Efektivita moderní edukační intervence u pacientek s rakovinou prsu (EduCan)
15. listopadu 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Efektivita moderní edukační intervence pro postižení související s bolestí po operaci rakoviny prsu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Vedle únavy je bolest nejčastějším a přetrvávajícím příznakem po léčbě rakoviny prsu a rakoviny prsu.
Navzdory účinnosti různých modalit fyzikální terapie, jako jsou manuální techniky, pasivní mobilizace a cvičení, mnoho pacientů stále pociťuje krátkodobě i dlouhodobě bolest a následné obtíže v každodenním fungování.
V posledních desetiletích se obecně zvýšilo povědomí o důležité roli edukačních intervencí v léčbě bolesti.
Edukační intervence mají za cíl vysvětlit a zlepšit znalosti, kontrolu a postoj pacienta ohledně jeho stížností na bolest.
Tyto edukační intervence se však často omezují na více biomedicínské pokyny pro zvládání bolesti a obecné rady týkající se fyzické aktivity a analgetik (= tradiční biomedicínské vzdělávání).
Teprve nedávno vedly zvýšené znalosti o mechanismech bolesti k modernějšímu vzdělávacímu přístupu.
Tento moderní přístup je vhodný pro vysvětlení složitějších problémů spojených s bolestí a bere v úvahu mnohem více faktorů souvisejících s bolestí.
Pokud je nám známo, pouze jedna kontrolovaná studie zkoumala účinnost moderní edukační intervence v rané fázi léčby rakoviny prsu.
Výsledky byly velmi slibné pro funkci ramen.
Byly však zkoumány pouze krátkodobé účinky, nebyla provedena žádná randomizace a nebyly hodnoceny žádné výsledky související s bolestí a socioekonomické výsledky.
Cílem navrhovaného projektu je proto prozkoumat efektivitu obdobného moderního vzdělávacího programu vedle standardní fyzioterapeutické péče v časné fázi léčby karcinomu prsu ve srovnání s tradičním biomedicínským vzděláváním.
Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie s dlouhodobým obdobím sledování.
Primárním výsledným parametrem je postižení související s bolestí.
Sekundárními výsledky jsou různé dimenze bolesti, fyzického a duševního fungování, návratu do práce a nákladů souvisejících se zdravotní péčí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
184
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s primárním karcinomem prsu
- Jednostranná operace zahrnující buď:
Disekce axilárních lymfatických uzlin a mastektomie/záchovná/rekonstrukční chirurgie prsu NEBO Biopsie sentinelové uzliny a mastektomie/rekonstrukční chirurgie
Kritéria vyloučení:
- Aktivní metastázy
- Nelze se zúčastnit po celou dobu studia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Standardní program fyzikální terapie + Moderní vzdělávací program
|
Mobilizace, strečink, ošetření jizvy a cvičení
Tento moderní neurovědní vzdělávací přístup je vhodný k vysvětlení složitějších problémů spojených s bolestí, jako je zapojení periferních a centrálních mechanismů, neuroplasticita a bolestivé chování.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Standardní program fyzikální terapie + Tradiční biomedicínský vzdělávací program
|
Mobilizace, strečink, ošetření jizvy a cvičení
Tradiční edukační intervence jsou aplikovány podle biomedicínského modelu. To znamená, že pacientova bolest je vysvětlena z hlediska tkáně (zraněná versus zdravá tkáň) a biomechaniky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Self-reported Change in Pain-related Disability
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a jednoročním následným hodnocením
|
Měřeno pomocí Pain Disability Index, nástroje pro měření dopadu bolesti na schopnost člověka účastnit se základních životních aktivit.
Skóre mezi 0 a 70.
Čím vyšší je skóre, tím větší je postižení dané osoby v důsledku bolesti.
|
Změna mezi výchozím stavem a jednoročním následným hodnocením
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatně hlášené postižení související s bolestí
Časové okno: Pooperačně po 4 měsících intenzivní léčby a za 1,5 roku (po kontrole)
|
Měřeno pomocí Pain Disability Index, nástroje pro měření dopadu bolesti na schopnost člověka účastnit se základních životních aktivit.
Skóre mezi 0 a 70.
Čím vyšší je skóre, tím větší je postižení dané osoby v důsledku bolesti.
|
Pooperačně po 4 měsících intenzivní léčby a za 1,5 roku (po kontrole)
|
|
Samostatně hlášená intenzita bolesti
Časové okno: Pooperačně po 4 měsících intenzivní léčby, za 1 rok (po udržovací léčbě) a za 1,5 roku (po kontrole)
|
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (0-100), nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Pooperačně po 4 měsících intenzivní léčby, za 1 rok (po udržovací léčbě) a za 1,5 roku (po kontrole)
|
|
Samostatně hlášené příznaky centrální senzibilizace
Časové okno: Pooperačně po 4 měsících intenzivní léčby, za 1 rok (po udržovací léčbě) a za 1,5 roku (po kontrole)
|
Měřeno pomocí centrální senzibilizační inventury (0-100).
Central Sensitization Inventory (CSI) zahrnuje 25 položek o symptomech souvisejících se změněnou centrální somatosenzorickou funkcí, hodnocených na pětibodové Likertově škále od 0 (nikdy) do 4 (vždy).
Skóre se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre představuje větší symptomatologii spojenou se změněným centrálním somatosenzorickým zpracováním.
|
Pooperačně po 4 měsících intenzivní léčby, za 1 rok (po udržovací léčbě) a za 1,5 roku (po kontrole)
|
|
Změněné somatosenzorické funkce (dotykové)
Časové okno: Pooperačně po 4 měsících intenzivní léčby, za 1 rok (po udržovací léčbě) a za 1,5 roku (po kontrole)
|
Citlivost mechanické detekce (mN) měřená pomocí Von Freyových monofilamentů na paži na postižené straně.
Je dána řada intenzit stimulu a je zaznamenána intenzita stimulu (mN), která je identifikována jako první (min-max 8 mN-512 mN).
Nižší hodnota znamená vyšší citlivost na mechanickou citlivost.
|
Pooperačně po 4 měsících intenzivní léčby, za 1 rok (po udržovací léčbě) a za 1,5 roku (po kontrole)
|
|
Změněné somatosenzorické funkce (teplota-teplota)
Časové okno: Pooperačně po 4 měsících intenzivní léčby, za 1 rok (po udržovací léčbě) a za 1,5 roku (po kontrole)
|
Citlivost tepelné detekce (stupně Celsia) pro teplo na paži na postižené straně měřená pomocí počítačových termotestů.
Teplota, kdy je zaznamenána změna z termoneutrálního stavu do zřetelně teplého.
Nižší hodnota znamená vyšší citlivost na teplotu.
|
Pooperačně po 4 měsících intenzivní léčby, za 1 rok (po udržovací léčbě) a za 1,5 roku (po kontrole)
|
|
Endogenní facilitace bolesti hodnocená časovým sumačním paradigmatem (0-10)
Časové okno: Pooperačně po 4 měsících intenzivní léčby, za 1 rok (po udržovací léčbě) a za 1,5 roku (po kontrole)
|
Měřeno opakovanými stimuly vpichem špendlíkem (s použitím Von Freyova monofilamentu 256 mN) v pektorální oblasti postižené strany.
Zaznamenává se hodnocení bolesti po jedné stimulaci a po 30 s stimulace.
Výstupem zájmu je hodnocení bolesti po 30s stimulaci - hodnocení bolesti jedné stimulace na číselné hodnotící škále (0-10) s nižším skóre, což znamená menší endogenní facilitaci bolesti.
|
Pooperačně po 4 měsících intenzivní léčby, za 1 rok (po udržovací léčbě) a za 1,5 roku (po kontrole)
|
|
Endogenní inhibice bolesti hodnocená pomocí podmíněného paradigmatu modulace bolesti (0-10)
Časové okno: Pooperačně po 4 měsících intenzivní léčby, za 1 rok (po udržovací léčbě) a za 1,5 roku (po kontrole)
|
Kondicionovaná modulace bolesti měřená pomocí TSA-II NeuroSensory Analyzer od Medoc. Paralelní tepelný design se používá s
|
Pooperačně po 4 měsících intenzivní léčby, za 1 rok (po udržovací léčbě) a za 1,5 roku (po kontrole)
|
|
Samostatně hlášená funkce horní končetiny
Časové okno: Pooperačně po 4 měsících intenzivní léčby, za 1 rok (po udržovací léčbě) a za 1,5 roku (po kontrole)
|
Měřeno pomocí dotazníku pro postižení paže, ramene a ruky (0-100), přičemž nižší skóre ukazuje na menší postižení.
|
Pooperačně po 4 měsících intenzivní léčby, za 1 rok (po udržovací léčbě) a za 1,5 roku (po kontrole)
|
|
Obecná úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Pooperačně po 4 měsících intenzivní léčby, za 1 rok (po udržovací léčbě)
|
Průměrný počet kroků (kroky/den) měřený pomocí akcelerometru
|
Pooperačně po 4 měsících intenzivní léčby, za 1 rok (po udržovací léčbě)
|
|
Self-reported Emotional Functioning: Pain Catastrophising
Časové okno: Pooperačně po 4 měsících intenzivní léčby, za 1 rok (po udržovací léčbě) a za 1,5 roku (po kontrole)
|
Měřeno pomocí stupnice Katastrofizace bolesti (0-52), přičemž vyšší skóre odpovídá více katastrofám souvisejícím s bolestí.
|
Pooperačně po 4 měsících intenzivní léčby, za 1 rok (po udržovací léčbě) a za 1,5 roku (po kontrole)
|
|
Vlastní emocionální fungování: deprese
Časové okno: Pooperačně po 4 měsících intenzivní léčby, za 1 rok (po udržovací léčbě) a za 1,5 roku (po kontrole)
|
Měřeno pomocí škály Deprese Úzkost Stres 21 (0-42), přičemž nižší skóre ukazuje na menší depresi.
|
Pooperačně po 4 měsících intenzivní léčby, za 1 rok (po udržovací léčbě) a za 1,5 roku (po kontrole)
|
|
Self-reported Health-related Quality of Life
Časové okno: Pooperačně po 4 měsících intenzivní léčby, za 1 rok (po udržovací léčbě) a za 1,5 roku (po kontrole)
|
Měřeno pomocí subškály existenciální pohody dotazníku McGill Quality of Life (0-10) s vyššími skóre odrážejícími lepší kvalitu života související se zdravím.
|
Pooperačně po 4 měsících intenzivní léčby, za 1 rok (po udržovací léčbě) a za 1,5 roku (po kontrole)
|
|
Socioekonomické výsledky: Míra návratu k práci
Časové okno: Pooperačně po 1 roce (po udržovací léčbě) a po 1,5 roce (po kontrole)
|
Pracovní stav 12 a 18 měsíců po operaci, tj. podíl žen pracujících 12 a 18 měsíců po operaci, resp.
|
Pooperačně po 1 roce (po udržovací léčbě) a po 1,5 roce (po kontrole)
|
|
Změněné somatosenzorické funkce (teplota-chlad)
Časové okno: Pooperačně po 4 měsících intenzivní léčby, za 1 rok (po udržovací léčbě) a za 1,5 roku (po kontrole)
|
Citlivost tepelné detekce (stupně Celsia) pro chlad na paži na postižené straně měřená pomocí počítačových termotestů.
Teplota, kdy je zaznamenána změna z termoneutrálního stavu do zřetelného chladu.
|
Pooperačně po 4 měsících intenzivní léčby, za 1 rok (po udržovací léčbě) a za 1,5 roku (po kontrole)
|
|
Změněné somatosenzorické funkce (Nociception: Pocit bodnutí špendlíkem)
Časové okno: Pooperačně po 4 měsících intenzivní léčby, za 1 rok (po udržovací léčbě) a za 1,5 roku (po kontrole)
|
Mechanická citlivost na bolest (mN) měřená na paži na postižené straně pomocí Von Freyových monofilamentů.
Je dána řada intenzit stimulu a intenzita stimulu, která je nejprve identifikována jako bolestivá (ne nesnesitelná), je zaznamenána (mN).
Min-max 8mN-512mN.
|
Pooperačně po 4 měsících intenzivní léčby, za 1 rok (po udržovací léčbě) a za 1,5 roku (po kontrole)
|
|
Změněné somatosenzorické funkce (nocicepce: citlivost na hlubokou bolest)
Časové okno: Pooperačně po 4 měsících intenzivní léčby, za 1 rok (po udržovací léčbě) a za 1,5 roku (po kontrole)
|
Citlivost na tlakovou bolest (kgf) v oblasti pectoralis na postižené straně měřená algometrem.
Velikost tlaku (kg), při které se vnímání tlaku poprvé změní v bolestivý (ne nesnesitelný) pocit.
Nižší hodnoty znamenají vyšší citlivost na bolest.
|
Pooperačně po 4 měsících intenzivní léčby, za 1 rok (po udržovací léčbě) a za 1,5 roku (po kontrole)
|
|
Vlastní emocionální fungování: Úzkost
Časové okno: Pooperačně po 4 měsících intenzivní léčby, za 1 rok (po udržovací léčbě) a za 1,5 roku (po kontrole)
|
Měřeno na škálách deprese, úzkosti a stresu 21 (0-42).
Nižší skóre znamená menší úzkost.
|
Pooperačně po 4 měsících intenzivní léčby, za 1 rok (po udržovací léčbě) a za 1,5 roku (po kontrole)
|
|
Vlastní emocionální fungování: Stres
Časové okno: Pooperačně po 4 měsících intenzivní léčby, za 1 rok (po udržovací léčbě) a za 1,5 roku (po kontrole)
|
Měřeno na škálách deprese, úzkosti a stresu 21 (0-42).
Nižší skóre znamená méně stresu.
|
Pooperačně po 4 měsících intenzivní léčby, za 1 rok (po udržovací léčbě) a za 1,5 roku (po kontrole)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lore Dams, Dra, University of Leuven
- Vrchní vyšetřovatel: Elien Van der Gucht, Dra, University of Leuven
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- De Groef A, Devoogdt N, Van der Gucht E, Dams L, Bernar K, Godderis L, Morlion B, Moloney N, Smeets A, Van Wilgen P, Meeus M. EduCan trial: study protocol for a randomised controlled trial on the effectiveness of pain neuroscience education after breast cancer surgery on pain, physical, emotional and work-related functioning. BMJ Open. 2019 Jan 4;9(1):e025742. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025742.
- Dams L, Van der Gucht E, Devoogdt N, Smeets A, Bernar K, Morlion B, Godderis L, Haenen V, De Vrieze T, Fieuws S, Moloney N, Van Wilgen P, Meeus M, De Groef A. Effect of pain neuroscience education after breast cancer surgery on pain, physical, and emotional functioning: a double-blinded randomized controlled trial (EduCan trial). Pain. 2023 Jul 1;164(7):1489-1501. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002838. Epub 2022 Dec 8.
- Dams L, Van der Gucht E, Haenen V, Devoogdt N, Smeets A, Bernar K, Morlion B, Moloney N, Fieuws S, De Groef A, Meeus M. Effectiveness of pain neuroscience education on somatosensory functioning after surgery for breast cancer: A double-blinded randomized controlled trial. Anat Rec (Hoboken). 2024 Feb;307(2):248-272. doi: 10.1002/ar.25127. Epub 2023 Jan 3.
- De Groef A, Van der Gucht E, Devoogdt N, Smeets A, Bernar K, Morlion B, Godderis L, De Vrieze T, Fieuws S, Meeus M, Dams L. Returning to Work After Breast Cancer Surgery: A Randomised Controlled Trial on the Effect of Pain Neuroscience Education. J Occup Rehabil. 2023 Dec;33(4):757-765. doi: 10.1007/s10926-023-10103-9. Epub 2023 May 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
5. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
5. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
22. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- s60702
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .