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Wirksamkeit einer modernen Aufklärungsintervention bei Brustkrebspatientinnen (EduCan)

10. Juni 2022 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Die Wirksamkeit einer modernen pädagogischen Intervention für schmerzbedingte Behinderungen nach einer Brustkrebsoperation: Randomisierte kontrollierte Studie

Schmerzen sind neben Müdigkeit das häufigste und anhaltendste Symptom nach Brustkrebs und einer Brustkrebsbehandlung. Trotz der Wirksamkeit verschiedener physikalischer Therapiemodalitäten, wie manueller Techniken, passiver Mobilisierungen und Übungen, leiden viele Patienten kurz- und langfristig immer noch unter Schmerzen und daraus resultierenden Schwierigkeiten bei der täglichen Arbeit. In den letzten Jahrzehnten hat sich das Bewusstsein für die wichtige Rolle edukativer Interventionen bei der Schmerzbehandlung im Allgemeinen erhöht. Pädagogische Interventionen zielen darauf ab, das Wissen, die Kontrolle und die Einstellung des Patienten in Bezug auf seine Schmerzbeschwerden zu erklären und zu verbessern. Diese Aufklärungsmaßnahmen beschränken sich jedoch häufig auf eher biomedizinische Anweisungen zur Schmerzbehandlung und allgemeine Ratschläge zu körperlicher Aktivität und Analgetika (= traditionelle biomedizinische Ausbildung). Erst in jüngster Zeit führte das zunehmende Wissen über Schmerzmechanismen zu einem moderneren pädagogischen Ansatz. Dieser moderne Ansatz ist geeignet, komplexere Sachverhalte im Zusammenhang mit Schmerzen zu erklären und berücksichtigt viel mehr schmerzbezogene Faktoren. Unseres Wissens nach untersuchte nur eine kontrollierte Studie die Wirksamkeit einer modernen Aufklärungsintervention im Frühstadium der Brustkrebsbehandlung. Die Ergebnisse waren sehr vielversprechend für die Schulterfunktion. Es wurden jedoch nur kurzfristige Wirkungen untersucht, keine Randomisierung durchgeführt und keine schmerzbezogenen und sozioökonomischen Ergebnisse bewertet. Ziel des beantragten Projekts ist es daher, die Wirksamkeit eines ähnlichen modernen Aufklärungsprogramms zusätzlich zur physiotherapeutischen Standardversorgung in der frühen Behandlungsphase von Brustkrebs im Vergleich zur traditionellen biomedizinischen Ausbildung zu untersuchen. Eine randomisierte kontrollierte Studie wird mit einer langfristigen Nachbeobachtungszeit durchgeführt. Der primäre Ergebnisparameter ist die schmerzbedingte Behinderung. Sekundäre Ergebnisse sind verschiedene Dimensionen von Schmerz, körperlicher und geistiger Funktionsfähigkeit, Rückkehr an den Arbeitsplatz und Kosten im Zusammenhang mit der Gesundheitsversorgung.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit primärem Brustkrebs
  • Einseitige Operation, einschließlich entweder:

Axilläre Lymphknotendissektion und Mastektomie/brusterhaltende/rekonstruktive Chirurgie ODER Sentinel-Node-Biopsie und Mastektomie/rekonstruktive Chirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Metastasierung
  • Kann nicht während der gesamten Studienzeit teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Standard-Physiotherapieprogramm + modernes Bildungsprogramm

Mobilisationen, Dehnungen, Behandlung von Narbengewebe und Übungen

  • Beginnen Sie direkt nach der Operation, die Sitzungen sind individuell und dauern 30 Minuten
  • Intensivphase (4 Monate): 1-2x/Woche
  • Erhaltungsphase (8 Monate, 3 Sitzungen): 6, 8 und 12 Monate nach der Operation

Dieser moderne neurowissenschaftliche Bildungsansatz eignet sich, um komplexere Fragestellungen im Zusammenhang mit Schmerzen wie die Beteiligung peripherer und zentraler Mechanismen, Neuroplastizität und Schmerzverhalten zu erklären.

  • Die Sitzungen sind individuell und dauern zusätzlich zu den Standard-Physiotherapiesitzungen 30 Minuten
  • 3 Sitzungen in Woche 1-2, 3 Auffrischungssitzungen 6, 8 und 12 Monate nach der Operation
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Standard-Physiotherapieprogramm + Traditionelles biomedizinisches Ausbildungsprogramm

Mobilisationen, Dehnungen, Behandlung von Narbengewebe und Übungen

  • Beginnen Sie direkt nach der Operation, die Sitzungen sind individuell und dauern 30 Minuten
  • Intensivphase (4 Monate): 1-2x/Woche
  • Erhaltungsphase (8 Monate, 3 Sitzungen): 6, 8 und 12 Monate nach der Operation

Traditionelle pädagogische Interventionen werden nach dem biomedizinischen Modell angewendet. Das bedeutet, dass das Schmerzerleben des Patienten aus Gewebe- (verletztes vs. gesundes Gewebe) und biomechanischer Perspektive erklärt wird

  • Die Sitzungen sind individuell und dauern zusätzlich zu den Standard-Physiotherapiesitzungen 30 Minuten
  • 3 Sitzungen in Woche 1-2, 3 Auffrischungssitzungen 6, 8 und 12 Monate nach der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Veränderung der schmerzbedingten Behinderung
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline- und Follow-up-Bewertung nach einem Jahr
Gemessen mit dem Pain Disability Index, einem Instrument zur Messung der Auswirkungen, die Schmerzen auf die Fähigkeit einer Person haben, an wesentlichen Lebensaktivitäten teilzunehmen. Werte zwischen 0 und 70. Je höher die Punktzahl, desto größer ist die schmerzbedingte Behinderung der Person.
Wechsel zwischen Baseline- und Follow-up-Bewertung nach einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete schmerzbedingte Behinderung
Zeitfenster: Postoperativ nach 4 Monaten intensiver Behandlung und nach 1,5 Jahren (nach Nachsorge)
Gemessen mit Schmerz-Behinderungs-Index
Postoperativ nach 4 Monaten intensiver Behandlung und nach 1,5 Jahren (nach Nachsorge)
Selbstberichtete Schmerzintensität
Zeitfenster: Postoperativ nach 4 Monaten Intensivbehandlung, nach 1 Jahr (nach Erhaltungsbehandlung) und nach 1,5 Jahren (nach Nachsorge)
Gemessen mit visueller Analogskala
Postoperativ nach 4 Monaten Intensivbehandlung, nach 1 Jahr (nach Erhaltungsbehandlung) und nach 1,5 Jahren (nach Nachsorge)
Selbstberichtete Schmerzstärke
Zeitfenster: Postoperativ nach 4 Monaten Intensivbehandlung, nach 1 Jahr (nach Erhaltungsbehandlung) und nach 1,5 Jahren (nach Nachsorge)
Gemessen mit dem Brief Pain Inventory
Postoperativ nach 4 Monaten Intensivbehandlung, nach 1 Jahr (nach Erhaltungsbehandlung) und nach 1,5 Jahren (nach Nachsorge)
Prävalenz von neuropathischen Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativ nach 4 Monaten Intensivbehandlung, nach 1 Jahr (nach Erhaltungsbehandlung) und nach 1,5 Jahren (nach Nachsorge)
Gemessen mit dem Douleur Neuropathique en 4 Fragen (DN4)
Postoperativ nach 4 Monaten Intensivbehandlung, nach 1 Jahr (nach Erhaltungsbehandlung) und nach 1,5 Jahren (nach Nachsorge)
Selbstberichtete zentrale Sensibilisierungssymptome
Zeitfenster: Postoperativ nach 4 Monaten Intensivbehandlung, nach 1 Jahr (nach Erhaltungsbehandlung) und nach 1,5 Jahren (nach Nachsorge)
Gemessen mit dem Zentralen Sensibilisierungsinventar
Postoperativ nach 4 Monaten Intensivbehandlung, nach 1 Jahr (nach Erhaltungsbehandlung) und nach 1,5 Jahren (nach Nachsorge)
Veränderte somatosensorische Funktionen (Berührung)
Zeitfenster: Postoperativ nach 4 Monaten Intensivbehandlung, nach 1 Jahr (nach Erhaltungsbehandlung) und nach 1,5 Jahren (nach Nachsorge)
Gemessen mit Von Frey Monofilamenten
Postoperativ nach 4 Monaten Intensivbehandlung, nach 1 Jahr (nach Erhaltungsbehandlung) und nach 1,5 Jahren (nach Nachsorge)
Veränderte somatosensorische Funktionen (Temperatur)
Zeitfenster: Postoperativ nach 4 Monaten Intensivbehandlung, nach 1 Jahr (nach Erhaltungsbehandlung) und nach 1,5 Jahren (nach Nachsorge)
Gemessen mit computergestützten Thermotests
Postoperativ nach 4 Monaten Intensivbehandlung, nach 1 Jahr (nach Erhaltungsbehandlung) und nach 1,5 Jahren (nach Nachsorge)
Veränderte somatosensorische Funktionen (Nozizeption: Nadelstichgefühl)
Zeitfenster: Postoperativ nach 4 Monaten Intensivbehandlung, nach 1 Jahr (nach Erhaltungsbehandlung) und nach 1,5 Jahren (nach Nachsorge)
Gemessen mit Von Frey Monofilamenten
Postoperativ nach 4 Monaten Intensivbehandlung, nach 1 Jahr (nach Erhaltungsbehandlung) und nach 1,5 Jahren (nach Nachsorge)
Veränderte somatosensorische Funktionen (Nozizeption: tiefe Schmerzempfindlichkeit)
Zeitfenster: Postoperativ nach 4 Monaten Intensivbehandlung, nach 1 Jahr (nach Erhaltungsbehandlung) und nach 1,5 Jahren (nach Nachsorge)
Gemessen mit Algometer
Postoperativ nach 4 Monaten Intensivbehandlung, nach 1 Jahr (nach Erhaltungsbehandlung) und nach 1,5 Jahren (nach Nachsorge)
Weit verbreiteter Schmerz
Zeitfenster: Postoperativ nach 4 Monaten Intensivbehandlung, nach 1 Jahr (nach Erhaltungsbehandlung) und nach 1,5 Jahren (nach Nachsorge)
Gemessen mit quantitativen sensorischen Tests
Postoperativ nach 4 Monaten Intensivbehandlung, nach 1 Jahr (nach Erhaltungsbehandlung) und nach 1,5 Jahren (nach Nachsorge)
Endogene Schmerzerleichterung, bewertet durch ein zeitliches Summierungsparadigma
Zeitfenster: Postoperativ nach 4 Monaten Intensivbehandlung, nach 1 Jahr (nach Erhaltungsbehandlung) und nach 1,5 Jahren (nach Nachsorge)
Gemessen mit repetitiven Pinprick-Stimuli (unter Verwendung von Von Frey Monofilament)
Postoperativ nach 4 Monaten Intensivbehandlung, nach 1 Jahr (nach Erhaltungsbehandlung) und nach 1,5 Jahren (nach Nachsorge)
Endogene Schmerzhemmung, bewertet durch ein konditioniertes Schmerzmodulationsparadigma
Zeitfenster: Postoperativ nach 4 Monaten Intensivbehandlung, nach 1 Jahr (nach Erhaltungsbehandlung) und nach 1,5 Jahren (nach Nachsorge)
Gemessen mit TSA-II NeuroSensory Analyzer von Medoc
Postoperativ nach 4 Monaten Intensivbehandlung, nach 1 Jahr (nach Erhaltungsbehandlung) und nach 1,5 Jahren (nach Nachsorge)
Selbstberichtete Funktion der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Postoperativ nach 4 Monaten Intensivbehandlung, nach 1 Jahr (nach Erhaltungsbehandlung) und nach 1,5 Jahren (nach Nachsorge)
Gemessen mit Fragebogen zur Behinderung von Arm, Schulter und Hand
Postoperativ nach 4 Monaten Intensivbehandlung, nach 1 Jahr (nach Erhaltungsbehandlung) und nach 1,5 Jahren (nach Nachsorge)
Allgemeines körperliches Aktivitätsniveau und Leistungsfähigkeit der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Postoperativ nach 4 Monaten Intensivbehandlung, nach 1 Jahr (nach Erhaltungsbehandlung) und nach 1,5 Jahren (nach Nachsorge)
Gemessen mit Beschleunigungsmessern
Postoperativ nach 4 Monaten Intensivbehandlung, nach 1 Jahr (nach Erhaltungsbehandlung) und nach 1,5 Jahren (nach Nachsorge)
Selbstberichtete emotionale Funktion: Katastrophisierender Schmerz
Zeitfenster: Postoperativ nach 4 Monaten Intensivbehandlung, nach 1 Jahr (nach Erhaltungsbehandlung) und nach 1,5 Jahren (nach Nachsorge)
Gemessen mit der Pain Catastrophizing-Skala
Postoperativ nach 4 Monaten Intensivbehandlung, nach 1 Jahr (nach Erhaltungsbehandlung) und nach 1,5 Jahren (nach Nachsorge)
Selbstberichtete emotionale Funktion: Depression, Angst und Stress
Zeitfenster: Postoperativ nach 4 Monaten Intensivbehandlung, nach 1 Jahr (nach Erhaltungsbehandlung) und nach 1,5 Jahren (nach Nachsorge)
Gemessen mit Depressions-Angst-Stress-Skalen 21
Postoperativ nach 4 Monaten Intensivbehandlung, nach 1 Jahr (nach Erhaltungsbehandlung) und nach 1,5 Jahren (nach Nachsorge)
Selbstberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Postoperativ nach 4 Monaten Intensivbehandlung, nach 1 Jahr (nach Erhaltungsbehandlung) und nach 1,5 Jahren (nach Nachsorge)
Gemessen mit dem McGill-Fragebogen zur Lebensqualität
Postoperativ nach 4 Monaten Intensivbehandlung, nach 1 Jahr (nach Erhaltungsbehandlung) und nach 1,5 Jahren (nach Nachsorge)
Sozioökonomische Ergebnisse: Von den Patienten wahrgenommene Arbeitsfähigkeit
Zeitfenster: Postoperativ nach 4 Monaten Intensivbehandlung, nach 1 Jahr (nach Erhaltungsbehandlung) und nach 1,5 Jahren (nach Nachsorge)
Gemessen mit dem Return-to-Work-Fragebogen zur Selbstwirksamkeit
Postoperativ nach 4 Monaten Intensivbehandlung, nach 1 Jahr (nach Erhaltungsbehandlung) und nach 1,5 Jahren (nach Nachsorge)
Sozioökonomische Ergebnisse: Rückkehr an den Arbeitsplatz
Zeitfenster: Postoperativ nach 4 Monaten Intensivbehandlung, nach 1 Jahr (nach Erhaltungsbehandlung) und nach 1,5 Jahren (nach Nachsorge)
Gemessen mit dem Return-to-Work-Fragebogen
Postoperativ nach 4 Monaten Intensivbehandlung, nach 1 Jahr (nach Erhaltungsbehandlung) und nach 1,5 Jahren (nach Nachsorge)
Sozioökonomische Ergebnisse: gesundheitsbezogene Kosten
Zeitfenster: Postoperativ nach 4 Monaten Intensivbehandlung, nach 1 Jahr (nach Erhaltungsbehandlung) und nach 1,5 Jahren (nach Nachsorge)
Selbstberichteter Fragebogen und Daten einschließlich Gesundheitsausgaben von öffentlich finanzierten Gesundheitsorganisationen und Krankenakten
Postoperativ nach 4 Monaten Intensivbehandlung, nach 1 Jahr (nach Erhaltungsbehandlung) und nach 1,5 Jahren (nach Nachsorge)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lore Dams, Dra, University of Leuven
  • Hauptermittler: Elien Van der Gucht, Dra, University of Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • s60702

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Standard-Physiotherapie-Programm

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