Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een moderne educatieve interventie bij borstkankerpatiënten (EduCan)

15 november 2024 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

De effectiviteit van een moderne educatieve interventie voor pijngerelateerde handicaps na borstkankerchirurgie: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Naast vermoeidheid is pijn het meest voorkomende en aanhoudende symptoom na borstkanker en borstkankerbehandeling. Ondanks de effectiviteit van verschillende fysiotherapeutische modaliteiten, zoals manuele technieken, passieve mobilisaties en oefeningen, ervaren veel patiënten nog steeds pijn en daaruit voortvloeiende moeilijkheden in het dagelijks functioneren op korte en lange termijn. De voorbije decennia is het besef van de belangrijke rol van educatieve interventies bij de behandeling van pijn in het algemeen toegenomen. Educatieve interventies zijn gericht op het verklaren en verbeteren van de kennis, beheersing en houding van de patiënt ten aanzien van zijn/haar pijnklacht. Deze educatieve interventies beperken zich echter vaak tot meer biomedische pijnbeheersingsinstructies en algemeen advies over fysieke activiteit en analgetica (= traditioneel biomedisch onderwijs). Pas recentelijk heeft toegenomen kennis over pijnmechanismen geleid tot een modernere onderwijsaanpak. Deze moderne benadering is geschikt om complexere problemen die verband houden met pijn uit te leggen en houdt rekening met veel meer factoren die verband houden met pijn. Voor zover wij weten, heeft slechts één gecontroleerd onderzoek de effectiviteit van een moderne educatieve interventie in het vroege stadium van de behandeling van borstkanker onderzocht. De resultaten waren veelbelovend voor de schouderfunctie. Er werden echter alleen kortetermijneffecten onderzocht, er werd geen randomisatie uitgevoerd en er werden geen pijngerelateerde en sociaaleconomische uitkomsten geëvalueerd. Het doel van het voorgestelde project is dan ook om de effectiviteit te onderzoeken van een vergelijkbaar modern onderwijsprogramma, naast de standaard fysiotherapeutische zorg, in de vroege behandelingsfase van borstkanker in vergelijking met traditioneel biomedisch onderwijs. Er zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd met een follow-upperiode op lange termijn. De primaire uitkomstparameter is pijngerelateerde invaliditeit. Secundaire uitkomstmaten zijn verschillende dimensies van pijn, fysiek en mentaal functioneren, werkhervatting en zorggerelateerde kosten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

184

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • University Hospital Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met primaire borstkanker
  • Eenzijdige chirurgie, waaronder:

Okselklierdissectie en borstamputatie/borstsparende/reconstructieve chirurgie OF Schildwachtklierbiopsie en borstamputatie/reconstructieve chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve metastase
  • Kan niet deelnemen tijdens de gehele studieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Standaard fysiotherapieprogramma + Modern educatief programma
Ander: Standaard programma fysiotherapie

Mobilisaties, stretching, littekenweefselbehandeling en oefeningen

  • Start direct na de operatie, sessies zijn individueel en duren 30 minuten
  • Intensieve fase (4 maanden): 1-2x/week
  • Onderhoudsfase (8 maanden, 3 sessies): 6, 8 en 12 maanden na de operatie
Ander: Modern educatief programma

Deze moderne neurowetenschappelijke educatieve benadering is geschikt om meer complexe problemen in verband met pijn uit te leggen, zoals de betrokkenheid van perifere en centrale mechanismen, neuroplasticiteit en pijngedrag.

  • Sessies zijn individueel en duren 30 minuten, naast de standaard fysiotherapiesessies
  • 3 sessies in week 1-2, 3 boostersessies op 6, 8 en 12 maanden na de operatie
Actieve vergelijker: Controlegroep
Standaard fysiotherapieprogramma + Traditioneel biomedisch onderwijsprogramma
Ander: Standaard programma fysiotherapie

Mobilisaties, stretching, littekenweefselbehandeling en oefeningen

  • Start direct na de operatie, sessies zijn individueel en duren 30 minuten
  • Intensieve fase (4 maanden): 1-2x/week
  • Onderhoudsfase (8 maanden, 3 sessies): 6, 8 en 12 maanden na de operatie
Ander: Traditioneel biomedisch educatief programma

Traditionele educatieve interventies worden toegepast volgens het biomedische model. Dit betekent dat de pijnervaring van de patiënt wordt verklaard vanuit een weefsel (beschadigd versus gezond weefsel) en biomechanisch perspectief

  • Sessies zijn individueel en duren 30 minuten, naast de standaard fysiotherapiesessies
  • 3 sessies in week 1-2, 3 boostersessies op 6, 8 en 12 maanden na de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde verandering in pijngerelateerde handicaps
Tijdsspanne: Verandering tussen nulmeting en follow-upbeoordeling na één jaar
Gemeten met de Pain Disability Index, een instrument voor het meten van de impact die pijn heeft op het vermogen van een persoon om deel te nemen aan essentiële levensactiviteiten. Scores tussen 0 en 70. Hoe hoger de score, hoe groter de handicap van de persoon als gevolg van pijn.
Verandering tussen nulmeting en follow-upbeoordeling na één jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde pijngerelateerde handicap
Tijdsspanne: Postoperatief na 4 maanden intensieve behandeling en na 1,5 jaar (na follow-up)
Gemeten met de Pain Disability Index, een instrument voor het meten van de impact die pijn heeft op het vermogen van een persoon om deel te nemen aan essentiële levensactiviteiten. Scores tussen 0 en 70. Hoe hoger de score, hoe groter de handicap van de persoon als gevolg van pijn.
Postoperatief na 4 maanden intensieve behandeling en na 1,5 jaar (na follow-up)
Zelfgerapporteerde pijnintensiteit
Tijdsspanne: Postoperatief na 4 maanden intensieve behandeling, na 1 jaar (na onderhoudsbehandeling) en na 1,5 jaar (na follow-up)
Gemeten met een visueel analoge schaal (0-100), duiden lagere scores op een beter resultaat.
Postoperatief na 4 maanden intensieve behandeling, na 1 jaar (na onderhoudsbehandeling) en na 1,5 jaar (na follow-up)
Zelfgerapporteerde symptomen van centrale sensibilisatie
Tijdsspanne: Postoperatief na 4 maanden intensieve behandeling, na 1 jaar (na onderhoudsbehandeling) en na 1,5 jaar (na follow-up)
Gemeten met de Centrale Sensitisatie Inventarisatie (0-100). De Central Sensitization Inventory (CSI) bevat 25 items over symptomen die verband houden met veranderd centraal somatosensorisch functioneren, gescoord op een vijfpunts Likert-schaal van 0 (nooit) tot 4 (altijd). Scores variëren van 0-100 en een hogere score vertegenwoordigt een grotere symptomatologie geassocieerd met veranderde centrale somatosensorische verwerking.
Postoperatief na 4 maanden intensieve behandeling, na 1 jaar (na onderhoudsbehandeling) en na 1,5 jaar (na follow-up)
Veranderde somatosensorische functies (aanraking)
Tijdsspanne: Postoperatief na 4 maanden intensieve behandeling, na 1 jaar (na onderhoudsbehandeling) en na 1,5 jaar (na follow-up)
Mechanische detectiegevoeligheid (mN) gemeten met Von Frey monofilamenten aan de arm aan de aangedane zijde. Er wordt een reeks stimulusintensiteiten gegeven en de stimulusintensiteit (mN) die het eerst wordt geïdentificeerd, wordt geregistreerd (min-max 8 mN-512 mN). Een lagere waarde duidt op een hogere gevoeligheid voor mechanische gevoeligheid.
Postoperatief na 4 maanden intensieve behandeling, na 1 jaar (na onderhoudsbehandeling) en na 1,5 jaar (na follow-up)
Veranderde somatosensorische functies (temperatuur-warmte)
Tijdsspanne: Postoperatief na 4 maanden intensieve behandeling, na 1 jaar (na onderhoudsbehandeling) en na 1,5 jaar (na follow-up)
Thermische detectiegevoeligheid (graden Celsius) voor warmte aan de arm aan de aangedane zijde gemeten met computergestuurde thermotests. Temperatuur waarbij een verandering van een thermoneutrale toestand naar een uitgesproken warme toestand wordt geregistreerd. Een lagere waarde duidt op een hogere temperatuurgevoeligheid.
Postoperatief na 4 maanden intensieve behandeling, na 1 jaar (na onderhoudsbehandeling) en na 1,5 jaar (na follow-up)
Endogene pijnfacilitatie beoordeeld aan de hand van een temporeel sommatieparadigma (0-10)
Tijdsspanne: Postoperatief na 4 maanden intensieve behandeling, na 1 jaar (na onderhoudsbehandeling) en na 1,5 jaar (na follow-up)
Gemeten met herhaalde speldenprikstimuli (met behulp van Von Frey Monofilament van 256 mN) in het borstgebied van de aangedane zijde. De pijnbeoordeling na een enkele stimulatie en na 30 seconden stimulatie wordt geregistreerd. De uitkomst van interesse is de pijnbeoordeling na 30s-stimulatie - pijnbeoordeling van enkele stimulatie op een numerieke beoordelingsschaal (0-10), waarbij lagere scores minder endogene pijnfacilitatie betekenen.
Postoperatief na 4 maanden intensieve behandeling, na 1 jaar (na onderhoudsbehandeling) en na 1,5 jaar (na follow-up)
Endogene pijnremming beoordeeld door een geconditioneerd pijnmodulatieparadigma (0-10)
Tijdsspanne: Postoperatief na 4 maanden intensieve behandeling, na 1 jaar (na onderhoudsbehandeling) en na 1,5 jaar (na follow-up)

Geconditioneerde pijnmodulatie gemeten met TSA-II NeuroSensory Analyzer van Medoc. Er wordt gebruik gemaakt van een parallel warmteontwerp

  1. Teststimulus (45s): Individueel bepaalde teststimulus (temperatuur met een Numeric Rating Scale-score van minimaal 4 op 10), alleen toegepast. Pijnbeoordeling (numerieke beoordelingsschaal 0-10) na 10s, 20s, 30s en 40s stimulatie.
  2. Pauze (120s)
  3. Conditioneringsstimulus (temperatuur van teststimulus + 0,5°C) (65s) + teststimulus parallel (45s). Pijnbeoordeling (numerieke beoordelingsschaal 0-10) na 10s, 20s, 30s en 40s stimulatie. De uitkomst van interesse is het ritmisch gemiddelde verschil tussen de Numeric Rating Scale-score van de conditionering + teststimulus en de teststimulus alleen gedurende 4 tijdvakken van 10 seconden (Numeric Rating Scale 0-10). Lagere scores duiden op een betere endogene pijnremming.
Postoperatief na 4 maanden intensieve behandeling, na 1 jaar (na onderhoudsbehandeling) en na 1,5 jaar (na follow-up)
Zelfgerapporteerde functie van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Postoperatief na 4 maanden intensieve behandeling, na 1 jaar (na onderhoudsbehandeling) en na 1,5 jaar (na follow-up)
Gemeten met de vragenlijst over invaliditeit van arm, schouder en hand (0-100), waarbij lagere scores duiden op minder invaliditeit.
Postoperatief na 4 maanden intensieve behandeling, na 1 jaar (na onderhoudsbehandeling) en na 1,5 jaar (na follow-up)
Algemeen fysiek activiteitsniveau
Tijdsspanne: Postoperatief na 4 maanden intensieve behandeling, na 1 jaar (na onderhoudsbehandeling)
Gemiddeld aantal stappen (stappen/dag), gemeten met een versnellingsmeter
Postoperatief na 4 maanden intensieve behandeling, na 1 jaar (na onderhoudsbehandeling)
Zelfgerapporteerd emotioneel functioneren: catastrofale pijn
Tijdsspanne: Postoperatief na 4 maanden intensieve behandeling, na 1 jaar (na onderhoudsbehandeling) en na 1,5 jaar (na follow-up)
Gemeten met de Pain Catastrofizing-schaal (0-52), waarbij hogere scores overeenkomen met meer pijngerelateerd catastroferen.
Postoperatief na 4 maanden intensieve behandeling, na 1 jaar (na onderhoudsbehandeling) en na 1,5 jaar (na follow-up)
Zelfgerapporteerd emotioneel functioneren: depressie
Tijdsspanne: Postoperatief na 4 maanden intensieve behandeling, na 1 jaar (na onderhoudsbehandeling) en na 1,5 jaar (na follow-up)
Gemeten met depressie, angst, stress, schaal 21 (0-42), waarbij lagere scores duiden op minder depressie.
Postoperatief na 4 maanden intensieve behandeling, na 1 jaar (na onderhoudsbehandeling) en na 1,5 jaar (na follow-up)
Zelfgerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Postoperatief na 4 maanden intensieve behandeling, na 1 jaar (na onderhoudsbehandeling) en na 1,5 jaar (na follow-up)
Gemeten met de existentiële welzijnssubschaal van de McGill Quality of Life-vragenlijst (0-10), waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven weerspiegelen.
Postoperatief na 4 maanden intensieve behandeling, na 1 jaar (na onderhoudsbehandeling) en na 1,5 jaar (na follow-up)
Sociaal-economische resultaten: percentage terugkeer naar werk
Tijdsspanne: Postoperatief na 1 jaar (na onderhoudsbehandeling) en na 1,5 jaar (na follow-up)
Werkstatus 12 en 18 maanden postoperatief, d.w.z. het aandeel vrouwen dat respectievelijk 12 en 18 maanden na de operatie werkt
Postoperatief na 1 jaar (na onderhoudsbehandeling) en na 1,5 jaar (na follow-up)
Veranderde somatosensorische functies (temperatuur-koud)
Tijdsspanne: Postoperatief na 4 maanden intensieve behandeling, na 1 jaar (na onderhoudsbehandeling) en na 1,5 jaar (na follow-up)
Thermische detectiegevoeligheid (graden Celsius) voor koude aan de arm aan de aangedane zijde gemeten met computergestuurde thermotests. Temperatuur waarbij een verandering van een thermoneutrale toestand naar een duidelijke koude wordt geregistreerd.
Postoperatief na 4 maanden intensieve behandeling, na 1 jaar (na onderhoudsbehandeling) en na 1,5 jaar (na follow-up)
Veranderde somatosensorische functies (nociceptie: speldenprikjesensatie)
Tijdsspanne: Postoperatief na 4 maanden intensieve behandeling, na 1 jaar (na onderhoudsbehandeling) en na 1,5 jaar (na follow-up)
Mechanische pijngevoeligheid (mN) gemeten aan de arm aan de aangedane zijde met Von Frey Monofilamenten. Er wordt een reeks stimulusintensiteiten gegeven en de stimulusintensiteit die eerst als pijnlijk (niet ondraaglijk) wordt geïdentificeerd, wordt geregistreerd (mN). Min-max 8mN-512mN.
Postoperatief na 4 maanden intensieve behandeling, na 1 jaar (na onderhoudsbehandeling) en na 1,5 jaar (na follow-up)
Veranderde somatosensorische functies (nociceptie: diepe pijngevoeligheid)
Tijdsspanne: Postoperatief na 4 maanden intensieve behandeling, na 1 jaar (na onderhoudsbehandeling) en na 1,5 jaar (na follow-up)
Gevoeligheid voor drukpijn (kgf) ter hoogte van de borstspier aan de aangedane zijde, gemeten met een algometer. De hoeveelheid druk (kg) waarmee de perceptie van druk voor de eerste keer verandert in een pijnlijk (niet ondraaglijk) gevoel. Lagere waarden duiden op een hogere pijngevoeligheid.
Postoperatief na 4 maanden intensieve behandeling, na 1 jaar (na onderhoudsbehandeling) en na 1,5 jaar (na follow-up)
Zelfgerapporteerd emotioneel functioneren: angst
Tijdsspanne: Postoperatief na 4 maanden intensieve behandeling, na 1 jaar (na onderhoudsbehandeling) en na 1,5 jaar (na follow-up)
Gemeten met depressie, angst, stress, schaal 21 (0-42). Lagere scores duiden op minder angst.
Postoperatief na 4 maanden intensieve behandeling, na 1 jaar (na onderhoudsbehandeling) en na 1,5 jaar (na follow-up)
Zelfgerapporteerd emotioneel functioneren: stress
Tijdsspanne: Postoperatief na 4 maanden intensieve behandeling, na 1 jaar (na onderhoudsbehandeling) en na 1,5 jaar (na follow-up)
Gemeten met depressie, angst, stress, schaal 21 (0-42). Lagere scores duiden op minder stress.
Postoperatief na 4 maanden intensieve behandeling, na 1 jaar (na onderhoudsbehandeling) en na 1,5 jaar (na follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Medewerkers

Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lore Dams, Dra, University of Leuven
  • Hoofdonderzoeker: Elien Van der Gucht, Dra, University of Leuven

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • s60702

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren