Клиническое исследование утвержденных контактных линз
6 января 2021 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated
Сравнение мягких контактных линз Johnson & Johnson Acuvue Vita (senofilcon C) с мягкими контактными линзами Bausch + Lomb Ultra (samfilcon A)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
чтобы сравнить характеристики продаваемых в настоящее время мягких контактных линз Johnson & Johnson Acuvue Vita (senofilcon C) с продаваемыми в настоящее время мягкими контактными линзами Bausch + Lomb Ultra (samfilcon A) среди адаптированных пользователей мягких контактных линз Acuvue Oasys.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
271
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Valeant Site 02
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94112
- Valeant Site 03
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80246
- Valeant Site 04
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Valeant Site 06
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32812
- Valeant Site 01
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
- Valeant Site 05
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Соединенные Штаты, 66762
- Valeant Site 07
-
-
Missouri
-
Warrensburg, Missouri, Соединенные Штаты, 64093
- Valeant Site 08
-
-
New York
-
Vestal, New York, Соединенные Штаты, 13850
- Valeant Site 09
-
-
Ohio
-
Powell, Ohio, Соединенные Штаты, 43065
- Valeant Site 10
-
-
Wisconsin
-
New Berlin, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53151
- Valeant Site 11
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть в возрасте от 18 до 40 лет включительно на дату подписания Формы информированного согласия (ICF) и иметь возможность предоставить добровольное информированное согласие.
- Субъекты должны уметь читать, понимать и давать письменное информированное согласие на утвержденную Институциональным наблюдательным советом (IRB)/Комитетом по этике (EC) ICF и предоставлять разрешение в соответствии с местными правилами конфиденциальности.
- Субъекты должны быть готовы и способны соблюдать все процедуры лечения и последующего наблюдения/исследования.
- Субъекты должны корректироваться за счет сфероцилиндрической рефракции до 32 букв (0,3 logMAR) или лучше (дальность, высокая контрастность) в каждом глазу.
- Субъекты должны иметь четкую центральную часть роговицы и не иметь каких-либо нарушений переднего сегмента.
- Субъекты должны быть близорукими и нуждаться в коррекции оптической силы сферы контактных линз от -0,50 диоптрий (D) до -6,00 D (с учетом корректировки вертексного расстояния для обоих глаз).
- Субъекты должны постоянно носить однофокальные сферические мягкие контактные линзы Johnson & Johnson Acuvue Oasys в каждом глазу.
- Субъекты должны регулярно использовать режим ухода за контактными линзами.
- Субъекты должны согласиться носить свои исследуемые линзы на ежедневной основе в течение всего срока.
Критерий исключения:
- Субъекты, участвующие в клиническом исследовании любого препарата или устройства в течение двух недель до включения в это исследование и/или в течение периода участия в исследовании.
Субъекты, являющиеся женщинами детородного возраста (не прошедшие хирургическую стерилизацию или находящиеся в постменопаузе), исключаются из участия в исследовании, если они соответствуют любому из следующих условий:
- в настоящее время она беременна
- она планирует забеременеть во время исследования
- она кормит грудью
- Субъекты с любым системным заболеванием, которое в настоящее время влияет на здоровье глаз или которое, по мнению исследователя, может повлиять на здоровье глаз в ходе исследования.
- Субъекты, использующие какие-либо системные или местные лекарства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на физиологию глаза или работу линзы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сенофилкон С
Контактные линзы Senofilcon C
|
Контактные линзы Senofilcon C
|
|
Экспериментальный: Самфилкон А
Контактные линзы Самфилкон А
|
Контактные линзы Самфилкон А
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комфорт в конце дня
Временное ограничение: 1 месяц
|
100-балльная анкета оценивала эффективность линз на основе ответов испытуемых.
Возможные оценки были от 0 до 100.
Более высокие баллы указывали на больший комфорт.
|
1 месяц
|
|
Общее видение
Временное ограничение: 1 месяц
|
100-балльная анкета оценивала эффективность линз на основе ответов испытуемых.
Возможные оценки были от 0 до 100.
Более высокие баллы указывали на лучшее общее зрение.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ROC2-17-014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .