- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03351075
Nykyaikaisen koulutustoimen tehokkuus rintasyöpäpotilailla (EduCan)
Nykyaikaisen koulutuksellisen intervention tehokkuus kipuun liittyvään vammaisuuteen rintasyöpäleikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on primaarinen rintasyöpä
- Yksipuolinen leikkaus, joka sisältää joko:
Kainalon imusolmukkeiden dissektio ja mastektomia/rintojen säilyttävä/korjaava leikkaus TAI vartiosolmukkeen biopsia ja mastektomia/korjauskirurgia
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen metastaasi
- Ei voi osallistua koko opintojakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tavallinen fysioterapiaohjelma + moderni koulutusohjelma
|
Mobilisaatiot, venytykset, arpikudoshoito ja harjoitukset
Tämä nykyaikainen neurotieteen koulutustapa soveltuu selittämään monimutkaisempia kipuun liittyviä kysymyksiä, kuten perifeeristen ja keskusmekanismien osallistumista, neuroplastisuutta ja kipukäyttäytymistä.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Tavallinen fysioterapiaohjelma + perinteinen biolääketieteen koulutusohjelma
|
Mobilisaatiot, venytykset, arpikudoshoito ja harjoitukset
Perinteisiä koulutustoimenpiteitä sovelletaan biolääketieteen mallin mukaisesti. Tämä tarkoittaa, että potilaan kipukokemus selitetään kudoksen (vammautunut vs. terve kudos) ja biomekaniikan näkökulmasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama muutos kipuun liittyvässä vammaisessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja yhden vuoden seuranta-arvioinnin välillä
|
Mitataan Pain Disability Indexillä, välineellä, jolla mitataan kivun vaikutusta henkilön kykyyn osallistua välttämättömiin elämäntoimintoihin.
Pisteet välillä 0-70.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on henkilön kivusta johtuva vamma.
|
Muutos lähtötilanteen ja yhden vuoden seuranta-arvioinnin välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama kipuun liittyvä vamma
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 4 kuukauden intensiivisen hoidon jälkeen ja 1,5 vuoden kuluttua (seurannan jälkeen)
|
Mitataan Pain Disability Indexillä, välineellä, jolla mitataan kivun vaikutusta henkilön kykyyn osallistua välttämättömiin elämäntoimintoihin.
Pisteet välillä 0-70.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on henkilön kivusta johtuva vamma.
|
Leikkauksen jälkeen 4 kuukauden intensiivisen hoidon jälkeen ja 1,5 vuoden kuluttua (seurannan jälkeen)
|
|
Itse ilmoittama kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 4 kuukauden intensiivisen hoidon jälkeen, 1 vuoden kuluttua (ylläpitohoidon jälkeen) ja 1,5 vuoden kuluttua (seurannan jälkeen)
|
Visual Analogue Scale -asteikolla (0-100) mitattuna alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Leikkauksen jälkeen 4 kuukauden intensiivisen hoidon jälkeen, 1 vuoden kuluttua (ylläpitohoidon jälkeen) ja 1,5 vuoden kuluttua (seurannan jälkeen)
|
|
Itse ilmoittamat keskusherkistymisoireet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 4 kuukauden intensiivisen hoidon jälkeen, 1 vuoden kuluttua (ylläpitohoidon jälkeen) ja 1,5 vuoden kuluttua (seurannan jälkeen)
|
Mitattu Keskiherkkyysinventaarilla (0-100).
Central Sensitization Inventory (CSI) sisältää 25 kohtaa oireista, jotka liittyvät muuttuneeseen keskushermoston toimintaan, pisteytettynä viiden pisteen Likert-asteikolla 0 (ei koskaan) 4 (aina).
Pisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa oireyhtymää, joka liittyy muuttuneeseen keskussomatosensoriseen käsittelyyn.
|
Leikkauksen jälkeen 4 kuukauden intensiivisen hoidon jälkeen, 1 vuoden kuluttua (ylläpitohoidon jälkeen) ja 1,5 vuoden kuluttua (seurannan jälkeen)
|
|
Muuttuneet somatosensoriset toiminnot (kosketus)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 4 kuukauden intensiivisen hoidon jälkeen, 1 vuoden kuluttua (ylläpitohoidon jälkeen) ja 1,5 vuoden kuluttua (seurannan jälkeen)
|
Mekaaninen havaitsemisherkkyys (mN) mitattuna Von Frey-monofilamenteilla käsivarresta vaurioituneen puolen kohdalla.
Sarja ärsykkeen intensiteettejä annetaan ja ensin tunnistettu ärsykkeen intensiteetti (mN) kirjataan (min-max 8 mN-512 mN).
Pienempi arvo tarkoittaa suurempaa herkkyyttä mekaaniselle herkkyydelle.
|
Leikkauksen jälkeen 4 kuukauden intensiivisen hoidon jälkeen, 1 vuoden kuluttua (ylläpitohoidon jälkeen) ja 1,5 vuoden kuluttua (seurannan jälkeen)
|
|
Muuttuneet somatosensoriset toiminnot (lämpötila-lämpö)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 4 kuukauden intensiivisen hoidon jälkeen, 1 vuoden kuluttua (ylläpitohoidon jälkeen) ja 1,5 vuoden kuluttua (seurannan jälkeen)
|
Lämpötunnistuksen herkkyys (Celsius-asteina) käsivarren lämmölle vaurioituneella puolella mitattuna tietokoneistetuilla lämpötesteillä.
Lämpötila, kun muutos termoneutraalista tilasta selvästi lämpimään kirjataan.
Pienempi arvo tarkoittaa suurempaa herkkyyttä lämpötilalle.
|
Leikkauksen jälkeen 4 kuukauden intensiivisen hoidon jälkeen, 1 vuoden kuluttua (ylläpitohoidon jälkeen) ja 1,5 vuoden kuluttua (seurannan jälkeen)
|
|
Endogeeninen kivun helpotus arvioituna ajallisen summausparadigman mukaan (0-10)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 4 kuukauden intensiivisen hoidon jälkeen, 1 vuoden kuluttua (ylläpitohoidon jälkeen) ja 1,5 vuoden kuluttua (seurannan jälkeen)
|
Mitattu toistuvilla neulanpistoärsykkeillä (käyttämällä Von Frey Monofilamenttia 256 mN) vaurioituneen puolen rintakehän alueella.
Kivun luokitus yhden stimulaation ja 30 sekunnin stimulaation jälkeen kirjataan.
Kiinnostava tulos on kivun luokitus 30 s stimulaation jälkeen – kivun luokitus yksittäinen stimulaatio numeerisella luokitusasteikolla (0-10) alhaisemmilla pisteillä, mikä tarkoittaa vähemmän endogeenistä kivun helpotusta.
|
Leikkauksen jälkeen 4 kuukauden intensiivisen hoidon jälkeen, 1 vuoden kuluttua (ylläpitohoidon jälkeen) ja 1,5 vuoden kuluttua (seurannan jälkeen)
|
|
Endogeeninen kivun esto konditionoidun kivun modulaatioparadigman mukaan (0-10)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 4 kuukauden intensiivisen hoidon jälkeen, 1 vuoden kuluttua (ylläpitohoidon jälkeen) ja 1,5 vuoden kuluttua (seurannan jälkeen)
|
Ehdollinen kivun modulaatio mitattuna Medocin TSA-II NeuroSensory Analyzer -laitteella. Rinnakkaislämpösuunnittelua käytetään
|
Leikkauksen jälkeen 4 kuukauden intensiivisen hoidon jälkeen, 1 vuoden kuluttua (ylläpitohoidon jälkeen) ja 1,5 vuoden kuluttua (seurannan jälkeen)
|
|
Itse ilmoittama yläraajan toiminta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 4 kuukauden intensiivisen hoidon jälkeen, 1 vuoden kuluttua (ylläpitohoidon jälkeen) ja 1,5 vuoden kuluttua (seurannan jälkeen)
|
Mitattu käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuuskyselyllä (0–100), ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän vammaisuutta.
|
Leikkauksen jälkeen 4 kuukauden intensiivisen hoidon jälkeen, 1 vuoden kuluttua (ylläpitohoidon jälkeen) ja 1,5 vuoden kuluttua (seurannan jälkeen)
|
|
Yleinen fyysinen aktiivisuustaso
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 4 kuukauden intensiivisen hoidon jälkeen, 1 vuoden kohdalla (ylläpitohoidon jälkeen)
|
Askelmäärän keskiarvo (askeleita/päivä) mitattuna kiihtyvyysmittarilla
|
Leikkauksen jälkeen 4 kuukauden intensiivisen hoidon jälkeen, 1 vuoden kohdalla (ylläpitohoidon jälkeen)
|
|
Itse raportoitu emotionaalinen toiminta: Kivun tuhoisa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 4 kuukauden intensiivisen hoidon jälkeen, 1 vuoden kuluttua (ylläpitohoidon jälkeen) ja 1,5 vuoden kuluttua (seurannan jälkeen)
|
Mitattu Pain Catastrophizing asteikolla (0-52), korkeammat pisteet vastaavat enemmän kipuun liittyvää katastrofia.
|
Leikkauksen jälkeen 4 kuukauden intensiivisen hoidon jälkeen, 1 vuoden kuluttua (ylläpitohoidon jälkeen) ja 1,5 vuoden kuluttua (seurannan jälkeen)
|
|
Itse raportoitu emotionaalinen toiminta: masennus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 4 kuukauden intensiivisen hoidon jälkeen, 1 vuoden kuluttua (ylläpitohoidon jälkeen) ja 1,5 vuoden kuluttua (seurannan jälkeen)
|
Mitattu masennus-ahdistusstressiasteikoilla 21(0-42), ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän masennusta.
|
Leikkauksen jälkeen 4 kuukauden intensiivisen hoidon jälkeen, 1 vuoden kuluttua (ylläpitohoidon jälkeen) ja 1,5 vuoden kuluttua (seurannan jälkeen)
|
|
Itse ilmoittama terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 4 kuukauden intensiivisen hoidon jälkeen, 1 vuoden kuluttua (ylläpitohoidon jälkeen) ja 1,5 vuoden kuluttua (seurannan jälkeen)
|
Mitattu McGill Life Quality of Life -kyselyn eksistentiaalisen hyvinvoinnin ala-asteikolla (0-10), korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Leikkauksen jälkeen 4 kuukauden intensiivisen hoidon jälkeen, 1 vuoden kuluttua (ylläpitohoidon jälkeen) ja 1,5 vuoden kuluttua (seurannan jälkeen)
|
|
Sosioekonomiset tulokset: Paluu työhön
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 1 vuoden kuluttua (ylläpitohoidon jälkeen) ja 1,5 vuoden kuluttua (seurannan jälkeen)
|
Työasema 12 kuukauden ja 18 kuukauden kuluttua leikkauksesta, eli naisten osuus, jotka työskentelevät 12 ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeen 1 vuoden kuluttua (ylläpitohoidon jälkeen) ja 1,5 vuoden kuluttua (seurannan jälkeen)
|
|
Muuttuneet somatosensoriset toiminnot (lämpötila-kylmä)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 4 kuukauden intensiivisen hoidon jälkeen, 1 vuoden kuluttua (ylläpitohoidon jälkeen) ja 1,5 vuoden kuluttua (seurannan jälkeen)
|
Lämpötunnistuksen herkkyys (Celsius-asteita) kylmälle käsivarressa vaurioituneella puolella mitattuna tietokoneistetuilla lämpötesteillä.
Lämpötila, jossa kirjataan muutos termoneutraalista tilasta selkeään kylmään.
|
Leikkauksen jälkeen 4 kuukauden intensiivisen hoidon jälkeen, 1 vuoden kuluttua (ylläpitohoidon jälkeen) ja 1,5 vuoden kuluttua (seurannan jälkeen)
|
|
Muuttuneet somatosensoriset toiminnot (Nosiseptio: Piikkien tunne)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 4 kuukauden intensiivisen hoidon jälkeen, 1 vuoden kuluttua (ylläpitohoidon jälkeen) ja 1,5 vuoden kuluttua (seurannan jälkeen)
|
Mekaaninen kipuherkkyys (mN) mitattuna käsivarresta vaurioituneelta puolelta Von Frey Monofilamenteilla.
Sarja ärsykkeen intensiteettiä annetaan ja ärsykkeen intensiteetti, joka ensin tunnistetaan kivuliaaksi (ei sietämättömäksi), kirjataan (mN).
Min-max 8mN-512mN.
|
Leikkauksen jälkeen 4 kuukauden intensiivisen hoidon jälkeen, 1 vuoden kuluttua (ylläpitohoidon jälkeen) ja 1,5 vuoden kuluttua (seurannan jälkeen)
|
|
Muuttuneet somatosensoriset toiminnot (Nosiception: syvä kipuherkkyys)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 4 kuukauden intensiivisen hoidon jälkeen, 1 vuoden kuluttua (ylläpitohoidon jälkeen) ja 1,5 vuoden kuluttua (seurannan jälkeen)
|
Painekipuherkkyys (kgf) rintalihaksen alueella vaurioituneen puolen alueella algometrillä mitattuna.
Paineen määrä (kg), jolla paineen havaitseminen muuttuu ensimmäistä kertaa kipeäksi (ei sietämättömäksi) tunteeksi.
Pienemmät arvot osoittavat suurempaa kipuherkkyyttä.
|
Leikkauksen jälkeen 4 kuukauden intensiivisen hoidon jälkeen, 1 vuoden kuluttua (ylläpitohoidon jälkeen) ja 1,5 vuoden kuluttua (seurannan jälkeen)
|
|
Itse raportoitu emotionaalinen toiminta: Ahdistus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 4 kuukauden intensiivisen hoidon jälkeen, 1 vuoden kuluttua (ylläpitohoidon jälkeen) ja 1,5 vuoden kuluttua (seurannan jälkeen)
|
Mitattu masennus-ahdistusstressiasteikoilla 21 (0-42).
Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän ahdistusta.
|
Leikkauksen jälkeen 4 kuukauden intensiivisen hoidon jälkeen, 1 vuoden kuluttua (ylläpitohoidon jälkeen) ja 1,5 vuoden kuluttua (seurannan jälkeen)
|
|
Itse raportoitu emotionaalinen toiminta: stressi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 4 kuukauden intensiivisen hoidon jälkeen, 1 vuoden kuluttua (ylläpitohoidon jälkeen) ja 1,5 vuoden kuluttua (seurannan jälkeen)
|
Mitattu masennus-ahdistusstressiasteikoilla 21 (0-42).
Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän stressiä.
|
Leikkauksen jälkeen 4 kuukauden intensiivisen hoidon jälkeen, 1 vuoden kuluttua (ylläpitohoidon jälkeen) ja 1,5 vuoden kuluttua (seurannan jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lore Dams, Dra, University of Leuven
- Päätutkija: Elien Van der Gucht, Dra, University of Leuven
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- De Groef A, Devoogdt N, Van der Gucht E, Dams L, Bernar K, Godderis L, Morlion B, Moloney N, Smeets A, Van Wilgen P, Meeus M. EduCan trial: study protocol for a randomised controlled trial on the effectiveness of pain neuroscience education after breast cancer surgery on pain, physical, emotional and work-related functioning. BMJ Open. 2019 Jan 4;9(1):e025742. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025742.
- Dams L, Van der Gucht E, Devoogdt N, Smeets A, Bernar K, Morlion B, Godderis L, Haenen V, De Vrieze T, Fieuws S, Moloney N, Van Wilgen P, Meeus M, De Groef A. Effect of pain neuroscience education after breast cancer surgery on pain, physical, and emotional functioning: a double-blinded randomized controlled trial (EduCan trial). Pain. 2023 Jul 1;164(7):1489-1501. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002838. Epub 2022 Dec 8.
- Dams L, Van der Gucht E, Haenen V, Devoogdt N, Smeets A, Bernar K, Morlion B, Moloney N, Fieuws S, De Groef A, Meeus M. Effectiveness of pain neuroscience education on somatosensory functioning after surgery for breast cancer: A double-blinded randomized controlled trial. Anat Rec (Hoboken). 2024 Feb;307(2):248-272. doi: 10.1002/ar.25127. Epub 2023 Jan 3.
- De Groef A, Van der Gucht E, Devoogdt N, Smeets A, Bernar K, Morlion B, Godderis L, De Vrieze T, Fieuws S, Meeus M, Dams L. Returning to Work After Breast Cancer Surgery: A Randomised Controlled Trial on the Effect of Pain Neuroscience Education. J Occup Rehabil. 2023 Dec;33(4):757-765. doi: 10.1007/s10926-023-10103-9. Epub 2023 May 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- s60702
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .