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Klinische Studie zu zugelassenen Kontaktlinsen

6. Januar 2021 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated
Bewertung der weichen Kontaktlinsen Johnson & Johnson Acuvue Vita (senofilcon C) zu den weichen Kontaktlinsen Bausch + Lomb Ultra (samfilcon A).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

um die Leistung der derzeit vermarkteten Johnson & Johnson Acuvue Vita (senofilcon C) weichen Kontaktlinsen mit den derzeit vermarkteten Bausch + Lomb Ultra (samfilcon A) weichen Kontaktlinsen unter angepassten Trägern von Acuvue Oasys weichen Kontaktlinsen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

271

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Valeant Site 02
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94112
        • Valeant Site 03
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80246
        • Valeant Site 04
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Valeant Site 06
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32812
        • Valeant Site 01
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Valeant Site 05
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
        • Valeant Site 07
    • Missouri
      • Warrensburg, Missouri, Vereinigte Staaten, 64093
        • Valeant Site 08
    • New York
      • Vestal, New York, Vereinigte Staaten, 13850
        • Valeant Site 09
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Vereinigte Staaten, 43065
        • Valeant Site 10
    • Wisconsin
      • New Berlin, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53151
        • Valeant Site 11

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (Informed Consent Form, ICF) zwischen 18 und 40 Jahre alt sein und in der Lage sein, eine freiwillige Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Die Probanden müssen in der Lage sein, die vom Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) genehmigte ICF zu lesen, zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und eine den örtlichen Datenschutzbestimmungen entsprechende Autorisierung vorzulegen.
  3. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, alle Behandlungs- und Nachsorge-/Studienverfahren einzuhalten.
  4. Die Probanden müssen durch sphärozylindrische Refraktion auf 32 Buchstaben (0,3 logMAR) oder besser (Entfernung, hoher Kontrast) in jedem Auge korrigierbar sein.
  5. Die Probanden müssen eine klare zentrale Hornhaut haben und frei von Störungen des vorderen Segments sein.
  6. Die Probanden müssen kurzsichtig sein und eine Korrektur der Kontaktlinsenstärke von -0,50 Dioptrien (D) bis -6,00 D benötigen (unter Berücksichtigung der Scheitelabstandsanpassungen in beiden Augen).
  7. Die Probanden müssen gewohnheitsmäßige Träger von Johnson & Johnson Acuvue Oasys sphärischen weichen Einstärken-Kontaktlinsen in jedem Auge sein.
  8. Die Probanden müssen routinemäßig ein Kontaktlinsenpflegeprogramm anwenden.
  9. Die Probanden müssen zustimmen, ihre Studienlinsen für die Dauer täglich zu tragen

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die innerhalb von zwei Wochen vor Eintritt in diese Studie und/oder während des Zeitraums der Studienteilnahme an einer klinischen Arzneimittel- oder Gerätestudie teilnehmen

  2. Probanden, die Frauen im gebärfähigen Alter sind (solche, die nicht chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal sind) werden von der Teilnahme an der Untersuchung ausgeschlossen, wenn sie eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

    • sie ist derzeit schwanger
    • Sie plant, während des Studiums schwanger zu werden
    • sie stillt
  3. Probanden mit einer systemischen Erkrankung, die sich derzeit auf die Augengesundheit auswirkt oder die nach Ansicht des Prüfarztes im Verlauf der Studie Auswirkungen auf die Augengesundheit haben könnte.
  4. Probanden, die systemische oder topische Medikamente einnehmen, die nach Ansicht des Ermittlers die Augenphysiologie oder die Linsenleistung beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Senofilcon C
Senofilcon C Kontaktlinsen
Gerät: Senofilcon C
Senofilcon C Kontaktlinsen
Experimental: Samfilcon A
Samfilcon A Kontaktlinsen
Gerät: Samfilcon A
Samfilcon A Kontaktlinsen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komfort am Ende des Tages
Zeitfenster: 1 Monat
Der 100-Punkte-Fragebogen zum Mitnehmen bewertete die Leistung der Linsen basierend auf den Antworten der Probanden. Mögliche Punktzahlen waren 0-100. Höhere Werte zeigten größeren Komfort an.
1 Monat
Gesamtbild
Zeitfenster: 1 Monat
Der 100-Punkte-Fragebogen zum Mitnehmen bewertete die Leistung der Linsen basierend auf den Antworten der Probanden. Mögliche Punktzahlen waren 0-100. Höhere Werte zeigten eine bessere Gesamtsicht an.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROC2-17-014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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