Klinická studie schválených kontaktních čoček
6. ledna 2021 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated
Hodnocení měkkých kontaktních čoček Johnson & Johnson Acuvue Vita (senofilcon C) k měkkým kontaktním čočkám Bausch + Lomb Ultra (samfilcon A)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
porovnat výkonnost aktuálně prodávaných měkkých kontaktních čoček Johnson & Johnson Acuvue Vita (senofilcon C) s aktuálně prodávanými měkkými kontaktními čočkami Bausch + Lomb Ultra (samfilcon A) mezi adaptovanými nositeli měkkých kontaktních čoček Acuvue Oasys.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
271
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Valeant Site 02
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94112
- Valeant Site 03
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80246
- Valeant Site 04
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Valeant Site 06
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32812
- Valeant Site 01
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
- Valeant Site 05
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
- Valeant Site 07
-
-
Missouri
-
Warrensburg, Missouri, Spojené státy, 64093
- Valeant Site 08
-
-
New York
-
Vestal, New York, Spojené státy, 13850
- Valeant Site 09
-
-
Ohio
-
Powell, Ohio, Spojené státy, 43065
- Valeant Site 10
-
-
Wisconsin
-
New Berlin, Wisconsin, Spojené státy, 53151
- Valeant Site 11
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být ve věku od 18 do 40 let včetně k datu podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) a musí být schopny poskytnout dobrovolný informovaný souhlas.
- Subjekty musí být schopny číst, rozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas s ICF schváleným Institutional Review Board (IRB)/Etickou komisí (EC) a poskytnout oprávnění podle místních předpisů na ochranu soukromí.
- Subjekty musí být ochotné a schopné dodržovat všechny léčebné a následné/studijní postupy.
- Subjekty musí být korigovatelné pomocí sférocylindrického lomu na 32 písmen (0,3 logMAR) nebo lepší (vzdálenost, vysoký kontrast) v každém oku.
- Subjekty musí mít čisté centrální rohovky a nesmí mít žádné poruchy předního segmentu.
- Subjekty musí být krátkozraké a vyžadují korekci výkonu koule kontaktní čočky od -0,50 dioptrií (D) do -6,00 D (s přihlédnutím k úpravám vzdálenosti vrcholu obou očí).
- Subjekty musí být obvyklými nositeli jednoohniskových sférických měkkých kontaktních čoček Johnson & Johnson Acuvue Oasys v každém oku.
- Subjekty musí pravidelně používat režim péče o kontaktní čočky.
- Subjekty musí souhlasit s nošením studijních čoček na denní bázi po dobu trvání
Kritéria vyloučení:
- Subjekty účastnící se jakéhokoli klinického hodnocení léku nebo zařízení během dvou týdnů před vstupem do této studie a/nebo během období účasti ve studii
Subjekty, které jsou ženami ve fertilním věku (ty, které nejsou chirurgicky sterilizovány nebo postmenopauzální), jsou vyloučeny z účasti ve výzkumu, pokud splňují některou z následujících podmínek:
- momentálně je těhotná
- během studie plánuje otěhotnět
- kojí
- Subjekty s jakýmkoli systémovým onemocněním, které v současné době ovlivňuje oční zdraví nebo které podle názoru výzkumníka může mít vliv na oční zdraví v průběhu studie.
- Subjekty užívající jakékoli systémové nebo topické léky, které budou podle názoru zkoušejícího ovlivňovat fyziologii oka nebo výkon čočky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Senofilcon C
Kontaktní čočky Senofilcon C
|
Kontaktní čočky Senofilcon C
|
|
Experimentální: Samfilcon A
Kontaktní čočky Samfilcon A
|
Kontaktní čočky Samfilcon A
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohodlí na konci dne
Časové okno: 1 měsíc
|
Dotazník za 100 bodů hodnotil výkon čoček na základě odpovědí subjektu.
Možné skóre bylo 0-100.
Vyšší skóre naznačovalo větší pohodlí.
|
1 měsíc
|
|
Celková vize
Časové okno: 1 měsíc
|
Dotazník za 100 bodů hodnotil výkon čoček na základě odpovědí subjektu.
Možné skóre bylo 0-100.
Vyšší skóre naznačovalo lepší celkové vidění.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
10. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
8. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
22. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ROC2-17-014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .