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Estudo Clínico de Lentes de Contato Aprovadas

6 de janeiro de 2021 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Avaliação das lentes de contato gelatinosas Johnson & Johnson Acuvue Vita (senofilcon C) às lentes de contato gelatinosas Bausch + Lomb Ultra (samfilcon A)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

comparar o desempenho das lentes de contato gelatinosas Johnson & Johnson Acuvue Vita (senofilcon C) atualmente comercializadas com as lentes de contato gelatinosas Bausch + Lomb Ultra (samfilcon A) atualmente comercializadas entre usuários adaptados de lentes de contato gelatinosas Acuvue Oasys.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

271

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Valeant Site 02
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94112
        • Valeant Site 03
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
        • Valeant Site 04
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Valeant Site 06
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32812
        • Valeant Site 01
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Valeant Site 05
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
        • Valeant Site 07
    • Missouri
      • Warrensburg, Missouri, Estados Unidos, 64093
        • Valeant Site 08
    • New York
      • Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
        • Valeant Site 09
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Estados Unidos, 43065
        • Valeant Site 10
    • Wisconsin
      • New Berlin, Wisconsin, Estados Unidos, 53151
        • Valeant Site 11

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os sujeitos devem ter entre 18 e 40 anos, inclusive, na data de assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e capacidade para prestar consentimento informado voluntário.
  2. Os participantes devem ser capazes de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito sobre o ICF aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética (CE) e fornecer autorização conforme apropriado para os regulamentos de privacidade locais.
  3. Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a cumprir todos os procedimentos de tratamento e acompanhamento/estudo.
  4. Os indivíduos devem ser corrigíveis através da refração esferocilíndrica para 32 letras (0,3 logMAR) ou melhor (distância, alto contraste) em cada olho.
  5. Os indivíduos devem ter córneas centrais claras e estar livres de quaisquer distúrbios do segmento anterior.
  6. Os indivíduos devem ser míopes e precisam de correção da potência da esfera da lente de contato de -0,50 dioptria (D) a -6,00 D (considerando os ajustes de distância do vértice em ambos os olhos).
  7. Os participantes devem ser usuários habituais de lentes de contato gelatinosas esféricas de visão única Johnson & Johnson Acuvue Oasys em cada olho.
  8. Os indivíduos devem usar um regime de cuidados com lentes de contato rotineiramente.
  9. Os indivíduos devem concordar em usar suas lentes de estudo diariamente pela duração

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que participam de qualquer investigação clínica de drogas ou dispositivos dentro de duas semanas antes da entrada neste estudo e/ou durante o período de participação no estudo

  2. Indivíduos que são mulheres em idade fértil (aquelas que não foram esterilizadas cirurgicamente ou na pós-menopausa) são excluídos da participação na investigação se atenderem a qualquer uma das seguintes condições:

    • ela está grávida atualmente
    • ela planeja engravidar durante o estudo
    • ela está amamentando
  3. Indivíduos com qualquer doença sistêmica que atualmente afete a saúde ocular ou que, na opinião do Investigador, possa afetar a saúde ocular durante o estudo.
  4. Indivíduos que usam qualquer medicamento sistêmico ou tópico que, na opinião do investigador, afetará a fisiologia ocular ou o desempenho da lente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Senofilcon C
Lente de contato Senofilcon C
Dispositivo: Senofilcon C
Lente de contato Senofilcon C
Experimental: Samfilcon A
Lente de contato Samfilcon A
Dispositivo: Samfilcon A
Lente de contato Samfilcon A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conforto de fim de dia
Prazo: 1 mês
O questionário de 100 pontos para levar para casa avaliou o desempenho das lentes com base nas respostas do sujeito. As pontuações possíveis eram 0-100. Pontuações mais altas indicaram maior conforto.
1 mês
Visão Geral
Prazo: 1 mês
O questionário de 100 pontos para levar para casa avaliou o desempenho das lentes com base nas respostas do sujeito. As pontuações possíveis eram 0-100. Pontuações mais altas indicaram melhor visão geral.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bausch & Lomb Incorporated

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

10 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

8 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ROC2-17-014

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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