Efectividad de una Intervención Educativa Moderna en Pacientes con Cáncer de Mama (EduCan)
15 de noviembre de 2024 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
La eficacia de una intervención educativa moderna para la discapacidad relacionada con el dolor después de la cirugía de cáncer de mama: ensayo controlado aleatorio
Además de la fatiga, el dolor es el síntoma más frecuente y persistente después del cáncer de mama y del tratamiento del cáncer de mama.
A pesar de la efectividad de las diferentes modalidades de fisioterapia, como técnicas manuales, movilizaciones pasivas y ejercicios, muchos pacientes todavía experimentan dolor y las consiguientes dificultades en el funcionamiento diario a corto y largo plazo.
En las últimas décadas, ha aumentado la conciencia sobre el importante papel de las intervenciones educativas en el manejo del dolor en general.
Las intervenciones educativas tienen como objetivo explicar y mejorar el conocimiento, el control y la actitud del paciente con respecto a su queja de dolor.
Sin embargo, estas intervenciones educativas a menudo se limitan a más instrucciones biomédicas para el manejo del dolor y consejos generales sobre actividad física y analgésicos (= educación biomédica tradicional).
Solo recientemente, un mayor conocimiento sobre los mecanismos del dolor condujo a un enfoque educativo más moderno.
Este enfoque moderno es adecuado para explicar problemas más complejos asociados con el dolor y tiene en cuenta muchos más factores relacionados con el dolor.
Hasta donde sabemos, solo un ensayo controlado investigó la efectividad de una intervención educativa moderna en la etapa temprana del tratamiento del cáncer de mama.
Los resultados fueron muy prometedores para la función del hombro.
Sin embargo, solo se examinaron los efectos a corto plazo, no se realizó aleatorización y no se evaluaron resultados socioeconómicos ni relacionados con el dolor.
Por lo tanto, el objetivo del proyecto propuesto es investigar la eficacia de un programa educativo moderno similar, además de la atención de fisioterapia estándar, en la fase de tratamiento temprano del cáncer de mama en comparación con la educación biomédica tradicional.
Se realizará un ensayo controlado aleatorio con un período de seguimiento a largo plazo.
El parámetro de resultado primario es la discapacidad relacionada con el dolor.
Los resultados secundarios son diferentes dimensiones del dolor, el funcionamiento físico y mental, el regreso al trabajo y los costos relacionados con la atención de la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
184
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospital Leuven
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama primario
- Cirugía unilateral que incluye, ya sea:
Disección de ganglios linfáticos axilares y mastectomía/cirugía conservadora/reparadora de mama O Biopsia de ganglio centinela y mastectomía/cirugía reconstructiva
Criterio de exclusión:
- metástasis activa
- No puede participar durante todo el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Programa de fisioterapia estándar + Programa educativo moderno
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Movilizaciones, estiramientos, tratamiento de cicatrices y ejercicios
Este enfoque educativo de la neurociencia moderna es adecuado para explicar problemas más complejos asociados con el dolor, como la participación de los mecanismos periféricos y centrales, la neuroplasticidad y el comportamiento del dolor.
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Comparador activo: Grupo de control
Programa estándar de fisioterapia + Programa educativo biomédico tradicional
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Movilizaciones, estiramientos, tratamiento de cicatrices y ejercicios
Las intervenciones educativas tradicionales se aplican según el modelo biomédico. Esto significa que la experiencia del dolor del paciente se explica desde la perspectiva del tejido (tejido lesionado versus tejido sano) y biomecánica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio autoinformado en la discapacidad relacionada con el dolor
Periodo de tiempo: Cambio entre la evaluación inicial y la de seguimiento al año
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Medido con Pain Disability Index, un instrumento para medir el impacto que tiene el dolor en la capacidad de una persona para participar en actividades esenciales de la vida.
Puntuaciones entre 0 y 70.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la discapacidad de la persona debido al dolor.
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Cambio entre la evaluación inicial y la de seguimiento al año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discapacidad relacionada con el dolor autoinformada
Periodo de tiempo: Postoperatoriamente después de 4 meses de tratamiento intensivo y al año y medio (después de seguimiento)
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Medido con Pain Disability Index, un instrumento para medir el impacto que tiene el dolor en la capacidad de una persona para participar en actividades esenciales de la vida.
Puntuaciones entre 0 y 70.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la discapacidad de la persona debido al dolor.
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Postoperatoriamente después de 4 meses de tratamiento intensivo y al año y medio (después de seguimiento)
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Intensidad del dolor autoinformada
Periodo de tiempo: Postoperatoriamente después de 4 meses de tratamiento intensivo, al año (después del tratamiento de mantenimiento) y al año y medio (después del seguimiento)
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Medido con la escala analógica visual (0-100), las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
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Postoperatoriamente después de 4 meses de tratamiento intensivo, al año (después del tratamiento de mantenimiento) y al año y medio (después del seguimiento)
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Síntomas de sensibilización central autoinformados
Periodo de tiempo: Postoperatoriamente después de 4 meses de tratamiento intensivo, al año (después del tratamiento de mantenimiento) y al año y medio (después del seguimiento)
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Medido con el Inventario Central de Sensibilización (0-100).
El Inventario de Sensibilización Central (CSI) incluye 25 ítems sobre síntomas relacionados con el funcionamiento somatosensorial central alterado, puntuados en una escala Likert de cinco puntos de 0 (nunca) a 4 (siempre).
Las puntuaciones varían de 0 a 100 y una puntuación más alta representa una mayor sintomatología asociada con un procesamiento somatosensorial central alterado.
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Postoperatoriamente después de 4 meses de tratamiento intensivo, al año (después del tratamiento de mantenimiento) y al año y medio (después del seguimiento)
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Funciones somatosensoriales alteradas (tacto)
Periodo de tiempo: Postoperatoriamente después de 4 meses de tratamiento intensivo, al año (después del tratamiento de mantenimiento) y al año y medio (después del seguimiento)
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Sensibilidad de detección mecánica (mN) medida con monofilamentos de Von Frey en el brazo del lado afectado.
Se dan una serie de intensidades de estímulo y se registra la intensidad del estímulo (mN) que se identifica primero (mín.-máx. 8 mN-512 mN).
Un valor más bajo indica una mayor sensibilidad a la sensibilidad mecánica.
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Postoperatoriamente después de 4 meses de tratamiento intensivo, al año (después del tratamiento de mantenimiento) y al año y medio (después del seguimiento)
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Funciones somatosensoriales alteradas (temperatura-calor)
Periodo de tiempo: Postoperatoriamente después de 4 meses de tratamiento intensivo, al año (después del tratamiento de mantenimiento) y al año y medio (después del seguimiento)
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Sensibilidad de detección térmica (grados Celsius) para el calor en el brazo del lado afectado medida con termopruebas computarizadas.
Temperatura cuando se registra un cambio de un estado termoneutral a uno cálido distinto.
Un valor más bajo indica una mayor sensibilidad a la temperatura.
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Postoperatoriamente después de 4 meses de tratamiento intensivo, al año (después del tratamiento de mantenimiento) y al año y medio (después del seguimiento)
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Facilitación del dolor endógeno evaluada mediante un paradigma de suma temporal (0-10)
Periodo de tiempo: Postoperatoriamente después de 4 meses de tratamiento intensivo, al año (después del tratamiento de mantenimiento) y al año y medio (después del seguimiento)
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Medido con estímulos repetitivos de pinchazos (utilizando monofilamento de Von Frey de 256 mN) en la región pectoral del lado afectado.
Se registra la calificación del dolor después de una única estimulación y después de 30 segundos de estimulación.
El resultado de interés es la calificación del dolor después de una estimulación de 30 segundos: calificación del dolor con estimulación única en una escala de calificación numérica (0-10) con puntuaciones más bajas que significan menos facilitación del dolor endógeno.
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Postoperatoriamente después de 4 meses de tratamiento intensivo, al año (después del tratamiento de mantenimiento) y al año y medio (después del seguimiento)
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Inhibición endógena del dolor evaluada mediante un paradigma de modulación condicionada del dolor (0-10)
Periodo de tiempo: Postoperatoriamente después de 4 meses de tratamiento intensivo, al año (después del tratamiento de mantenimiento) y al año y medio (después del seguimiento)
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Modulación condicionada del dolor medida con el analizador neurosensorial TSA-II de Medoc. El diseño de calor paralelo se utiliza con
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Postoperatoriamente después de 4 meses de tratamiento intensivo, al año (después del tratamiento de mantenimiento) y al año y medio (después del seguimiento)
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Función de las extremidades superiores autoinformada
Periodo de tiempo: Postoperatoriamente después de 4 meses de tratamiento intensivo, al año (después del tratamiento de mantenimiento) y al año y medio (después del seguimiento)
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Medido con el Cuestionario de discapacidad de brazo, hombro y mano (0-100), donde las puntuaciones más bajas indican menos discapacidad.
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Postoperatoriamente después de 4 meses de tratamiento intensivo, al año (después del tratamiento de mantenimiento) y al año y medio (después del seguimiento)
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Nivel de actividad física general
Periodo de tiempo: Postoperatoriamente después de 4 meses de tratamiento intensivo, al año (después del tratamiento de mantenimiento)
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Promedio de recuento de pasos (pasos/día) medido con un acelerómetro
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Postoperatoriamente después de 4 meses de tratamiento intensivo, al año (después del tratamiento de mantenimiento)
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Funcionamiento emocional autoinformado: catastrófico del dolor
Periodo de tiempo: Postoperatoriamente después de 4 meses de tratamiento intensivo, al año (después del tratamiento de mantenimiento) y al año y medio (después del seguimiento)
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Medido con la escala de Catastrofismo del Dolor (0-52), correspondiendo puntuaciones más altas a más catastrofismo relacionado con el dolor.
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Postoperatoriamente después de 4 meses de tratamiento intensivo, al año (después del tratamiento de mantenimiento) y al año y medio (después del seguimiento)
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Funcionamiento emocional autoinformado: depresión
Periodo de tiempo: Postoperatoriamente después de 4 meses de tratamiento intensivo, al año (después del tratamiento de mantenimiento) y al año y medio (después del seguimiento)
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Medido con escalas de depresión, ansiedad y estrés 21 (0-42), donde las puntuaciones más bajas indican menos depresión.
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Postoperatoriamente después de 4 meses de tratamiento intensivo, al año (después del tratamiento de mantenimiento) y al año y medio (después del seguimiento)
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Calidad de vida relacionada con la salud autoinformada
Periodo de tiempo: Postoperatoriamente después de 4 meses de tratamiento intensivo, al año (después del tratamiento de mantenimiento) y al año y medio (después del seguimiento)
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Medido con la subescala de bienestar existencial del cuestionario de Calidad de Vida de McGill (0-10), donde las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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Postoperatoriamente después de 4 meses de tratamiento intensivo, al año (después del tratamiento de mantenimiento) y al año y medio (después del seguimiento)
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Resultados socioeconómicos: tasa de regreso al trabajo
Periodo de tiempo: Postoperatoriamente al año (después del tratamiento de mantenimiento) y al año y medio (después del seguimiento)
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Situación laboral a los 12 y 18 meses después de la operación, es decir, la proporción de mujeres que trabajan a los 12 y 18 meses después de la cirugía, respectivamente
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Postoperatoriamente al año (después del tratamiento de mantenimiento) y al año y medio (después del seguimiento)
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Funciones somatosensoriales alteradas (temperatura-frío)
Periodo de tiempo: Postoperatoriamente después de 4 meses de tratamiento intensivo, al año (después del tratamiento de mantenimiento) y al año y medio (después del seguimiento)
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Sensibilidad de detección térmica (grados Celsius) de frío en el brazo del lado afectado medida con termotests computarizados.
Temperatura cuando se registra un cambio de un estado termoneutral a un frío distinto.
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Postoperatoriamente después de 4 meses de tratamiento intensivo, al año (después del tratamiento de mantenimiento) y al año y medio (después del seguimiento)
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Funciones somatosensoriales alteradas (nocicepción: sensación de pinchazo)
Periodo de tiempo: Postoperatoriamente después de 4 meses de tratamiento intensivo, al año (después del tratamiento de mantenimiento) y al año y medio (después del seguimiento)
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Sensibilidad al dolor mecánico (mN) medida en el brazo del lado afectado con monofilamentos de Von Frey.
Se dan una serie de intensidades de estímulo y se registra la intensidad del estímulo que primero se identifica como doloroso (no insoportable) (mN).
Mín.-máx. 8 mN-512 mN.
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Postoperatoriamente después de 4 meses de tratamiento intensivo, al año (después del tratamiento de mantenimiento) y al año y medio (después del seguimiento)
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Funciones somatosensoriales alteradas (nocicepción: sensibilidad al dolor profundo)
Periodo de tiempo: Postoperatoriamente después de 4 meses de tratamiento intensivo, al año (después del tratamiento de mantenimiento) y al año y medio (después del seguimiento)
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Sensibilidad al dolor por presión (kgf) en la región del pectoral del lado afectado medida con un algómetro.
La cantidad de presión (kg) por la cual la percepción de presión se convierte por primera vez en una sensación dolorosa (no insoportable).
Los valores más bajos indican una mayor sensibilidad al dolor.
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Postoperatoriamente después de 4 meses de tratamiento intensivo, al año (después del tratamiento de mantenimiento) y al año y medio (después del seguimiento)
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Funcionamiento emocional autoinformado: ansiedad
Periodo de tiempo: Postoperatoriamente después de 4 meses de tratamiento intensivo, al año (después del tratamiento de mantenimiento) y al año y medio (después del seguimiento)
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Medido con escalas de Depresión Ansiedad Estrés 21 (0-42).
Las puntuaciones más bajas indican menos ansiedad.
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Postoperatoriamente después de 4 meses de tratamiento intensivo, al año (después del tratamiento de mantenimiento) y al año y medio (después del seguimiento)
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Funcionamiento emocional autoinformado: estrés
Periodo de tiempo: Postoperatoriamente después de 4 meses de tratamiento intensivo, al año (después del tratamiento de mantenimiento) y al año y medio (después del seguimiento)
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Medido con escalas de Depresión Ansiedad Estrés 21 (0-42).
Las puntuaciones más bajas indican menos estrés.
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Postoperatoriamente después de 4 meses de tratamiento intensivo, al año (después del tratamiento de mantenimiento) y al año y medio (después del seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lore Dams, Dra, University of Leuven
- Investigador principal: Elien Van der Gucht, Dra, University of Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- De Groef A, Devoogdt N, Van der Gucht E, Dams L, Bernar K, Godderis L, Morlion B, Moloney N, Smeets A, Van Wilgen P, Meeus M. EduCan trial: study protocol for a randomised controlled trial on the effectiveness of pain neuroscience education after breast cancer surgery on pain, physical, emotional and work-related functioning. BMJ Open. 2019 Jan 4;9(1):e025742. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025742.
- Dams L, Van der Gucht E, Devoogdt N, Smeets A, Bernar K, Morlion B, Godderis L, Haenen V, De Vrieze T, Fieuws S, Moloney N, Van Wilgen P, Meeus M, De Groef A. Effect of pain neuroscience education after breast cancer surgery on pain, physical, and emotional functioning: a double-blinded randomized controlled trial (EduCan trial). Pain. 2023 Jul 1;164(7):1489-1501. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002838. Epub 2022 Dec 8.
- Dams L, Van der Gucht E, Haenen V, Devoogdt N, Smeets A, Bernar K, Morlion B, Moloney N, Fieuws S, De Groef A, Meeus M. Effectiveness of pain neuroscience education on somatosensory functioning after surgery for breast cancer: A double-blinded randomized controlled trial. Anat Rec (Hoboken). 2024 Feb;307(2):248-272. doi: 10.1002/ar.25127. Epub 2023 Jan 3.
- De Groef A, Van der Gucht E, Devoogdt N, Smeets A, Bernar K, Morlion B, Godderis L, De Vrieze T, Fieuws S, Meeus M, Dams L. Returning to Work After Breast Cancer Surgery: A Randomised Controlled Trial on the Effect of Pain Neuroscience Education. J Occup Rehabil. 2023 Dec;33(4):757-765. doi: 10.1007/s10926-023-10103-9. Epub 2023 May 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
5 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- s60702
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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