Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av godkjente kontaktlinser

6. januar 2021 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated
Evaluering av Johnson & Johnson Acuvue Vita (senofilcon C) myke kontaktlinser til Bausch + Lomb Ultra (samfilcon A) myke kontaktlinser

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

å sammenligne ytelsen til Johnson & Johnson Acuvue Vita (senofilcon C) myke kontaktlinser som markedsføres i dag, med de myke kontaktlinsene fra Bausch + Lomb Ultra (samfilcon A) som for tiden markedsføres blant tilpassede brukere av Acuvue Oasys myke kontaktlinser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

271

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Valeant Site 02
      • San Francisco, California, Forente stater, 94112
        • Valeant Site 03
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80246
        • Valeant Site 04
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Valeant Site 06
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32812
        • Valeant Site 01
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Valeant Site 05
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
        • Valeant Site 07
    • Missouri
      • Warrensburg, Missouri, Forente stater, 64093
        • Valeant Site 08
    • New York
      • Vestal, New York, Forente stater, 13850
        • Valeant Site 09
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Forente stater, 43065
        • Valeant Site 10
    • Wisconsin
      • New Berlin, Wisconsin, Forente stater, 53151
        • Valeant Site 11

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner må være mellom 18 og 40 år, inklusive, på datoen skjemaet for informert samtykke (ICF) er signert og ha kapasitet til å gi frivillig informert samtykke.
  2. Forsøkspersonene må kunne lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke fra Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) godkjente ICF og gi autorisasjon som passer for lokale personvernforskrifter.
  3. Forsøkspersonene må være villige og i stand til å følge alle behandlings- og oppfølgings-/studieprosedyrer.
  4. Forsøkspersonene må kunne korrigeres gjennom sfærosylindrisk refraksjon til 32 bokstaver (0,3 logMAR) eller bedre (avstand, høy kontrast) i hvert øye.
  5. Forsøkspersonene må ha klare sentrale hornhinner og være fri for forstyrrelser i fremre segment.
  6. Personer må være nærsynte og kreve korrigering av kontaktlinsekulestyrke fra -0,50 dioptri (D) til -6,00 D (med tanke på justering av toppunktavstand i begge øyne).
  7. Forsøkspersonene må være vanlige brukere av Johnson & Johnson Acuvue Oasys enkeltsynte sfæriske myke kontaktlinser i hvert øye.
  8. Forsøkspersoner må bruke et behandlingsregime for kontaktlinser på en rutinemessig basis.
  9. Forsøkspersonene må godta å bruke studielinsene sine på daglig basis under hele varigheten

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner som deltar i en hvilken som helst klinisk undersøkelse av legemidler eller utstyr innen to uker før de deltar i denne studien og/eller i løpet av studiedeltakelsesperioden

  2. Forsøkspersoner som er kvinner i fertil alder (de som ikke er kirurgisk steriliserte eller postmenopausale) er ekskludert fra å delta i undersøkelsen hvis de oppfyller en av følgende betingelser:

    • hun er for tiden gravid
    • hun planlegger å bli gravid i løpet av studiet
    • hun ammer
  3. Personer med en systemisk sykdom som for øyeblikket påvirker øyehelsen eller som etter etterforskerens mening kan ha en effekt på øyehelsen i løpet av studien.
  4. Personer som bruker systemiske eller aktuelle medisiner som etter etterforskerens mening vil påvirke øyefysiologien eller linsens ytelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Senofilcon C
Senofilcon C kontaktlinse
Enhet: Senofilcon C
Senofilcon C kontaktlinse
Eksperimentell: Samfilcon A
Samfilcon A kontaktlinse
Enhet: Samfilcon A
Samfilcon A kontaktlinse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komfort på slutten av dagen
Tidsramme: 1 måned
Spørreskjemaet med 100 poeng, ta med hjem, evaluerte ytelsen til linsene basert på forsøkspersonens svar. Mulige scoringer var 0-100. Høyere poengsum indikerte større komfort.
1 måned
Overordnet visjon
Tidsramme: 1 måned
Spørreskjemaet med 100 poeng, ta med hjem, evaluerte ytelsen til linsene basert på forsøkspersonens svar. Mulige scoringer var 0-100. Høyere skårer indikerte bedre generell syn.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

8. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ROC2-17-014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

Kliniske studier på Senofilcon C

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere