- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03351075
Wirksamkeit einer modernen Aufklärungsintervention bei Brustkrebspatientinnen (EduCan)
Die Wirksamkeit einer modernen pädagogischen Intervention für schmerzbedingte Behinderungen nach einer Brustkrebsoperation: Randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit primärem Brustkrebs
- Einseitige Operation, einschließlich entweder:
Axilläre Lymphknotendissektion und Mastektomie/brusterhaltende/rekonstruktive Chirurgie ODER Sentinel-Node-Biopsie und Mastektomie/rekonstruktive Chirurgie
Ausschlusskriterien:
- Aktive Metastasierung
- Kann nicht während der gesamten Studienzeit teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Standard-Physiotherapieprogramm + modernes Bildungsprogramm
|
Mobilisationen, Dehnungen, Behandlung von Narbengewebe und Übungen
Dieser moderne neurowissenschaftliche Bildungsansatz eignet sich, um komplexere Fragestellungen im Zusammenhang mit Schmerzen wie die Beteiligung peripherer und zentraler Mechanismen, Neuroplastizität und Schmerzverhalten zu erklären.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Standard-Physiotherapieprogramm + Traditionelles biomedizinisches Ausbildungsprogramm
|
Mobilisationen, Dehnungen, Behandlung von Narbengewebe und Übungen
Traditionelle pädagogische Interventionen werden nach dem biomedizinischen Modell angewendet. Das bedeutet, dass das Schmerzerleben des Patienten aus Gewebe- (verletztes vs. gesundes Gewebe) und biomechanischer Perspektive erklärt wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Selbstberichtete Veränderung der schmerzbedingten Behinderung
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline- und Follow-up-Bewertung nach einem Jahr
|
Gemessen mit dem Pain Disability Index, einem Instrument zur Messung der Auswirkungen, die Schmerzen auf die Fähigkeit einer Person haben, an wesentlichen Lebensaktivitäten teilzunehmen.
Werte zwischen 0 und 70.
Je höher die Punktzahl, desto größer ist die schmerzbedingte Behinderung der Person.
|
Wechsel zwischen Baseline- und Follow-up-Bewertung nach einem Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Selbstberichtete schmerzbedingte Behinderung
Zeitfenster: Postoperativ nach 4 Monaten intensiver Behandlung und nach 1,5 Jahren (nach Nachsorge)
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Gemessen mit Schmerz-Behinderungs-Index
|
Postoperativ nach 4 Monaten intensiver Behandlung und nach 1,5 Jahren (nach Nachsorge)
|
Selbstberichtete Schmerzintensität
Zeitfenster: Postoperativ nach 4 Monaten Intensivbehandlung, nach 1 Jahr (nach Erhaltungsbehandlung) und nach 1,5 Jahren (nach Nachsorge)
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Gemessen mit visueller Analogskala
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Postoperativ nach 4 Monaten Intensivbehandlung, nach 1 Jahr (nach Erhaltungsbehandlung) und nach 1,5 Jahren (nach Nachsorge)
|
Selbstberichtete Schmerzstärke
Zeitfenster: Postoperativ nach 4 Monaten Intensivbehandlung, nach 1 Jahr (nach Erhaltungsbehandlung) und nach 1,5 Jahren (nach Nachsorge)
|
Gemessen mit dem Brief Pain Inventory
|
Postoperativ nach 4 Monaten Intensivbehandlung, nach 1 Jahr (nach Erhaltungsbehandlung) und nach 1,5 Jahren (nach Nachsorge)
|
Prävalenz von neuropathischen Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativ nach 4 Monaten Intensivbehandlung, nach 1 Jahr (nach Erhaltungsbehandlung) und nach 1,5 Jahren (nach Nachsorge)
|
Gemessen mit dem Douleur Neuropathique en 4 Fragen (DN4)
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Postoperativ nach 4 Monaten Intensivbehandlung, nach 1 Jahr (nach Erhaltungsbehandlung) und nach 1,5 Jahren (nach Nachsorge)
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Selbstberichtete zentrale Sensibilisierungssymptome
Zeitfenster: Postoperativ nach 4 Monaten Intensivbehandlung, nach 1 Jahr (nach Erhaltungsbehandlung) und nach 1,5 Jahren (nach Nachsorge)
|
Gemessen mit dem Zentralen Sensibilisierungsinventar
|
Postoperativ nach 4 Monaten Intensivbehandlung, nach 1 Jahr (nach Erhaltungsbehandlung) und nach 1,5 Jahren (nach Nachsorge)
|
Veränderte somatosensorische Funktionen (Berührung)
Zeitfenster: Postoperativ nach 4 Monaten Intensivbehandlung, nach 1 Jahr (nach Erhaltungsbehandlung) und nach 1,5 Jahren (nach Nachsorge)
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Gemessen mit Von Frey Monofilamenten
|
Postoperativ nach 4 Monaten Intensivbehandlung, nach 1 Jahr (nach Erhaltungsbehandlung) und nach 1,5 Jahren (nach Nachsorge)
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Veränderte somatosensorische Funktionen (Temperatur)
Zeitfenster: Postoperativ nach 4 Monaten Intensivbehandlung, nach 1 Jahr (nach Erhaltungsbehandlung) und nach 1,5 Jahren (nach Nachsorge)
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Gemessen mit computergestützten Thermotests
|
Postoperativ nach 4 Monaten Intensivbehandlung, nach 1 Jahr (nach Erhaltungsbehandlung) und nach 1,5 Jahren (nach Nachsorge)
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Veränderte somatosensorische Funktionen (Nozizeption: Nadelstichgefühl)
Zeitfenster: Postoperativ nach 4 Monaten Intensivbehandlung, nach 1 Jahr (nach Erhaltungsbehandlung) und nach 1,5 Jahren (nach Nachsorge)
|
Gemessen mit Von Frey Monofilamenten
|
Postoperativ nach 4 Monaten Intensivbehandlung, nach 1 Jahr (nach Erhaltungsbehandlung) und nach 1,5 Jahren (nach Nachsorge)
|
Veränderte somatosensorische Funktionen (Nozizeption: tiefe Schmerzempfindlichkeit)
Zeitfenster: Postoperativ nach 4 Monaten Intensivbehandlung, nach 1 Jahr (nach Erhaltungsbehandlung) und nach 1,5 Jahren (nach Nachsorge)
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Gemessen mit Algometer
|
Postoperativ nach 4 Monaten Intensivbehandlung, nach 1 Jahr (nach Erhaltungsbehandlung) und nach 1,5 Jahren (nach Nachsorge)
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Weit verbreiteter Schmerz
Zeitfenster: Postoperativ nach 4 Monaten Intensivbehandlung, nach 1 Jahr (nach Erhaltungsbehandlung) und nach 1,5 Jahren (nach Nachsorge)
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Gemessen mit quantitativen sensorischen Tests
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Postoperativ nach 4 Monaten Intensivbehandlung, nach 1 Jahr (nach Erhaltungsbehandlung) und nach 1,5 Jahren (nach Nachsorge)
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Endogene Schmerzerleichterung, bewertet durch ein zeitliches Summierungsparadigma
Zeitfenster: Postoperativ nach 4 Monaten Intensivbehandlung, nach 1 Jahr (nach Erhaltungsbehandlung) und nach 1,5 Jahren (nach Nachsorge)
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Gemessen mit repetitiven Pinprick-Stimuli (unter Verwendung von Von Frey Monofilament)
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Postoperativ nach 4 Monaten Intensivbehandlung, nach 1 Jahr (nach Erhaltungsbehandlung) und nach 1,5 Jahren (nach Nachsorge)
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Endogene Schmerzhemmung, bewertet durch ein konditioniertes Schmerzmodulationsparadigma
Zeitfenster: Postoperativ nach 4 Monaten Intensivbehandlung, nach 1 Jahr (nach Erhaltungsbehandlung) und nach 1,5 Jahren (nach Nachsorge)
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Gemessen mit TSA-II NeuroSensory Analyzer von Medoc
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Postoperativ nach 4 Monaten Intensivbehandlung, nach 1 Jahr (nach Erhaltungsbehandlung) und nach 1,5 Jahren (nach Nachsorge)
|
Selbstberichtete Funktion der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Postoperativ nach 4 Monaten Intensivbehandlung, nach 1 Jahr (nach Erhaltungsbehandlung) und nach 1,5 Jahren (nach Nachsorge)
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Gemessen mit Fragebogen zur Behinderung von Arm, Schulter und Hand
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Postoperativ nach 4 Monaten Intensivbehandlung, nach 1 Jahr (nach Erhaltungsbehandlung) und nach 1,5 Jahren (nach Nachsorge)
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Allgemeines körperliches Aktivitätsniveau und Leistungsfähigkeit der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Postoperativ nach 4 Monaten Intensivbehandlung, nach 1 Jahr (nach Erhaltungsbehandlung) und nach 1,5 Jahren (nach Nachsorge)
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Gemessen mit Beschleunigungsmessern
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Postoperativ nach 4 Monaten Intensivbehandlung, nach 1 Jahr (nach Erhaltungsbehandlung) und nach 1,5 Jahren (nach Nachsorge)
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Selbstberichtete emotionale Funktion: Katastrophisierender Schmerz
Zeitfenster: Postoperativ nach 4 Monaten Intensivbehandlung, nach 1 Jahr (nach Erhaltungsbehandlung) und nach 1,5 Jahren (nach Nachsorge)
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Gemessen mit der Pain Catastrophizing-Skala
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Postoperativ nach 4 Monaten Intensivbehandlung, nach 1 Jahr (nach Erhaltungsbehandlung) und nach 1,5 Jahren (nach Nachsorge)
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Selbstberichtete emotionale Funktion: Depression, Angst und Stress
Zeitfenster: Postoperativ nach 4 Monaten Intensivbehandlung, nach 1 Jahr (nach Erhaltungsbehandlung) und nach 1,5 Jahren (nach Nachsorge)
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Gemessen mit Depressions-Angst-Stress-Skalen 21
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Postoperativ nach 4 Monaten Intensivbehandlung, nach 1 Jahr (nach Erhaltungsbehandlung) und nach 1,5 Jahren (nach Nachsorge)
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Selbstberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Postoperativ nach 4 Monaten Intensivbehandlung, nach 1 Jahr (nach Erhaltungsbehandlung) und nach 1,5 Jahren (nach Nachsorge)
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Gemessen mit dem McGill-Fragebogen zur Lebensqualität
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Postoperativ nach 4 Monaten Intensivbehandlung, nach 1 Jahr (nach Erhaltungsbehandlung) und nach 1,5 Jahren (nach Nachsorge)
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Sozioökonomische Ergebnisse: Von den Patienten wahrgenommene Arbeitsfähigkeit
Zeitfenster: Postoperativ nach 4 Monaten Intensivbehandlung, nach 1 Jahr (nach Erhaltungsbehandlung) und nach 1,5 Jahren (nach Nachsorge)
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Gemessen mit dem Return-to-Work-Fragebogen zur Selbstwirksamkeit
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Postoperativ nach 4 Monaten Intensivbehandlung, nach 1 Jahr (nach Erhaltungsbehandlung) und nach 1,5 Jahren (nach Nachsorge)
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Sozioökonomische Ergebnisse: Rückkehr an den Arbeitsplatz
Zeitfenster: Postoperativ nach 4 Monaten Intensivbehandlung, nach 1 Jahr (nach Erhaltungsbehandlung) und nach 1,5 Jahren (nach Nachsorge)
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Gemessen mit dem Return-to-Work-Fragebogen
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Postoperativ nach 4 Monaten Intensivbehandlung, nach 1 Jahr (nach Erhaltungsbehandlung) und nach 1,5 Jahren (nach Nachsorge)
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Sozioökonomische Ergebnisse: gesundheitsbezogene Kosten
Zeitfenster: Postoperativ nach 4 Monaten Intensivbehandlung, nach 1 Jahr (nach Erhaltungsbehandlung) und nach 1,5 Jahren (nach Nachsorge)
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Selbstberichteter Fragebogen und Daten einschließlich Gesundheitsausgaben von öffentlich finanzierten Gesundheitsorganisationen und Krankenakten
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Postoperativ nach 4 Monaten Intensivbehandlung, nach 1 Jahr (nach Erhaltungsbehandlung) und nach 1,5 Jahren (nach Nachsorge)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lore Dams, Dra, University of Leuven
- Hauptermittler: Elien Van der Gucht, Dra, University of Leuven
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- s60702
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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