Efficacité d'une intervention éducative moderne chez les patientes atteintes d'un cancer du sein (EduCan)
15 novembre 2024 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
L'efficacité d'une intervention éducative moderne pour l'incapacité liée à la douleur après une chirurgie du cancer du sein : essai contrôlé randomisé
Outre la fatigue, la douleur est le symptôme le plus fréquent et le plus persistant après le cancer du sein et le traitement du cancer du sein.
Malgré l'efficacité de différentes modalités de physiothérapie, telles que les techniques manuelles, les mobilisations passives et les exercices, de nombreux patients ressentent encore des douleurs et des difficultés ultérieures dans le fonctionnement quotidien à court et à long terme.
Au cours des dernières décennies, la prise de conscience du rôle important des interventions éducatives dans la prise en charge de la douleur en général s'est accrue.
Les interventions éducatives visent à expliquer et à améliorer les connaissances, le contrôle et l'attitude du patient face à sa plainte douloureuse.
Cependant, ces interventions éducatives se limitent souvent à des consignes plus biomédicales de prise en charge de la douleur et à des conseils généraux sur l'activité physique et les antalgiques (= éducation biomédicale traditionnelle).
Ce n'est que récemment que l'augmentation des connaissances sur les mécanismes de la douleur a conduit à une approche pédagogique plus moderne.
Cette approche moderne est adaptée pour expliquer des problèmes plus complexes associés à la douleur et prend en compte de nombreux autres facteurs liés à la douleur.
À notre connaissance, un seul essai contrôlé a étudié l'efficacité d'une intervention éducative moderne au stade précoce du traitement du cancer du sein.
Les résultats étaient très prometteurs pour la fonction de l'épaule.
Cependant, seuls les effets à court terme ont été examinés, aucune randomisation n'a été réalisée et aucun résultat lié à la douleur et socio-économique n'a été évalué.
Par conséquent, le but du projet proposé est d'étudier l'efficacité d'un programme éducatif moderne similaire, en plus des soins de physiothérapie standard, dans la phase de traitement précoce du cancer du sein par rapport à l'éducation biomédicale traditionnelle.
Un essai contrôlé randomisé sera réalisé avec une période de suivi à long terme.
Le critère de jugement principal est l'incapacité liée à la douleur.
Les critères de jugement secondaires sont les différentes dimensions de la douleur, le fonctionnement physique et mental, le retour au travail et les coûts liés aux soins de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
184
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Leuven, Belgique, 3000
- University Hospital Leuven
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein primitif
- Chirurgie unilatérale incluant, soit :
Dissection des ganglions lymphatiques axillaires et mastectomie/chirurgie conservatrice/reconstructrice du sein OU biopsie du ganglion sentinelle et mastectomie/chirurgie reconstructrice
Critère d'exclusion:
- Métastase active
- Ne peut pas participer pendant toute la période d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Programme de physiothérapie standard + programme éducatif moderne
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Mobilisations, étirements, traitement des tissus cicatriciels et exercices
Cette approche pédagogique moderne des neurosciences est adaptée pour expliquer des problèmes plus complexes associés à la douleur tels que l'implication des mécanismes périphériques et centraux, la neuroplasticité et le comportement de la douleur.
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Comparateur actif: Groupe témoin
Programme standard de physiothérapie + Programme éducatif biomédical traditionnel
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Mobilisations, étirements, traitement des tissus cicatriciels et exercices
Les interventions éducatives traditionnelles sont appliquées selon le modèle biomédical. Cela signifie que l'expérience de la douleur du patient est expliquée d'un point de vue tissulaire (tissu blessé par rapport à tissu sain) et biomécanique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement autodéclaré dans l'incapacité liée à la douleur
Délai: Changement entre l'évaluation de référence et l'évaluation de suivi à un an
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Mesuré avec Pain Disability Index, un instrument permettant de mesurer l'impact de la douleur sur la capacité d'une personne à participer aux activités essentielles de la vie.
Scores entre 0 et 70.
Plus le score est élevé, plus l'incapacité de la personne due à la douleur est importante.
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Changement entre l'évaluation de référence et l'évaluation de suivi à un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incapacité autodéclarée liée à la douleur
Délai: En postopératoire après 4 mois de traitement intensif et à 1,5 ans (après suivi)
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Mesuré avec Pain Disability Index, un instrument permettant de mesurer l'impact de la douleur sur la capacité d'une personne à participer aux activités essentielles de la vie.
Scores entre 0 et 70.
Plus le score est élevé, plus l'incapacité de la personne due à la douleur est importante.
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En postopératoire après 4 mois de traitement intensif et à 1,5 ans (après suivi)
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Intensité de la douleur autodéclarée
Délai: En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
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Mesurés avec une échelle visuelle analogique (0-100), des scores inférieurs indiquent un meilleur résultat.
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En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
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Symptômes de sensibilisation centrale autodéclarés
Délai: En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
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Mesuré avec l'inventaire central de sensibilisation (0-100).
Le Central Sensibilisation Inventory (CSI) comprend 25 éléments sur les symptômes liés à une altération du fonctionnement somatosensoriel central, notés sur une échelle de Likert à cinq points allant de 0 (jamais) à 4 (toujours).
Les scores varient de 0 à 100 et un score plus élevé représente une symptomatologie plus importante associée à une altération du traitement somatosensoriel central.
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En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
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Fonctions somatosensorielles altérées (tactile)
Délai: En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
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Sensibilité de détection mécanique (mN) mesurée avec des monofilaments Von Frey au niveau du bras du côté affecté.
Une série d'intensités de stimulus est donnée et l'intensité du stimulus (mN) identifiée en premier est enregistrée (min-max 8 mN-512 mN).
Une valeur inférieure indique une sensibilité plus élevée à la sensibilité mécanique.
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En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
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Fonctions somatosensorielles altérées (température-chaleur)
Délai: En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
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Sensibilité de détection thermique (degrés Celsius) pour la chaleur au niveau du bras du côté affecté, mesurée à l'aide de tests thermiques informatisés.
Température lorsqu'un changement d'un état thermoneutre à un état chaud distinct est enregistré.
Une valeur inférieure indique une sensibilité plus élevée à la température.
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En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
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Facilitation endogène de la douleur évaluée par un paradigme de sommation temporelle (0-10)
Délai: En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
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Mesuré avec des stimuli répétitifs par piqûre d'épingle (en utilisant un monofilament Von Frey de 256 mN) au niveau de la région pectorale du côté affecté.
L'évaluation de la douleur après une seule stimulation et après 30 secondes de stimulation est enregistrée.
Le résultat d'intérêt est l'évaluation de la douleur après 30 secondes de stimulation - évaluation de la douleur par stimulation unique sur une échelle d'évaluation numérique (0-10) avec des scores inférieurs signifiant une facilitation moins endogène de la douleur.
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En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
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Inhibition endogène de la douleur évaluée par un paradigme de modulation de la douleur conditionnée (0-10)
Délai: En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
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Modulation de la douleur conditionnée mesurée avec l'analyseur neurosensoriel TSA-II de Medoc. La conception à chaleur parallèle est utilisée avec
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En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
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Fonction des membres supérieurs autodéclarée
Délai: En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
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Mesuré avec le questionnaire sur le handicap du bras, de l'épaule et de la main (0-100) avec des scores plus faibles indiquant moins de handicap.
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En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
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Niveau d'activité physique générale
Délai: En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien)
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Moyenne du nombre de pas (pas/jour) mesurée avec un accéléromètre
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En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien)
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Fonctionnement émotionnel autodéclaré : douleur catastrophique
Délai: En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
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Mesuré avec l'échelle Pain Catastrophizing (0-52), avec des scores plus élevés correspondant à davantage de catastrophisme lié à la douleur.
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En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
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Fonctionnement émotionnel autodéclaré : dépression
Délai: En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
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Mesuré avec les échelles de dépression, d'anxiété et de stress 21 (0-42) avec des scores plus faibles indiquant moins de dépression.
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En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
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Qualité de vie autodéclarée liée à la santé
Délai: En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
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Mesuré avec la sous-échelle du bien-être existentiel du questionnaire sur la qualité de vie de McGill (0-10) avec des scores plus élevés reflétant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
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En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
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Résultats socio-économiques : taux de retour au travail
Délai: En postopératoire après 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
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Statut d'emploi à 12 et 18 mois postopératoires, c'est-à-dire la proportion de femmes travaillant respectivement à 12 et 18 mois après l'opération
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En postopératoire après 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
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Fonctions somatosensorielles altérées (température-froid)
Délai: En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
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Sensibilité de détection thermique (degrés Celsius) pour le froid au niveau du bras du côté affecté, mesurée à l'aide de tests thermiques informatisés.
Température lorsqu'un passage d'un état thermoneutre à un état froid distinct est enregistré.
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En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
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Fonctions somatosensorielles altérées (nociception : sensation de piqûre d'épingle)
Délai: En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
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Sensibilité mécanique à la douleur (mN) mesurée au niveau du bras du côté affecté avec des monofilaments Von Frey.
Une série d'intensités de stimulus est donnée et l'intensité du stimulus qui est d'abord identifiée comme douloureuse (non insupportable) est enregistrée (mN).
Min-max 8mN-512mN.
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En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
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Fonctions somatosensorielles altérées (nociception : sensibilité à la douleur profonde)
Délai: En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
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Sensibilité à la douleur de pression (kgf) au niveau de la région pectorale du côté affecté mesurée avec un algomètre.
La quantité de pression (kg) par laquelle la perception de pression se transforme pour la première fois en une sensation douloureuse (non insupportable).
Des valeurs plus faibles indiquent une sensibilité à la douleur plus élevée.
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En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
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Fonctionnement émotionnel autodéclaré : anxiété
Délai: En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
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Mesuré avec les échelles de dépression, d'anxiété et de stress 21 (0-42).
Des scores plus faibles indiquent moins d’anxiété.
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En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
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Fonctionnement émotionnel autodéclaré : stress
Délai: En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
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Mesuré avec les échelles de dépression, d'anxiété et de stress 21 (0-42).
Des scores plus faibles indiquent moins de stress.
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En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lore Dams, Dra, University of Leuven
- Chercheur principal: Elien Van der Gucht, Dra, University of Leuven
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- De Groef A, Devoogdt N, Van der Gucht E, Dams L, Bernar K, Godderis L, Morlion B, Moloney N, Smeets A, Van Wilgen P, Meeus M. EduCan trial: study protocol for a randomised controlled trial on the effectiveness of pain neuroscience education after breast cancer surgery on pain, physical, emotional and work-related functioning. BMJ Open. 2019 Jan 4;9(1):e025742. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025742.
- Dams L, Van der Gucht E, Devoogdt N, Smeets A, Bernar K, Morlion B, Godderis L, Haenen V, De Vrieze T, Fieuws S, Moloney N, Van Wilgen P, Meeus M, De Groef A. Effect of pain neuroscience education after breast cancer surgery on pain, physical, and emotional functioning: a double-blinded randomized controlled trial (EduCan trial). Pain. 2023 Jul 1;164(7):1489-1501. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002838. Epub 2022 Dec 8.
- Dams L, Van der Gucht E, Haenen V, Devoogdt N, Smeets A, Bernar K, Morlion B, Moloney N, Fieuws S, De Groef A, Meeus M. Effectiveness of pain neuroscience education on somatosensory functioning after surgery for breast cancer: A double-blinded randomized controlled trial. Anat Rec (Hoboken). 2024 Feb;307(2):248-272. doi: 10.1002/ar.25127. Epub 2023 Jan 3.
- De Groef A, Van der Gucht E, Devoogdt N, Smeets A, Bernar K, Morlion B, Godderis L, De Vrieze T, Fieuws S, Meeus M, Dams L. Returning to Work After Breast Cancer Surgery: A Randomised Controlled Trial on the Effect of Pain Neuroscience Education. J Occup Rehabil. 2023 Dec;33(4):757-765. doi: 10.1007/s10926-023-10103-9. Epub 2023 May 12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
5 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
5 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2017
Première publication (Réel)
22 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2024
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- s60702
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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