Étude clinique des lentilles cornéennes approuvées
6 janvier 2021 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated
Évaluation des lentilles de contact souples Johnson & Johnson Acuvue Vita (senofilcon C) par rapport aux lentilles de contact souples Bausch + Lomb Ultra (samfilcon A)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
comparer les performances des lentilles de contact souples Johnson & Johnson Acuvue Vita (senofilcon C) actuellement commercialisées à celles des lentilles de contact souples Bausch + Lomb Ultra (samfilcon A) actuellement commercialisées chez les porteurs adaptés de lentilles de contact souples Acuvue Oasys.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
271
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Valeant Site 02
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San Francisco, California, États-Unis, 94112
- Valeant Site 03
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80246
- Valeant Site 04
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Valeant Site 06
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Orlando, Florida, États-Unis, 32812
- Valeant Site 01
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
- Valeant Site 05
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, États-Unis, 66762
- Valeant Site 07
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Missouri
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Warrensburg, Missouri, États-Unis, 64093
- Valeant Site 08
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New York
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Vestal, New York, États-Unis, 13850
- Valeant Site 09
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Ohio
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Powell, Ohio, États-Unis, 43065
- Valeant Site 10
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Wisconsin
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New Berlin, Wisconsin, États-Unis, 53151
- Valeant Site 11
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être âgés de 18 à 40 ans inclus à la date de signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) et avoir la capacité de fournir un consentement éclairé volontaire.
- Les sujets doivent être capables de lire, de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit sur l'ICF approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB)/le comité d'éthique (CE) et de fournir l'autorisation appropriée pour les réglementations locales en matière de confidentialité.
- Les sujets doivent être disposés et capables de se conformer à toutes les procédures de traitement et de suivi/étude.
- Les sujets doivent pouvoir être corrigés par réfraction sphérocylindrique à 32 lettres (0,3 logMAR) ou mieux (distance, contraste élevé) dans chaque œil.
- Les sujets doivent avoir des cornées centrales claires et être exempts de tout trouble du segment antérieur.
- Les sujets doivent être myopes et nécessiter une correction de la puissance de la sphère des lentilles de contact de -0,50 dioptrie (D) à -6,00 D (en tenant compte des ajustements de la distance des vertex dans les deux yeux).
- Les sujets doivent être des porteurs habituels de lentilles de contact souples sphériques simple vision Johnson & Johnson Acuvue Oasys dans chaque œil.
- Les sujets doivent utiliser un régime d'entretien des lentilles de contact sur une base régulière.
- Les sujets doivent accepter de porter leurs lentilles d'étude quotidiennement pendant la durée
Critère d'exclusion:
- - Sujets participant à une investigation clinique sur un médicament ou un dispositif dans les deux semaines précédant l'entrée dans cette étude et / ou pendant la période de participation à l'étude
Les sujets qui sont des femmes en âge de procréer (ceux qui ne sont pas stérilisés chirurgicalement ou ménopausés) sont exclus de la participation à l'enquête s'ils remplissent l'une des conditions suivantes :
- elle est actuellement enceinte
- elle envisage de tomber enceinte pendant l'étude
- elle allaite
- Sujets atteints d'une maladie systémique affectant actuellement la santé oculaire ou qui, de l'avis de l'investigateur, peut avoir un effet sur la santé oculaire au cours de l'étude.
- Sujets utilisant des médicaments systémiques ou topiques qui, de l'avis de l'enquêteur, affecteront la physiologie oculaire ou les performances de la lentille.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sénofilcon C
Lentille de contact Senofilcon C
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Lentille de contact Senofilcon C
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Expérimental: Samfilcon A
Lentilles de contact Samfilcon A
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Lentilles de contact Samfilcon A
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Confort de fin de journée
Délai: 1 mois
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Le questionnaire de 100 points à emporter à la maison évaluait les performances des lentilles en fonction des réponses des sujets.
Les scores possibles étaient de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent un plus grand confort.
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1 mois
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Vision globale
Délai: 1 mois
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Le questionnaire de 100 points à emporter à la maison évaluait les performances des lentilles en fonction des réponses des sujets.
Les scores possibles étaient de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquaient une meilleure vision globale.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
10 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
8 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2017
Première publication (Réel)
22 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ROC2-17-014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .