Estudio clínico de lentes de contacto aprobados
6 de enero de 2021 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Evaluación de las lentes de contacto blandas Johnson & Johnson Acuvue Vita (senofilcon C) frente a las lentes de contacto blandas Bausch + Lomb Ultra (samfilcon A)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
comparar el rendimiento de las lentes de contacto blandas Johnson & Johnson Acuvue Vita (senofilcon C) comercializadas actualmente con las lentes de contacto blandas Bausch + Lomb Ultra (samfilcon A) comercializadas actualmente entre usuarios adaptados de lentes de contacto blandas Acuvue Oasys.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
271
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Valeant Site 02
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94112
- Valeant Site 03
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
- Valeant Site 04
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Valeant Site 06
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32812
- Valeant Site 01
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Valeant Site 05
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Valeant Site 07
-
-
Missouri
-
Warrensburg, Missouri, Estados Unidos, 64093
- Valeant Site 08
-
-
New York
-
Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
- Valeant Site 09
-
-
Ohio
-
Powell, Ohio, Estados Unidos, 43065
- Valeant Site 10
-
-
Wisconsin
-
New Berlin, Wisconsin, Estados Unidos, 53151
- Valeant Site 11
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener entre 18 y 40 años de edad, inclusive, en la fecha de firma del Formulario de Consentimiento Informado (ICF) y tener la capacidad de proporcionar consentimiento informado voluntario.
- Los sujetos deben poder leer, comprender y proporcionar un consentimiento informado por escrito en el ICF aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética (EC) y proporcionar la autorización según corresponda para las regulaciones de privacidad locales.
- Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con todos los procedimientos de tratamiento y seguimiento/estudio.
- Los sujetos deben ser corregibles mediante refracción esferocilíndrica a 32 letras (0,3 logMAR) o mejor (distancia, alto contraste) en cada ojo.
- Los sujetos deben tener córneas centrales claras y estar libres de cualquier trastorno del segmento anterior.
- Los sujetos deben ser miopes y requieren una corrección de potencia de esfera de lente de contacto de -0,50 dioptrías (D) a -6,00 D (considerando los ajustes de distancia de vértice en ambos ojos).
- Los sujetos deben ser usuarios habituales de lentes de contacto blandos esféricos monofocales Johnson & Johnson Acuvue Oasys en cada ojo.
- Los sujetos deben usar un régimen de cuidado de lentes de contacto de manera rutinaria.
- Los sujetos deben aceptar usar sus lentes de estudio diariamente durante la duración
Criterio de exclusión:
- Sujetos que participan en cualquier investigación clínica de medicamentos o dispositivos dentro de las dos semanas anteriores a la entrada en este estudio y/o durante el período de participación en el estudio
Los sujetos que son mujeres en edad fértil (aquellas que no están esterilizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas) están excluidas de participar en la investigación si cumplen alguna de las siguientes condiciones:
- actualmente esta embarazada
- ella planea quedar embarazada durante el estudio
- ella esta amamantando
- Sujetos con cualquier enfermedad sistémica que actualmente afecte la salud ocular o que, en opinión del investigador, pueda tener un efecto sobre la salud ocular durante el transcurso del estudio.
- Sujetos que utilicen medicamentos sistémicos o tópicos que, en opinión del investigador, afecten la fisiología ocular o el rendimiento de la lente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Senofilcon C
Lente de contacto Senofilcon C
|
Lente de contacto Senofilcon C
|
|
Experimental: Samfilcón A
Lente de contacto Samfilcon A
|
Lente de contacto Samfilcon A
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comodidad al final del día
Periodo de tiempo: 1 mes
|
El cuestionario para llevar a casa de 100 puntos evaluó el rendimiento de los lentes en función de las respuestas de los sujetos.
Las puntuaciones posibles eran 0-100.
Las puntuaciones más altas indicaron una mayor comodidad.
|
1 mes
|
|
Visión general
Periodo de tiempo: 1 mes
|
El cuestionario para llevar a casa de 100 puntos evaluó el rendimiento de los lentes en función de las respuestas de los sujetos.
Las puntuaciones posibles eran 0-100.
Las puntuaciones más altas indicaron una mejor visión general.
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
10 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ROC2-17-014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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