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Efficacité d'une intervention éducative moderne chez les patientes atteintes d'un cancer du sein (EduCan)

10 juin 2022 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

L'efficacité d'une intervention éducative moderne pour l'incapacité liée à la douleur après une chirurgie du cancer du sein : essai contrôlé randomisé

Outre la fatigue, la douleur est le symptôme le plus fréquent et le plus persistant après le cancer du sein et le traitement du cancer du sein. Malgré l'efficacité de différentes modalités de physiothérapie, telles que les techniques manuelles, les mobilisations passives et les exercices, de nombreux patients ressentent encore des douleurs et des difficultés ultérieures dans le fonctionnement quotidien à court et à long terme. Au cours des dernières décennies, la prise de conscience du rôle important des interventions éducatives dans la prise en charge de la douleur en général s'est accrue. Les interventions éducatives visent à expliquer et à améliorer les connaissances, le contrôle et l'attitude du patient face à sa plainte douloureuse. Cependant, ces interventions éducatives se limitent souvent à des consignes plus biomédicales de prise en charge de la douleur et à des conseils généraux sur l'activité physique et les antalgiques (= éducation biomédicale traditionnelle). Ce n'est que récemment que l'augmentation des connaissances sur les mécanismes de la douleur a conduit à une approche pédagogique plus moderne. Cette approche moderne est adaptée pour expliquer des problèmes plus complexes associés à la douleur et prend en compte de nombreux autres facteurs liés à la douleur. À notre connaissance, un seul essai contrôlé a étudié l'efficacité d'une intervention éducative moderne au stade précoce du traitement du cancer du sein. Les résultats étaient très prometteurs pour la fonction de l'épaule. Cependant, seuls les effets à court terme ont été examinés, aucune randomisation n'a été réalisée et aucun résultat lié à la douleur et socio-économique n'a été évalué. Par conséquent, le but du projet proposé est d'étudier l'efficacité d'un programme éducatif moderne similaire, en plus des soins de physiothérapie standard, dans la phase de traitement précoce du cancer du sein par rapport à l'éducation biomédicale traditionnelle. Un essai contrôlé randomisé sera réalisé avec une période de suivi à long terme. Le critère de jugement principal est l'incapacité liée à la douleur. Les critères de jugement secondaires sont les différentes dimensions de la douleur, le fonctionnement physique et mental, le retour au travail et les coûts liés aux soins de santé.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

184

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Leuven, Belgique, 3000
        • University Hospital Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein primitif
  • Chirurgie unilatérale incluant, soit :

Dissection des ganglions lymphatiques axillaires et mastectomie/chirurgie conservatrice/reconstructrice du sein OU biopsie du ganglion sentinelle et mastectomie/chirurgie reconstructrice

Critère d'exclusion:

  • Métastase active
  • Ne peut pas participer pendant toute la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Programme de physiothérapie standard + programme éducatif moderne

Mobilisations, étirements, traitement des tissus cicatriciels et exercices

  • Commencer immédiatement après la chirurgie, les séances sont individuelles et durent 30 minutes
  • Phase intensive (4 mois) : 1-2x/semaine
  • Phase d'entretien (8 mois, 3 séances) : 6, 8 et 12 mois post-opératoire

Cette approche pédagogique moderne des neurosciences est adaptée pour expliquer des problèmes plus complexes associés à la douleur tels que l'implication des mécanismes périphériques et centraux, la neuroplasticité et le comportement de la douleur.

  • Les séances sont individuelles et durent 30 minutes, en plus des séances de kinésithérapie standard
  • 3 séances pendant la semaine 1-2, 3 séances de rappel à 6, 8 et 12 mois post-opératoire
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Programme standard de kinésithérapie + Programme d'enseignement biomédical traditionnel

Mobilisations, étirements, traitement des tissus cicatriciels et exercices

  • Commencer immédiatement après la chirurgie, les séances sont individuelles et durent 30 minutes
  • Phase intensive (4 mois) : 1-2x/semaine
  • Phase d'entretien (8 mois, 3 séances) : 6, 8 et 12 mois post-opératoire

Les interventions éducatives traditionnelles sont appliquées selon le modèle biomédical. Cela signifie que l'expérience de la douleur du patient est expliquée d'un point de vue tissulaire (tissu blessé par rapport à tissu sain) et biomécanique.

  • Les séances sont individuelles et durent 30 minutes, en plus des séances de kinésithérapie standard
  • 3 séances pendant la semaine 1-2, 3 séances de rappel à 6, 8 et 12 mois post-opératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement autodéclaré de l'incapacité liée à la douleur
Délai: Changement entre l'évaluation de référence et l'évaluation de suivi d'un an
Mesuré avec Pain Disability Index, un instrument de mesure de l'impact de la douleur sur la capacité d'une personne à participer aux activités essentielles de la vie. Notes comprises entre 0 et 70. Plus le score est élevé, plus l'incapacité de la personne due à la douleur est grande.
Changement entre l'évaluation de référence et l'évaluation de suivi d'un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Invalidité liée à la douleur autodéclarée
Délai: En postopératoire après 4 mois de traitement intensif et à 1,5 ans (après suivi)
Mesuré avec l'indice d'incapacité de la douleur
En postopératoire après 4 mois de traitement intensif et à 1,5 ans (après suivi)
Intensité de la douleur autodéclarée
Délai: En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
Mesuré avec une échelle visuelle analogique
En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
Intensité de la douleur autodéclarée
Délai: En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
Mesuré avec le Brief Pain Inventory
En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
Prévalence de la douleur neuropathique
Délai: En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
Mesuré avec le Douleur Neuropathique en 4 questions (DN4)
En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
Symptômes de sensibilisation centrale autodéclarés
Délai: En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
Mesuré avec l'Inventaire central de sensibilisation
En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
Fonctions somatosensorielles altérées (toucher)
Délai: En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
Mesuré avec des monofilaments Von Frey
En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
Fonctions somatosensorielles altérées (température)
Délai: En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
Mesuré avec des thermotests informatisés
En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
Fonctions somatosensorielles altérées (nociception : sensation de piqûre d'épingle)
Délai: En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
Mesuré avec des monofilaments Von Frey
En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
Fonctions somatosensorielles altérées (nociception : sensibilité à la douleur profonde)
Délai: En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
Mesuré avec un algomètre
En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
Douleur généralisée
Délai: En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
Mesuré avec des tests sensoriels quantitatifs
En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
Facilitation de la douleur endogène évaluée par un paradigme de sommation temporelle
Délai: En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
Mesuré avec des stimuli répétitifs de piqûre d'épingle (en utilisant le monofilament Von Frey)
En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
Inhibition endogène de la douleur évaluée par un paradigme de modulation de la douleur conditionnée
Délai: En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
Mesuré avec TSA-II NeuroSensory Analyzer de Medoc
En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
Fonction autodéclarée du membre supérieur
Délai: En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
Mesuré avec un questionnaire sur l'invalidité du bras, de l'épaule et de la main
En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
Niveau général d'activité physique et performance des membres supérieurs
Délai: En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
Mesuré à l'aide d'accéléromètres
En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
Fonctionnement émotionnel autodéclaré : catastrophisme de la douleur
Délai: En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
Mesuré avec l'échelle de catastrophisation de la douleur
En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
Fonctionnement émotionnel autodéclaré : dépression, anxiété et stress
Délai: En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
Mesuré avec les échelles Dépression Anxiété Stress 21
En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
Qualité de vie liée à la santé autodéclarée
Délai: En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
Mesuré avec le questionnaire sur la qualité de vie de McGill
En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
Résultats socio-économiques : les patients perçoivent leur capacité à travailler
Délai: En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
Mesuré avec le questionnaire d'auto-efficacité du retour au travail
En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
Résultats socio-économiques : retour au travail
Délai: En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
Mesuré avec le questionnaire de retour au travail
En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
Résultats socio-économiques : coûts liés à la santé
Délai: En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
Questionnaire autodéclaré et données incluant les dépenses de santé des organismes de santé financés par l'État et les dossiers médicaux
En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lore Dams, Dra, University of Leuven
  • Chercheur principal: Elien Van der Gucht, Dra, University of Leuven

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 novembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

5 mars 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2017

Première publication (RÉEL)

22 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • s60702

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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