Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne zatwierdzonych soczewek kontaktowych

6 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated
Ocena miękkich soczewek kontaktowych Johnson & Johnson Acuvue Vita (senofilcon C) do miękkich soczewek kontaktowych Bausch + Lomb Ultra (samfilcon A)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

porównanie działania obecnie sprzedawanych miękkich soczewek kontaktowych Johnson & Johnson Acuvue Vita (senofilcon C) z obecnie sprzedawanymi miękkimi soczewkami kontaktowymi Bausch + Lomb Ultra (samfilcon A) wśród dostosowanych użytkowników miękkich soczewek kontaktowych Acuvue Oasys.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

271

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Valeant Site 02
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94112
        • Valeant Site 03
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80246
        • Valeant Site 04
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Valeant Site 06
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32812
        • Valeant Site 01
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Valeant Site 05
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
        • Valeant Site 07
    • Missouri
      • Warrensburg, Missouri, Stany Zjednoczone, 64093
        • Valeant Site 08
    • New York
      • Vestal, New York, Stany Zjednoczone, 13850
        • Valeant Site 09
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Stany Zjednoczone, 43065
        • Valeant Site 10
    • Wisconsin
      • New Berlin, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53151
        • Valeant Site 11

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 40 lat włącznie, w dniu podpisania formularza świadomej zgody (ICF) i posiadać zdolność do dobrowolnego wyrażenia świadomej zgody.
  2. Uczestnicy muszą być w stanie przeczytać, zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę na ICF zatwierdzonym przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB)/Komitet Etyki (EC) oraz przedstawić upoważnienie odpowiednie dla lokalnych przepisów dotyczących prywatności.
  3. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich procedur leczenia i obserwacji/badania.
  4. Osoby badane muszą być możliwe do skorygowania za pomocą refrakcji sferocylindrycznej do 32 liter (0,3 logMAR) lub lepszej (odległość, wysoki kontrast) w każdym oku.
  5. Pacjenci muszą mieć wyraźne centralne rogówki i być wolni od jakichkolwiek zaburzeń przedniego odcinka oka.
  6. Osoby badane muszą być krótkowzroczne i wymagają korekcji mocy sfery soczewek kontaktowych w zakresie od -0,50 dioptrii (D) do -6,00 D (biorąc pod uwagę regulację odległości wierzchołków w obu oczach).
  7. Osoby badane muszą regularnie nosić jednoogniskowe sferyczne miękkie soczewki kontaktowe Johnson & Johnson Acuvue Oasys w każdym oku.
  8. Pacjenci muszą regularnie stosować schemat pielęgnacji soczewek kontaktowych.
  9. Osoby badane muszą wyrazić zgodę na noszenie swoich soczewek studyjnych na co dzień przez ten czas

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy biorący udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu dwóch tygodni przed przystąpieniem do tego badania i/lub w okresie uczestnictwa w badaniu

  2. Osoby będące kobietami w wieku rozrodczym (nie wysterylizowane chirurgicznie lub po menopauzie) są wykluczone z udziału w badaniu, jeżeli spełniają jeden z poniższych warunków:

    • obecnie jest w ciąży
    • planuje zajść w ciążę podczas badania
    • ona karmi piersią
  3. Pacjenci z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową, która obecnie wpływa na zdrowie oczu lub która w opinii badacza może mieć wpływ na zdrowie oczu w trakcie badania.
  4. Osoby stosujące jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które w opinii badacza wpłyną na fizjologię oka lub działanie soczewek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Senofilcon C
Soczewka kontaktowa Senofilcon C
Urządzenie: Senofilcon C
Soczewka kontaktowa Senofilcon C
Eksperymentalny: Samfilkon A
Soczewki kontaktowe Samfilcon A
Urządzenie: Samfilkon A
Soczewki kontaktowe Samfilcon A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort na koniec dnia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
100-punktowy kwestionariusz do zabrania do domu oceniał działanie soczewek na podstawie odpowiedzi badanych. Możliwe wyniki to 0-100. Wyższe wyniki wskazywały na większy komfort.
1 miesiąc
Ogólna wizja
Ramy czasowe: 1 miesiąc
100-punktowy kwestionariusz do zabrania do domu oceniał działanie soczewek na podstawie odpowiedzi badanych. Możliwe wyniki to 0-100. Wyższe wyniki wskazywały na lepsze ogólne widzenie.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ROC2-17-014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj