Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en moderne pædagogisk intervention hos brystkræftpatienter (EduCan)

15. november 2024 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Effektiviteten af ​​en moderne pædagogisk intervention for smerterelateret handicap efter brystkræftkirurgi: randomiseret kontrolleret forsøg

Ud over træthed er smerter det hyppigste og vedvarende symptom efter brystkræft og brystkræftbehandling. På trods af effektiviteten af ​​forskellige fysioterapi-modaliteter, såsom manuelle teknikker, passive mobiliseringer og øvelser, oplever mange patienter stadig smerter og efterfølgende vanskeligheder i daglig funktion på kort og lang sigt. De seneste årtier er bevidstheden om den vigtige rolle, som pædagogiske interventioner spiller i behandlingen af ​​smerte generelt, øget. Pædagogiske interventioner har til formål at forklare og forbedre patientens viden, kontrol og holdning til hans/hendes smerteklage. Disse pædagogiske interventioner er dog ofte begrænset til mere biomedicinske smertebehandlingsinstruktioner og generelle råd om fysisk aktivitet og analgetika (= traditionel biomedicinsk uddannelse). Først for nylig førte øget viden om smertemekanismer til en mere moderne pædagogisk tilgang. Denne moderne tilgang er velegnet til at forklare mere komplekse problemstillinger forbundet med smerte og tager højde for mange flere faktorer relateret til smerte. Så vidt vi ved, undersøgte kun ét kontrolleret forsøg effektiviteten af ​​en moderne pædagogisk intervention i det tidlige stadie af brystkræftbehandling. Resultaterne var meget lovende for skulderfunktionen. Der blev dog kun undersøgt kortsigtede effekter, ingen randomisering blev udført, og ingen smerterelaterede og socioøkonomiske udfald blev evalueret. Derfor er formålet med det foreslåede projekt at undersøge effektiviteten af ​​et lignende moderne uddannelsesprogram, ud over standard fysioterapibehandling, i den tidlige behandlingsfase af brystkræft i sammenligning med traditionel biomedicinsk uddannelse. Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført med en langsigtet opfølgningsperiode. Den primære resultatparameter er smerterelateret funktionsnedsættelse. Sekundære resultater er forskellige dimensioner af smerte, fysisk og mental funktion, tilbagevenden til arbejde og sundhedsrelaterede omkostninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

184

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med primær brystkræft
  • Ensidig kirurgi, herunder enten:

Aksellymfeknudedissektion og mastektomi/brystbevarende/rekonstruktiv kirurgi ELLER Sentinel Node Biopsi og mastektomi/rekonstruktiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv metastase
  • Kan ikke deltage i hele studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Standard fysioterapi program + Moderne uddannelsesprogram
Andet: Standard fysioterapi program

Mobiliseringer, udstrækning, arvævsbehandling og øvelser

  • Start umiddelbart efter operationen, sessionerne er individuelle og tager 30 minutter
  • Intensiv fase (4 måneder): 1-2x/uge
  • Vedligeholdelsesfase (8 måneder, 3 sessioner): 6, 8 og 12 måneder efter operationen
Andet: Moderne uddannelsesprogram

Denne moderne neurovidenskabelige pædagogiske tilgang er velegnet til at forklare mere komplekse problemstillinger forbundet med smerte, såsom involvering af perifere og centrale mekanismer, neuroplasticitet og smerteadfærd.

  • Sessioner er individuelle og tager 30 minutter ud over de almindelige fysioterapisessioner
  • 3 sessioner i uge 1-2, 3 booster sessioner 6, 8 og 12 måneder efter operationen
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Standard fysioterapiprogram + Traditionelt biomedicinsk uddannelsesprogram
Andet: Standard fysioterapi program

Mobiliseringer, udstrækning, arvævsbehandling og øvelser

  • Start umiddelbart efter operationen, sessionerne er individuelle og tager 30 minutter
  • Intensiv fase (4 måneder): 1-2x/uge
  • Vedligeholdelsesfase (8 måneder, 3 sessioner): 6, 8 og 12 måneder efter operationen
Andet: Traditionelt biomedicinsk uddannelsesprogram

Traditionelle pædagogiske interventioner anvendes efter den biomedicinske model. Det betyder, at patientens smerteoplevelse forklares ud fra et vævs- (skadet versus sundt væv) og biomekanisk perspektiv

  • Sessioner er individuelle og tager 30 minutter ud over de almindelige fysioterapisessioner
  • 3 sessioner i uge 1-2, 3 booster sessioner 6, 8 og 12 måneder efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret ændring i smerterelateret handicap
Tidsramme: Skift mellem baseline og et års opfølgningsvurdering
Målt med Pain Disability Index, et instrument til måling af smertens indvirkning på en persons evne til at deltage i væsentlige livsaktiviteter. Scorer mellem 0 og 70. Jo højere score jo større er personens handicap på grund af smerte.
Skift mellem baseline og et års opfølgningsvurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret smerterelateret handicap
Tidsramme: Postoperativt efter 4 måneders intensiv behandling og 1,5 år (efter opfølgning)
Målt med Pain Disability Index, et instrument til måling af smertens indvirkning på en persons evne til at deltage i væsentlige livsaktiviteter. Scorer mellem 0 og 70. Jo højere score jo større er personens handicap på grund af smerte.
Postoperativt efter 4 måneders intensiv behandling og 1,5 år (efter opfølgning)
Selvrapporteret smerteintensitet
Tidsramme: Postoperativt efter 4 måneders intensiv behandling, 1 år (efter vedligeholdelsesbehandling) og 1,5 år (efter opfølgning)
Målt med visuel analog skala (0-100) indikerer lavere score et bedre resultat.
Postoperativt efter 4 måneders intensiv behandling, 1 år (efter vedligeholdelsesbehandling) og 1,5 år (efter opfølgning)
Selvrapporterede centrale sensibiliseringssymptomer
Tidsramme: Postoperativt efter 4 måneders intensiv behandling, 1 år (efter vedligeholdelsesbehandling) og 1,5 år (efter opfølgning)
Målt med Central Sensibilization Inventory (0-100). Central Sensibilization Inventory (CSI) omfatter 25 punkter om symptomer relateret til ændret central somatosensorisk funktion, scoret på en fem-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (altid). Scorer spænder fra 0-100, og en højere score repræsenterer større symptomatologi forbundet med ændret central somatosensorisk behandling.
Postoperativt efter 4 måneders intensiv behandling, 1 år (efter vedligeholdelsesbehandling) og 1,5 år (efter opfølgning)
Ændrede somatosensoriske funktioner (touch)
Tidsramme: Postoperativt efter 4 måneders intensiv behandling, 1 år (efter vedligeholdelsesbehandling) og 1,5 år (efter opfølgning)
Mekanisk detektionsfølsomhed (mN) målt med Von Frey monofilamenter ved armen på den berørte side. En række stimulusintensiteter gives, og stimulusintensiteten (mN), der først identificeres, registreres (min-max 8 mN-512 mN). En lavere værdi indikerer en højere følsomhed over for mekanisk følsomhed.
Postoperativt efter 4 måneders intensiv behandling, 1 år (efter vedligeholdelsesbehandling) og 1,5 år (efter opfølgning)
Ændrede somatosensoriske funktioner (temperatur-varme)
Tidsramme: Postoperativt efter 4 måneders intensiv behandling, 1 år (efter vedligeholdelsesbehandling) og 1,5 år (efter opfølgning)
Termisk detektionsfølsomhed (grader Celsius) for varme ved armen på den berørte side målt med computerstyrede termotest. Temperatur, når en ændring fra en termoneutral tilstand til en tydelig varm registreres. En lavere værdi indikerer en højere følsomhed over for temperatur.
Postoperativt efter 4 måneders intensiv behandling, 1 år (efter vedligeholdelsesbehandling) og 1,5 år (efter opfølgning)
Endogen smertefacilitering vurderet ved et tidsmæssigt summeringsparadigme (0-10)
Tidsramme: Postoperativt efter 4 måneders intensiv behandling, 1 år (efter vedligeholdelsesbehandling) og 1,5 år (efter opfølgning)
Målt med gentagne nålestikstimuli (ved hjælp af Von Frey Monofilament på 256 mN) ved brystregionen af ​​den berørte side. Smertevurdering efter en enkelt stimulation og efter 30s stimulering registreres. Resultatet af interesse er smertevurderingen efter 30'er stimulering - smertevurdering enkelt stimulation på en numerisk vurderingsskala (0-10) med lavere score, hvilket betyder mindre endogen smertelindring.
Postoperativt efter 4 måneders intensiv behandling, 1 år (efter vedligeholdelsesbehandling) og 1,5 år (efter opfølgning)
Endogen smertehæmning vurderet af et betinget smertemodulationsparadigme (0-10)
Tidsramme: Postoperativt efter 4 måneders intensiv behandling, 1 år (efter vedligeholdelsesbehandling) og 1,5 år (efter opfølgning)

Betinget smertemodulering målt med TSA-II NeuroSensory Analyzer fra Medoc. Parallel varme design bruges med

  1. Teststimulus (45s): Individuelt bestemt teststimulus (temperatur med en numerisk vurderingsskala-score på mindst 4 ud af 10) påført alene. Smertevurdering (numerisk vurderingsskala 0-10) ved 10s, 20s, 30s og 40s af stimulering.
  2. Pause (120s)
  3. Konditioneringsstimulus (temperatur på teststimulus + 0,5°C) (65s) + teststimulus parallelt (45s). Smertevurdering (numerisk vurderingsskala 0-10) ved 10s, 20s, 30s og 40s af stimulering. Resultatet af interesse er den ritmetiske middelværdiforskelle mellem den numeriske vurderingsskala-score for conditioning + teststimulus og teststimulus alene for 4 10s lange epoker (numerisk vurderingsskala 0-10). Lavere score indikerer bedre endogen smertehæmning.
Postoperativt efter 4 måneders intensiv behandling, 1 år (efter vedligeholdelsesbehandling) og 1,5 år (efter opfølgning)
Selvrapporteret øvre ekstremitetsfunktion
Tidsramme: Postoperativt efter 4 måneders intensiv behandling, 1 år (efter vedligeholdelsesbehandling) og 1,5 år (efter opfølgning)
Målt med Handicap af arm, skulder og hånd spørgeskema (0-100) med lavere score, der indikerer mindre handicap.
Postoperativt efter 4 måneders intensiv behandling, 1 år (efter vedligeholdelsesbehandling) og 1,5 år (efter opfølgning)
Generelt fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Postoperativt efter 4 måneders intensiv behandling, 1 år (efter vedligeholdelsesbehandling)
Gennemsnit af trintæller (trin/dag) målt med et accelerometer
Postoperativt efter 4 måneders intensiv behandling, 1 år (efter vedligeholdelsesbehandling)
Selvrapporteret følelsesmæssig funktion: smertekatastroferende
Tidsramme: Postoperativt efter 4 måneders intensiv behandling, 1 år (efter vedligeholdelsesbehandling) og 1,5 år (efter opfølgning)
Målt med Pain Catastrophizing-skalaen (0-52), med højere score svarende til mere smerterelateret katastrofalisering.
Postoperativt efter 4 måneders intensiv behandling, 1 år (efter vedligeholdelsesbehandling) og 1,5 år (efter opfølgning)
Selvrapporteret følelsesmæssig funktion: Depression
Tidsramme: Postoperativt efter 4 måneders intensiv behandling, 1 år (efter vedligeholdelsesbehandling) og 1,5 år (efter opfølgning)
Målt med depression Angst Stress skalaer 21(0-42) med lavere score, der indikerer mindre depression.
Postoperativt efter 4 måneders intensiv behandling, 1 år (efter vedligeholdelsesbehandling) og 1,5 år (efter opfølgning)
Selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Postoperativt efter 4 måneders intensiv behandling, 1 år (efter vedligeholdelsesbehandling) og 1,5 år (efter opfølgning)
Målt med den eksistentielle velvære-underskala i McGill Quality of Life-spørgeskemaet (0-10) med højere score, der afspejler en bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Postoperativt efter 4 måneders intensiv behandling, 1 år (efter vedligeholdelsesbehandling) og 1,5 år (efter opfølgning)
Socioøkonomiske resultater: Rate for tilbagevenden til arbejde
Tidsramme: Postoperativt efter 1 år (efter vedligeholdelsesbehandling) og 1,5 år (efter opfølgning)
Arbejdsstatus ved 12 og 18 måneder postoperativt, dvs. andelen af ​​kvinder, der arbejder henholdsvis 12 og 18 måneder efter operationen
Postoperativt efter 1 år (efter vedligeholdelsesbehandling) og 1,5 år (efter opfølgning)
Ændrede somatosensoriske funktioner (temperatur-kold)
Tidsramme: Postoperativt efter 4 måneders intensiv behandling, 1 år (efter vedligeholdelsesbehandling) og 1,5 år (efter opfølgning)
Termisk detektionsfølsomhed (grader Celsius) for kulde ved armen på den berørte side målt med computerstyrede termotest. Temperatur, når en ændring fra en termoneutral tilstand til en tydelig kulde registreres.
Postoperativt efter 4 måneders intensiv behandling, 1 år (efter vedligeholdelsesbehandling) og 1,5 år (efter opfølgning)
Ændrede somatosensoriske funktioner (nociception: nålestikssensation)
Tidsramme: Postoperativt efter 4 måneders intensiv behandling, 1 år (efter vedligeholdelsesbehandling) og 1,5 år (efter opfølgning)
Mekanisk smertefølsomhed (mN) målt ved armen på den berørte side med Von Frey Monofilamenter. En række af stimulusintensiteter gives, og den stimulusintensitet, der først identificeres som smertefuld (ikke uudholdelig), registreres (mN). Min-max 8mN-512mN.
Postoperativt efter 4 måneders intensiv behandling, 1 år (efter vedligeholdelsesbehandling) og 1,5 år (efter opfølgning)
Ændrede somatosensoriske funktioner (nociception: dyb smertefølsomhed)
Tidsramme: Postoperativt efter 4 måneders intensiv behandling, 1 år (efter vedligeholdelsesbehandling) og 1,5 år (efter opfølgning)
Tryksmertefølsomhed (kgf) ved pectoralis-regionen på den berørte side målt med et algometer. Mængden af ​​tryk (kgs), hvormed opfattelsen af ​​tryk for første gang bliver til en smertefuld (ikke uudholdelig) fornemmelse. Lavere værdier indikerer højere smertefølsomhed.
Postoperativt efter 4 måneders intensiv behandling, 1 år (efter vedligeholdelsesbehandling) og 1,5 år (efter opfølgning)
Selvrapporteret følelsesmæssig funktion: Angst
Tidsramme: Postoperativt efter 4 måneders intensiv behandling, 1 år (efter vedligeholdelsesbehandling) og 1,5 år (efter opfølgning)
Målt med depression Angst Stress skala 21 (0-42). Lavere score indikerer mindre angst.
Postoperativt efter 4 måneders intensiv behandling, 1 år (efter vedligeholdelsesbehandling) og 1,5 år (efter opfølgning)
Selvrapporteret følelsesmæssig funktion: Stress
Tidsramme: Postoperativt efter 4 måneders intensiv behandling, 1 år (efter vedligeholdelsesbehandling) og 1,5 år (efter opfølgning)
Målt med depression Angst Stress skala 21 (0-42). Lavere score indikerer mindre stress.
Postoperativt efter 4 måneders intensiv behandling, 1 år (efter vedligeholdelsesbehandling) og 1,5 år (efter opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lore Dams, Dra, University of Leuven
  • Ledende efterforsker: Elien Van der Gucht, Dra, University of Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2017

Først opslået (Faktiske)

22. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2024

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • s60702

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner