- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03351075
Efficacité d'une intervention éducative moderne chez les patientes atteintes d'un cancer du sein (EduCan)
L'efficacité d'une intervention éducative moderne pour l'incapacité liée à la douleur après une chirurgie du cancer du sein : essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Leuven, Belgique, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein primitif
- Chirurgie unilatérale incluant, soit :
Dissection des ganglions lymphatiques axillaires et mastectomie/chirurgie conservatrice/reconstructrice du sein OU biopsie du ganglion sentinelle et mastectomie/chirurgie reconstructrice
Critère d'exclusion:
- Métastase active
- Ne peut pas participer pendant toute la période d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Programme de physiothérapie standard + programme éducatif moderne
|
Mobilisations, étirements, traitement des tissus cicatriciels et exercices
Cette approche pédagogique moderne des neurosciences est adaptée pour expliquer des problèmes plus complexes associés à la douleur tels que l'implication des mécanismes périphériques et centraux, la neuroplasticité et le comportement de la douleur.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Programme standard de kinésithérapie + Programme d'enseignement biomédical traditionnel
|
Mobilisations, étirements, traitement des tissus cicatriciels et exercices
Les interventions éducatives traditionnelles sont appliquées selon le modèle biomédical. Cela signifie que l'expérience de la douleur du patient est expliquée d'un point de vue tissulaire (tissu blessé par rapport à tissu sain) et biomécanique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement autodéclaré de l'incapacité liée à la douleur
Délai: Changement entre l'évaluation de référence et l'évaluation de suivi d'un an
|
Mesuré avec Pain Disability Index, un instrument de mesure de l'impact de la douleur sur la capacité d'une personne à participer aux activités essentielles de la vie.
Notes comprises entre 0 et 70.
Plus le score est élevé, plus l'incapacité de la personne due à la douleur est grande.
|
Changement entre l'évaluation de référence et l'évaluation de suivi d'un an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Invalidité liée à la douleur autodéclarée
Délai: En postopératoire après 4 mois de traitement intensif et à 1,5 ans (après suivi)
|
Mesuré avec l'indice d'incapacité de la douleur
|
En postopératoire après 4 mois de traitement intensif et à 1,5 ans (après suivi)
|
Intensité de la douleur autodéclarée
Délai: En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
|
Mesuré avec une échelle visuelle analogique
|
En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
|
Intensité de la douleur autodéclarée
Délai: En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
|
Mesuré avec le Brief Pain Inventory
|
En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
|
Prévalence de la douleur neuropathique
Délai: En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
|
Mesuré avec le Douleur Neuropathique en 4 questions (DN4)
|
En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
|
Symptômes de sensibilisation centrale autodéclarés
Délai: En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
|
Mesuré avec l'Inventaire central de sensibilisation
|
En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
|
Fonctions somatosensorielles altérées (toucher)
Délai: En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
|
Mesuré avec des monofilaments Von Frey
|
En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
|
Fonctions somatosensorielles altérées (température)
Délai: En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
|
Mesuré avec des thermotests informatisés
|
En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
|
Fonctions somatosensorielles altérées (nociception : sensation de piqûre d'épingle)
Délai: En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
|
Mesuré avec des monofilaments Von Frey
|
En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
|
Fonctions somatosensorielles altérées (nociception : sensibilité à la douleur profonde)
Délai: En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
|
Mesuré avec un algomètre
|
En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
|
Douleur généralisée
Délai: En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
|
Mesuré avec des tests sensoriels quantitatifs
|
En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
|
Facilitation de la douleur endogène évaluée par un paradigme de sommation temporelle
Délai: En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
|
Mesuré avec des stimuli répétitifs de piqûre d'épingle (en utilisant le monofilament Von Frey)
|
En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
|
Inhibition endogène de la douleur évaluée par un paradigme de modulation de la douleur conditionnée
Délai: En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
|
Mesuré avec TSA-II NeuroSensory Analyzer de Medoc
|
En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
|
Fonction autodéclarée du membre supérieur
Délai: En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
|
Mesuré avec un questionnaire sur l'invalidité du bras, de l'épaule et de la main
|
En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
|
Niveau général d'activité physique et performance des membres supérieurs
Délai: En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
|
Mesuré à l'aide d'accéléromètres
|
En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
|
Fonctionnement émotionnel autodéclaré : catastrophisme de la douleur
Délai: En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
|
Mesuré avec l'échelle de catastrophisation de la douleur
|
En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
|
Fonctionnement émotionnel autodéclaré : dépression, anxiété et stress
Délai: En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
|
Mesuré avec les échelles Dépression Anxiété Stress 21
|
En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
|
Qualité de vie liée à la santé autodéclarée
Délai: En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
|
Mesuré avec le questionnaire sur la qualité de vie de McGill
|
En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
|
Résultats socio-économiques : les patients perçoivent leur capacité à travailler
Délai: En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
|
Mesuré avec le questionnaire d'auto-efficacité du retour au travail
|
En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
|
Résultats socio-économiques : retour au travail
Délai: En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
|
Mesuré avec le questionnaire de retour au travail
|
En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
|
Résultats socio-économiques : coûts liés à la santé
Délai: En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
|
Questionnaire autodéclaré et données incluant les dépenses de santé des organismes de santé financés par l'État et les dossiers médicaux
|
En postopératoire après 4 mois de traitement intensif, à 1 an (après traitement d'entretien) et à 1,5 ans (après suivi)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lore Dams, Dra, University of Leuven
- Chercheur principal: Elien Van der Gucht, Dra, University of Leuven
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- s60702
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur La douleur
-
Evergrain, LLCINQUIS Clinical Research Ltd.ComplétéSatiété du pain riche en fibres et riche en protéinesCanada
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterWeizmann Institute of ScienceComplétéChangements de poids corporel | Modification alimentaire | Microbiote gastro-intestinal | Pain | Tests hématologiquesIsraël
-
University of BergenUniversity of Leipzig; Chalmers University of Technology; Nofima; Paderborn UniversityComplétéHyperglycémie | Prédiabète | Contrôle glycémique | PainNorvège
-
Ege UniversityComplétéObésité | Index glycémique | Glucose sanguin | PainTurquie
Essais cliniques sur Programme standard de physiothérapie
-
Paul CrawfordComplétéLa douleur | Utilisation d'opioïdesÉtats-Unis
-
Bispebjerg HospitalAarhus University Hospital Skejby; Rigshospitalet, Denmark; Danish Cancer SocietyComplétéCancer | Arrêt du tabac | Tabagisme
-
Sheppard Pratt Health SystemCentral Michigan UniversityRetiré