Hyväksyttyjen piilolinssien kliininen tutkimus
keskiviikko 6. tammikuuta 2021 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated
Johnson & Johnson Acuvue Vita (senofilcon C) pehmeiden piilolinssien arviointi Bausch + Lomb Ultra (samfilcon A) pehmeille piilolinsseille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
verrata tällä hetkellä markkinoitavien Johnson & Johnson Acuvue Vita (senofilcon C) pehmeiden piilolinssien suorituskykyä tällä hetkellä markkinoitaviin Bausch + Lomb Ultra (samfilcon A) pehmeisiin piilolinsseihin Acuvue Oasysin pehmeiden piilolinssien käyttäjien joukossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
271
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Valeant Site 02
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94112
- Valeant Site 03
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80246
- Valeant Site 04
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Valeant Site 06
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32812
- Valeant Site 01
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Valeant Site 05
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
- Valeant Site 07
-
-
Missouri
-
Warrensburg, Missouri, Yhdysvallat, 64093
- Valeant Site 08
-
-
New York
-
Vestal, New York, Yhdysvallat, 13850
- Valeant Site 09
-
-
Ohio
-
Powell, Ohio, Yhdysvallat, 43065
- Valeant Site 10
-
-
Wisconsin
-
New Berlin, Wisconsin, Yhdysvallat, 53151
- Valeant Site 11
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on oltava tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituspäivänä 18–40-vuotiaita, ja heillä on oltava valmiudet antaa vapaaehtoinen tietoinen suostumus.
- Koehenkilöiden on kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus Institutional Review Boardin (IRB)/eettisen komitean (EC) hyväksymässä ICF:ssä ja annettava paikallisten tietosuojamääräysten mukainen valtuutus.
- Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan kaikkia hoito- ja seuranta-/tutkimusmenettelyjä.
- Koehenkilöiden tulee olla korjattavissa pallosylinterimäisellä taitolla 32 kirjaimeen (0,3 logMAR) tai parempaan (etäisyys, suuri kontrasti) kummassakin silmässä.
- Koehenkilöillä on oltava selkeät sarveiskalvon keskuskalvot ja heillä ei ole mitään etuosan häiriöitä.
- Kohteiden tulee olla likinäköisiä ja vaatia piilolinssin pallon tehon korjausta välillä -0,50 dioptria (D) - -6,00 D (ottaen huomioon kärkietäisyyden säädöt molemmissa silmissä).
- Koehenkilöillä on oltava tavallisesti Johnson & Johnson Acuvue Oasysin yhden näön pallomaisia pehmeitä piilolinssejä kummassakin silmässä.
- Koehenkilöiden on käytettävä piilolinssien hoito-ohjelmaa rutiininomaisesti.
- Koehenkilöiden on suostuttava käyttämään tutkimuslinsseitään päivittäisessä käytössä koko ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat mihin tahansa lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen kahden viikon aikana ennen tähän tutkimukseen osallistumista ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana
Koehenkilöt, jotka ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia (ne, joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai postmenopausaalisilla), suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista ehdoista:
- hän on tällä hetkellä raskaana
- hän aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- hän imettää
- Koehenkilöt, joilla on jokin systeeminen sairaus, joka tällä hetkellä vaikuttaa silmän terveyteen tai jolla voi tutkijan mielestä olla vaikutusta silmän terveyteen tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät mitä tahansa systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä vaikuttavat silmän fysiologiaan tai linssin suorituskykyyn.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Senofilcon C
Senofilcon C -piilolinssi
|
Senofilcon C -piilolinssi
|
|
Kokeellinen: Samfilcon A
Samfilcon A -piilolinssi
|
Samfilcon A -piilolinssi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Loppupäivän mukavuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
100 pisteen kotiin vietävässä kyselylomakkeessa arvioitiin linssien suorituskykyä kohteen vastausten perusteella.
Mahdolliset pisteet olivat 0-100.
Korkeammat pisteet osoittivat parempaa mukavuutta.
|
1 kuukausi
|
|
Kokonaisnäkemys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
100 pisteen kotiin vietävässä kyselylomakkeessa arvioitiin linssien suorituskykyä kohteen vastausten perusteella.
Mahdolliset pisteet olivat 0-100.
Korkeammat pisteet osoittivat paremman yleisnäön.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ROC2-17-014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .