zustand aufgezeichnet wird. Ein niedrigerer Wert weist auf eine höhere Temperaturempfindlichkeit hin.
Postoperativ nach 4 Monaten intensiver Behandlung, nach 1 Jahr (nach der Erhaltungstherapie) und nach 1,5 Jahren (nach der Nachuntersuchung)
Endogene Schmerzlinderung, bewertet durch ein zeitliches Summationsparadigma (0-10)
Zeitfenster: Postoperativ nach 4 Monaten intensiver Behandlung, nach 1 Jahr (nach der Erhaltungstherapie) und nach 1,5 Jahren (nach der Nachuntersuchung)
Gemessen mit wiederholten Nadelstichreizen (mit Von-Frey-Monofilament von 256 mN) im Brustbereich der betroffenen Seite. Die Schmerzbewertung nach einer einzelnen Stimulation und nach 30 Sekunden Stimulation wird aufgezeichnet. Das interessierende Ergebnis ist die Schmerzbewertung nach 30-sekündiger Stimulation – Schmerzbewertung bei Einzelstimulation auf einer numerischen Bewertungsskala (0–10), wobei niedrigere Werte eine geringere endogene Schmerzlinderung bedeuten.
Postoperativ nach 4 Monaten intensiver Behandlung, nach 1 Jahr (nach der Erhaltungstherapie) und nach 1,5 Jahren (nach der Nachuntersuchung)
Endogene Schmerzhemmung, bewertet durch ein konditioniertes Schmerzmodulationsparadigma (0-10)
Zeitfenster: Postoperativ nach 4 Monaten intensiver Behandlung, nach 1 Jahr (nach der Erhaltungstherapie) und nach 1,5 Jahren (nach der Nachuntersuchung)

Konditionierte Schmerzmodulation, gemessen mit dem TSA-II NeuroSensory Analyzer von Medoc. Paralleles Wärmedesign wird verwendet mit

  1. Teststimulus (45 s): Individuell festgelegter Teststimulus (Temperatur mit einem Numeric Rating Scale-Score von mindestens 4 von 10), allein angewendet. Schmerzbewertung (numerische Bewertungsskala 0–10) bei 10, 20, 30 und 40 Sekunden Stimulation.
  2. Pause (120s)
  3. Konditionierungsreiz (Temperatur des Prüfreizes + 0,5°C) (65s) + Prüfreiz parallel (45s). Schmerzbewertung (numerische Bewertungsskala 0–10) bei 10, 20, 30 und 40 Sekunden Stimulation. Das interessierende Ergebnis ist der arithmetische Mittelwert der Differenzen zwischen der numerischen Bewertungsskala der Konditionierung + Testreiz und dem Testreiz allein für 4 10 Sekunden lange Epochen (numerische Bewertungsskala 0–10). Niedrigere Werte weisen auf eine bessere endogene Schmerzhemmung hin.
Postoperativ nach 4 Monaten intensiver Behandlung, nach 1 Jahr (nach der Erhaltungstherapie) und nach 1,5 Jahren (nach der Nachuntersuchung)
Selbstberichtete Funktion der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Postoperativ nach 4 Monaten intensiver Behandlung, nach 1 Jahr (nach der Erhaltungstherapie) und nach 1,5 Jahren (nach der Nachuntersuchung)
Gemessen mit dem Fragebogen zur Behinderung von Arm, Schulter und Hand (0–100), wobei niedrigere Werte auf eine geringere Behinderung hinweisen.
Postoperativ nach 4 Monaten intensiver Behandlung, nach 1 Jahr (nach der Erhaltungstherapie) und nach 1,5 Jahren (nach der Nachuntersuchung)
Allgemeines körperliches Aktivitätsniveau
Zeitfenster: Postoperativ nach 4 Monaten Intensivbehandlung, nach 1 Jahr (nach Erhaltungsbehandlung)
Durchschnittliche Schrittzahl (Schritte/Tag), gemessen mit einem Beschleunigungsmesser
Postoperativ nach 4 Monaten Intensivbehandlung, nach 1 Jahr (nach Erhaltungsbehandlung)
Selbstberichtete emotionale Funktionsweise: Schmerz katastrophal
Zeitfenster: Postoperativ nach 4 Monaten intensiver Behandlung, nach 1 Jahr (nach der Erhaltungstherapie) und nach 1,5 Jahren (nach der Nachuntersuchung)
Gemessen mit der Schmerzkatastrophisierungsskala (0–52), wobei höhere Werte einer stärkeren schmerzbedingten Katastrophisierung entsprechen.
Postoperativ nach 4 Monaten intensiver Behandlung, nach 1 Jahr (nach der Erhaltungstherapie) und nach 1,5 Jahren (nach der Nachuntersuchung)
Selbstberichtete emotionale Funktion: Depression
Zeitfenster: Postoperativ nach 4 Monaten intensiver Behandlung, nach 1 Jahr (nach der Erhaltungstherapie) und nach 1,5 Jahren (nach der Nachuntersuchung)
Gemessen mit Depressions-Angst-Stress-Skalen 21 (0–42), wobei niedrigere Werte auf weniger Depression hinweisen.
Postoperativ nach 4 Monaten intensiver Behandlung, nach 1 Jahr (nach der Erhaltungstherapie) und nach 1,5 Jahren (nach der Nachuntersuchung)
Selbstberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Postoperativ nach 4 Monaten intensiver Behandlung, nach 1 Jahr (nach der Erhaltungstherapie) und nach 1,5 Jahren (nach der Nachuntersuchung)
Gemessen mit der Subskala „Existenzielles Wohlbefinden“ des McGill-Fragebogens zur Lebensqualität (0–10), wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität widerspiegeln.
Postoperativ nach 4 Monaten intensiver Behandlung, nach 1 Jahr (nach der Erhaltungstherapie) und nach 1,5 Jahren (nach der Nachuntersuchung)
Sozioökonomische Ergebnisse: Rückkehrrate zur Arbeit
Zeitfenster: Postoperativ nach 1 Jahr (nach der Erhaltungstherapie) und nach 1,5 Jahren (nach der Nachuntersuchung)
Erwerbsstatus 12 bzw. 18 Monate nach der Operation, d. h. der Anteil der Frauen, die 12 bzw. 18 Monate nach der Operation arbeiten
Postoperativ nach 1 Jahr (nach der Erhaltungstherapie) und nach 1,5 Jahren (nach der Nachuntersuchung)
Veränderte somatosensorische Funktionen (Temperatur-Kälte)
Zeitfenster: Postoperativ nach 4 Monaten intensiver Behandlung, nach 1 Jahr (nach der Erhaltungstherapie) und nach 1,5 Jahren (nach der Nachuntersuchung)
Wärmeerkennungsempfindlichkeit (Grad Celsius) für Kälte am Arm auf der betroffenen Seite, gemessen mit computergestützten Thermotests. Temperatur, bei der ein Übergang von einem thermoneutralen Zustand zu einer ausgeprägten Kälte aufgezeichnet wird.
Postoperativ nach 4 Monaten intensiver Behandlung, nach 1 Jahr (nach der Erhaltungstherapie) und nach 1,5 Jahren (nach der Nachuntersuchung)
Veränderte somatosensorische Funktionen (Nozizeption: Nadelstichgefühl)
Zeitfenster: Postoperativ nach 4 Monaten intensiver Behandlung, nach 1 Jahr (nach der Erhaltungstherapie) und nach 1,5 Jahren (nach der Nachuntersuchung)
Mechanische Schmerzempfindlichkeit (mN), gemessen am Arm auf der betroffenen Seite mit Von-Frey-Monofilamenten. Es wird eine Reihe von Reizintensitäten gegeben und die Reizintensität, die zuerst als schmerzhaft (nicht unerträglich) identifiziert wurde, wird aufgezeichnet (mN). Min.-Max. 8 mN-512 mN.
Postoperativ nach 4 Monaten intensiver Behandlung, nach 1 Jahr (nach der Erhaltungstherapie) und nach 1,5 Jahren (nach der Nachuntersuchung)
Veränderte somatosensorische Funktionen (Nozizeption: tiefe Schmerzempfindlichkeit)
Zeitfenster: Postoperativ nach 4 Monaten intensiver Behandlung, nach 1 Jahr (nach der Erhaltungstherapie) und nach 1,5 Jahren (nach der Nachuntersuchung)
Druckschmerzempfindlichkeit (kgf) im Brustmuskelbereich der betroffenen Seite, gemessen mit einem Algometer. Die Druckmenge (kg), bei der sich die Druckwahrnehmung zum ersten Mal in ein schmerzhaftes (nicht unerträgliches) Gefühl verwandelt. Niedrigere Werte weisen auf eine höhere Schmerzempfindlichkeit hin.
Postoperativ nach 4 Monaten intensiver Behandlung, nach 1 Jahr (nach der Erhaltungstherapie) und nach 1,5 Jahren (nach der Nachuntersuchung)
Selbstberichtete emotionale Funktionsweise: Angst
Zeitfenster: Postoperativ nach 4 Monaten intensiver Behandlung, nach 1 Jahr (nach der Erhaltungstherapie) und nach 1,5 Jahren (nach der Nachuntersuchung)
Gemessen mit Depressions-Angst-Stress-Skalen 21 (0-42). Niedrigere Werte bedeuten weniger Angst.
Postoperativ nach 4 Monaten intensiver Behandlung, nach 1 Jahr (nach der Erhaltungstherapie) und nach 1,5 Jahren (nach der Nachuntersuchung)
Selbstberichtete emotionale Funktionsweise: Stress
Zeitfenster: Postoperativ nach 4 Monaten intensiver Behandlung, nach 1 Jahr (nach der Erhaltungstherapie) und nach 1,5 Jahren (nach der Nachuntersuchung)
Gemessen mit Depressions-Angst-Stress-Skalen 21 (0-42). Niedrigere Werte bedeuten weniger Stress.
Postoperativ nach 4 Monaten intensiver Behandlung, nach 1 Jahr (nach der Erhaltungstherapie) und nach 1,5 Jahren (nach der Nachuntersuchung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium

Ermittler

  • Hauptermittler: Lore Dams, Dra, University of Leuven
  • Hauptermittler: Elien Van der Gucht, Dra, University of Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • s60702

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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