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Efficacia di un moderno intervento educativo nei pazienti affetti da carcinoma mammario (EduCan)

15 novembre 2024 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

L'efficacia di un moderno intervento educativo per la disabilità correlata al dolore dopo la chirurgia del cancro al seno: studio controllato randomizzato

Oltre alla stanchezza, il dolore è il sintomo più frequente e persistente dopo il cancro al seno e il trattamento del cancro al seno. Nonostante l'efficacia di diverse modalità di terapia fisica, come tecniche manuali, mobilizzazioni passive ed esercizi, molti pazienti continuano a provare dolore e conseguenti difficoltà nel funzionamento quotidiano a breve e lungo termine. Negli ultimi decenni è aumentata la consapevolezza sull'importante ruolo degli interventi educativi nella gestione del dolore in generale. Gli interventi educativi mirano a spiegare e migliorare la conoscenza, il controllo e l'atteggiamento del paziente rispetto alla sua denuncia di dolore. Tuttavia, questi interventi educativi sono spesso limitati a istruzioni più biomediche sulla gestione del dolore e consigli generali sull'attività fisica e gli analgesici (= educazione biomedica tradizionale). Solo di recente, una maggiore conoscenza dei meccanismi del dolore ha portato a un approccio educativo più moderno. Questo approccio moderno è adatto a spiegare questioni più complesse associate al dolore e tiene conto di molti più fattori legati al dolore. A nostra conoscenza, solo uno studio controllato ha studiato l'efficacia di un moderno intervento educativo nella fase iniziale del trattamento del cancro al seno. I risultati sono stati molto promettenti per la funzionalità della spalla. Tuttavia, sono stati esaminati solo gli effetti a breve termine, non è stata eseguita alcuna randomizzazione e non sono stati valutati gli esiti relativi al dolore e socio-economici. Pertanto, lo scopo del progetto proposto è quello di indagare l'efficacia di un simile programma educativo moderno, in aggiunta alle cure fisioterapiche standard, nella fase iniziale del trattamento del cancro al seno rispetto alla tradizionale educazione biomedica. Verrà eseguito uno studio controllato randomizzato con un periodo di follow-up a lungo termine. Il parametro di esito primario è la disabilità correlata al dolore. Gli esiti secondari sono le diverse dimensioni del dolore, il funzionamento fisico e mentale, il ritorno al lavoro ei costi relativi all'assistenza sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

184

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospital Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario primario
  • Chirurgia unilaterale che include:

Dissezione del linfonodo ascellare e mastectomia/chirurgia conservativa/ricostruttiva della mammella OPPURE Biopsia del linfonodo sentinella e mastectomia/chirurgia ricostruttiva

Criteri di esclusione:

  • Metastasi attive
  • Non è possibile partecipare durante l'intero periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Programma di terapia fisica standard + Programma educativo moderno
Altro: Programma di fisioterapia standard

Mobilizzazioni, stretching, trattamento del tessuto cicatriziale ed esercizi

  • Inizia subito dopo l'intervento, le sedute sono individuali e durano 30 minuti
  • Fase intensiva (4 mesi): 1-2 volte/settimana
  • Fase di mantenimento (8 mesi, 3 sessioni): 6, 8 e 12 mesi dopo l'intervento
Altro: Programma educativo moderno

Questo moderno approccio educativo alle neuroscienze è adatto a spiegare questioni più complesse associate al dolore come il coinvolgimento dei meccanismi periferici e centrali, la neuroplasticità e il comportamento del dolore.

  • Le sessioni sono individuali e durano 30 minuti, oltre alle normali sessioni di fisioterapia
  • 3 sessioni durante la settimana 1-2, 3 sessioni di richiamo a 6, 8 e 12 mesi dopo l'intervento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Programma di terapia fisica standard + Programma educativo biomedico tradizionale
Altro: Programma di fisioterapia standard

Mobilizzazioni, stretching, trattamento del tessuto cicatriziale ed esercizi

  • Inizia subito dopo l'intervento, le sedute sono individuali e durano 30 minuti
  • Fase intensiva (4 mesi): 1-2 volte/settimana
  • Fase di mantenimento (8 mesi, 3 sessioni): 6, 8 e 12 mesi dopo l'intervento
Altro: Programma educativo biomedico tradizionale

Gli interventi educativi tradizionali sono applicati secondo il modello biomedico. Ciò significa che l'esperienza del dolore del paziente viene spiegata dal punto di vista del tessuto (lesionato rispetto al tessuto sano) e della biomeccanica

  • Le sessioni sono individuali e durano 30 minuti, oltre alle normali sessioni di fisioterapia
  • 3 sessioni durante la settimana 1-2, 3 sessioni di richiamo a 6, 8 e 12 mesi dopo l'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento auto-riferito nella disabilità correlata al dolore
Lasso di tempo: Variazione tra la valutazione di base e quella di follow-up a un anno
Misurato con il Pain Disability Index, uno strumento per misurare l'impatto che il dolore ha sulla capacità di una persona di partecipare ad attività essenziali della vita. Punteggi compresi tra 0 e 70. Più alto è il punteggio, maggiore è la disabilità della persona dovuta al dolore.
Variazione tra la valutazione di base e quella di follow-up a un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità correlata al dolore auto-riferita
Lasso di tempo: Dopo l'intervento dopo 4 mesi di trattamento intensivo e a 1,5 anni (dopo il follow-up)
Misurato con il Pain Disability Index, uno strumento per misurare l'impatto che il dolore ha sulla capacità di una persona di partecipare ad attività essenziali della vita. Punteggi compresi tra 0 e 70. Più alto è il punteggio, maggiore è la disabilità della persona dovuta al dolore.
Dopo l'intervento dopo 4 mesi di trattamento intensivo e a 1,5 anni (dopo il follow-up)
Intensità del dolore auto-riferita
Lasso di tempo: Dopo l'intervento dopo 4 mesi di trattamento intensivo, a 1 anno (dopo il trattamento di mantenimento) e a 1,5 anni (dopo il follow-up)
Misurati con la scala analogica visiva (0-100), i punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
Dopo l'intervento dopo 4 mesi di trattamento intensivo, a 1 anno (dopo il trattamento di mantenimento) e a 1,5 anni (dopo il follow-up)
Sintomi di sensibilizzazione centrale auto-riferiti
Lasso di tempo: Dopo l'intervento dopo 4 mesi di trattamento intensivo, a 1 anno (dopo il trattamento di mantenimento) e a 1,5 anni (dopo il follow-up)
Misurato con l'Inventario Centrale di Sensibilizzazione (0-100). Il Central Sensitization Inventory (CSI) comprende 25 item sui sintomi legati al funzionamento somatosensoriale centrale alterato, valutati su una scala Likert a cinque punti da 0 (mai) a 4 (sempre). I punteggi vanno da 0 a 100 e un punteggio più alto rappresenta una maggiore sintomatologia associata ad un'alterata elaborazione somatosensoriale centrale.
Dopo l'intervento dopo 4 mesi di trattamento intensivo, a 1 anno (dopo il trattamento di mantenimento) e a 1,5 anni (dopo il follow-up)
Funzioni somatosensoriali alterate (tatto)
Lasso di tempo: Dopo l'intervento dopo 4 mesi di trattamento intensivo, a 1 anno (dopo il trattamento di mantenimento) e a 1,5 anni (dopo il follow-up)
Sensibilità di rilevamento meccanico (mN) misurata con monofilamenti di Von Frey sul braccio sul lato interessato. Vengono fornite una serie di intensità di stimolo e viene registrata l'intensità di stimolo (mN) identificata per prima (min-max 8 mN-512 mN). Un valore più basso indica una maggiore sensibilità alla sensibilità meccanica.
Dopo l'intervento dopo 4 mesi di trattamento intensivo, a 1 anno (dopo il trattamento di mantenimento) e a 1,5 anni (dopo il follow-up)
Funzioni somatosensoriali alterate (temperatura-calore)
Lasso di tempo: Dopo l'intervento dopo 4 mesi di trattamento intensivo, a 1 anno (dopo il trattamento di mantenimento) e a 1,5 anni (dopo il follow-up)
Sensibilità di rilevamento termico (gradi Celsius) per il calore al braccio sul lato interessato misurata con termotest computerizzati. Temperatura quando viene registrato il passaggio da uno stato termoneutro a uno caldo distinto. Un valore più basso indica una maggiore sensibilità alla temperatura.
Dopo l'intervento dopo 4 mesi di trattamento intensivo, a 1 anno (dopo il trattamento di mantenimento) e a 1,5 anni (dopo il follow-up)
Facilitazione del dolore endogeno valutata mediante un paradigma di sommatoria temporale (0-10)
Lasso di tempo: Dopo l'intervento dopo 4 mesi di trattamento intensivo, a 1 anno (dopo il trattamento di mantenimento) e a 1,5 anni (dopo il follow-up)
Misurato con stimoli ripetitivi punturi di spillo (utilizzando il monofilamento di Von Frey da 256 mN) nella regione pettorale del lato interessato. Viene registrata la valutazione del dolore dopo una singola stimolazione e dopo 30 secondi di stimolazione. Il risultato di interesse è la valutazione del dolore dopo la stimolazione per 30 secondi: valutazione del dolore per singola stimolazione su una scala di valutazione numerica (0-10) con punteggi più bassi che indicano una minore facilitazione del dolore endogeno.
Dopo l'intervento dopo 4 mesi di trattamento intensivo, a 1 anno (dopo il trattamento di mantenimento) e a 1,5 anni (dopo il follow-up)
Inibizione del dolore endogeno valutata mediante un paradigma di modulazione del dolore condizionato (0-10)
Lasso di tempo: Dopo l'intervento dopo 4 mesi di trattamento intensivo, a 1 anno (dopo il trattamento di mantenimento) e a 1,5 anni (dopo il follow-up)

Modulazione condizionata del dolore misurata con l'analizzatore neurosensoriale TSA-II di Medoc. Viene utilizzato il design del calore parallelo

  1. Stimolo del test (45s): stimolo del test determinato individualmente (temperatura con un punteggio della scala di valutazione numerica di almeno 4 su 10) applicato da solo. Valutazione del dolore (scala di valutazione numerica 0-10) a 10, 20, 30 e 40 secondi di stimolazione.
  2. Pausa (120s)
  3. Stimolo condizionante (temperatura dello stimolo test + 0,5°C) (65s) + stimolo test in parallelo (45s). Valutazione del dolore (scala di valutazione numerica 0-10) a 10, 20, 30 e 40 secondi di stimolazione. Il risultato di interesse è la differenza media aritmetica tra il punteggio della scala di valutazione numerica del condizionamento + stimolo del test e lo stimolo del test da solo per periodi di 4 decine di secondi (scala di valutazione numerica 0-10). I punteggi più bassi indicano una migliore inibizione del dolore endogeno.
Dopo l'intervento dopo 4 mesi di trattamento intensivo, a 1 anno (dopo il trattamento di mantenimento) e a 1,5 anni (dopo il follow-up)
Funzione auto-riferita dell'arto superiore
Lasso di tempo: Dopo l'intervento dopo 4 mesi di trattamento intensivo, a 1 anno (dopo il trattamento di mantenimento) e a 1,5 anni (dopo il follow-up)
Misurato con il questionario sulla disabilità di braccio, spalla e mano (0-100) con punteggi più bassi che indicano una minore disabilità.
Dopo l'intervento dopo 4 mesi di trattamento intensivo, a 1 anno (dopo il trattamento di mantenimento) e a 1,5 anni (dopo il follow-up)
Livello di attività fisica generale
Lasso di tempo: Nel postoperatorio dopo 4 mesi di trattamento intensivo, a 1 anno (dopo il trattamento di mantenimento)
Conteggio medio dei passi (passi/giorno) misurato con un accelerometro
Nel postoperatorio dopo 4 mesi di trattamento intensivo, a 1 anno (dopo il trattamento di mantenimento)
Funzionamento emotivo auto-riferito: dolore catastrofico
Lasso di tempo: Dopo l'intervento dopo 4 mesi di trattamento intensivo, a 1 anno (dopo il trattamento di mantenimento) e a 1,5 anni (dopo il follow-up)
Misurato con la scala Pain Catastrophizing (0-52), con punteggi più alti corrispondenti a una maggiore catastrofizzazione correlata al dolore.
Dopo l'intervento dopo 4 mesi di trattamento intensivo, a 1 anno (dopo il trattamento di mantenimento) e a 1,5 anni (dopo il follow-up)
Funzionamento emotivo auto-riferito: depressione
Lasso di tempo: Dopo l'intervento dopo 4 mesi di trattamento intensivo, a 1 anno (dopo il trattamento di mantenimento) e a 1,5 anni (dopo il follow-up)
Misurato con le scale Depression Anxiety Stress 21 (0-42) con punteggi più bassi che indicano una minore depressione.
Dopo l'intervento dopo 4 mesi di trattamento intensivo, a 1 anno (dopo il trattamento di mantenimento) e a 1,5 anni (dopo il follow-up)
Qualità della vita correlata alla salute auto-riferita
Lasso di tempo: Dopo l'intervento dopo 4 mesi di trattamento intensivo, a 1 anno (dopo il trattamento di mantenimento) e a 1,5 anni (dopo il follow-up)
Misurato con la sottoscala del benessere esistenziale del questionario McGill Quality of Life (0-10) con punteggi più alti che riflettono una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Dopo l'intervento dopo 4 mesi di trattamento intensivo, a 1 anno (dopo il trattamento di mantenimento) e a 1,5 anni (dopo il follow-up)
Risultati socioeconomici: tasso di ritorno al lavoro
Lasso di tempo: Dopo l'intervento dopo 1 anno (dopo il trattamento di mantenimento) e a 1,5 anni (dopo il follow-up)
Stato lavorativo a 12 e 18 mesi dopo l’intervento, ovvero la percentuale di donne che lavorano rispettivamente a 12 e 18 mesi dopo l’intervento
Dopo l'intervento dopo 1 anno (dopo il trattamento di mantenimento) e a 1,5 anni (dopo il follow-up)
Funzioni somatosensoriali alterate (temperatura-freddo)
Lasso di tempo: Dopo l'intervento dopo 4 mesi di trattamento intensivo, a 1 anno (dopo il trattamento di mantenimento) e a 1,5 anni (dopo il follow-up)
Sensibilità di rilevamento termico (gradi Celsius) del freddo al braccio sul lato interessato misurata con termotest computerizzati. Temperatura quando viene registrato il passaggio da uno stato termoneutro a uno stato chiaramente freddo.
Dopo l'intervento dopo 4 mesi di trattamento intensivo, a 1 anno (dopo il trattamento di mantenimento) e a 1,5 anni (dopo il follow-up)
Funzioni somatosensoriali alterate (nocicezione: sensazione di puntura di spillo)
Lasso di tempo: Dopo l'intervento dopo 4 mesi di trattamento intensivo, a 1 anno (dopo il trattamento di mantenimento) e a 1,5 anni (dopo il follow-up)
Sensibilità al dolore meccanico (mN) misurata al braccio sul lato interessato con monofilamenti Von Frey. Vengono fornite una serie di intensità di stimolo e viene registrata l'intensità di stimolo identificata per prima come dolorosa (non insopportabile) (mN). Min-max 8mN-512mN.
Dopo l'intervento dopo 4 mesi di trattamento intensivo, a 1 anno (dopo il trattamento di mantenimento) e a 1,5 anni (dopo il follow-up)
Funzioni somatosensoriali alterate (nocicezione: sensibilità al dolore profondo)
Lasso di tempo: Dopo l'intervento dopo 4 mesi di trattamento intensivo, a 1 anno (dopo il trattamento di mantenimento) e a 1,5 anni (dopo il follow-up)
Sensibilità al dolore pressorio (kgf) nella regione pettorale del lato interessato misurata con un algometro. La quantità di pressione (kg) con cui la percezione della pressione si trasforma per la prima volta in una sensazione dolorosa (non insopportabile). Valori più bassi indicano una maggiore sensibilità al dolore.
Dopo l'intervento dopo 4 mesi di trattamento intensivo, a 1 anno (dopo il trattamento di mantenimento) e a 1,5 anni (dopo il follow-up)
Funzionamento emotivo auto-riferito: ansia
Lasso di tempo: Dopo l'intervento dopo 4 mesi di trattamento intensivo, a 1 anno (dopo il trattamento di mantenimento) e a 1,5 anni (dopo il follow-up)
Misurato con le scale Depressione, Ansia, Stress 21 (0-42). I punteggi più bassi indicano meno ansia.
Dopo l'intervento dopo 4 mesi di trattamento intensivo, a 1 anno (dopo il trattamento di mantenimento) e a 1,5 anni (dopo il follow-up)
Funzionamento emotivo auto-riferito: stress
Lasso di tempo: Dopo l'intervento dopo 4 mesi di trattamento intensivo, a 1 anno (dopo il trattamento di mantenimento) e a 1,5 anni (dopo il follow-up)
Misurato con le scale Depressione, Ansia, Stress 21 (0-42). I punteggi più bassi indicano meno stress.
Dopo l'intervento dopo 4 mesi di trattamento intensivo, a 1 anno (dopo il trattamento di mantenimento) e a 1,5 anni (dopo il follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium

Investigatori

  • Investigatore principale: Lore Dams, Dra, University of Leuven
  • Investigatore principale: Elien Van der Gucht, Dra, University of Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • s60702

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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