承認されたコンタクトレンズの臨床試験
2021年1月6日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
Johnson & Johnson Acuvue Vita (senofilcon C) ソフトコンタクトレンズから Bausch + Lomb Ultra (samfilcon A) ソフトコンタクトレンズへの評価
調査の概要
詳細な説明
Acuvue Oasys ソフト コンタクト レンズの適応着用者を対象に、現在販売されている Johnson & Johnson Acuvue Vita (senofilcon C) ソフト コンタクト レンズの性能を、現在販売されている Bausch + Lomb Ultra (samfilcon A) ソフト コンタクト レンズと比較すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
271
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Valeant Site 02
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San Francisco、California、アメリカ、94112
- Valeant Site 03
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80246
- Valeant Site 04
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Valeant Site 06
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Orlando、Florida、アメリカ、32812
- Valeant Site 01
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- Valeant Site 05
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Kansas
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Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
- Valeant Site 07
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Missouri
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Warrensburg、Missouri、アメリカ、64093
- Valeant Site 08
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New York
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Vestal、New York、アメリカ、13850
- Valeant Site 09
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Ohio
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Powell、Ohio、アメリカ、43065
- Valeant Site 10
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Wisconsin
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New Berlin、Wisconsin、アメリカ、53151
- Valeant Site 11
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）が署名され、自発的なインフォームドコンセントを提供する能力を持っている日付で、18歳から40歳までの年齢でなければなりません。
- 被験者は、治験審査委員会（IRB）/倫理委員会（EC）承認のICFを読み、理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、現地のプライバシー規制に応じて承認を与えることができなければなりません。
- 被験者は、すべての治療およびフォローアップ/研究手順を喜んで順守できる必要があります。
- 被験者は、各眼で 32 文字 (0.3 logMAR) またはそれ以上 (距離、高コントラスト) まで球面屈折によって補正可能でなければなりません。
- 被験者は、透明な角膜中心部を持ち、前眼部障害があってはなりません。
- 被験者は近視である必要があり、-0.50 ディオプター (D) から -6.00 D までのコンタクト レンズ球度数補正が必要です (両目の頂点距離調整を考慮)。
- 被験者は、Johnson & Johnson Acuvue Oasys シングル ビジョン球面ソフト コンタクト レンズを各眼に常用している必要があります。
- 被験者は、定期的にコンタクトレンズケアレジメンを使用する必要があります。
- 被験者は、研究用レンズを毎日装用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -この研究に参加する前の2週間以内および/または研究参加期間中に、薬物またはデバイスの臨床調査に参加している被験者
出産の可能性のある女性（不妊手術を受けていない、または閉経後の女性）である被験者は、次のいずれかの条件を満たしている場合、調査への参加から除外されます。
- 彼女は現在妊娠中です
- 彼女は研究中に妊娠する予定です
- 彼女は授乳中です
- -現在眼の健康に影響を与えている全身性疾患を患っている被験者、または治験責任医師の意見では、研究の過程で眼の健康に影響を与える可能性があります。
- -治験責任医師の意見では、眼の生理学またはレンズの性能に影響を与える全身または局所薬を使用している被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セノフィルコンC
セノフィルコン C コンタクトレンズ
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セノフィルコン C コンタクトレンズ
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実験的：サムフィルコンA
サムフィルコン A コンタクトレンズ
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サムフィルコン A コンタクトレンズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一日の終わりの快適さ
時間枠：1ヶ月
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100 ポイントの持ち帰りアンケートは、被験者の回答に基づいてレンズの性能を評価しました。
可能なスコアは 0 ～ 100 でした。
スコアが高いほど、快適性が高いことを示します。
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1ヶ月
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全体的なビジョン
時間枠：1ヶ月
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100 ポイントの持ち帰りアンケートは、被験者の回答に基づいてレンズの性能を評価しました。
可能なスコアは 0 ～ 100 でした。
スコアが高いほど、全体的な視力が優れていることを示します。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月23日
一次修了 (実際)
2017年11月10日
研究の完了 (実際)
2017年12月8日
試験登録日
最初に提出
2017年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月20日
最初の投稿 (実際)
2017年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月6日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。