승인된 콘택트렌즈의 임상 연구
2021년 1월 6일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated
Johnson & Johnson Acuvue Vita(senofilcon C) 소프트 콘택트렌즈와 Bausch + Lomb Ultra(samfilcon A) 소프트 콘택트렌즈의 평가
연구 개요
상세 설명
적응된 Acuvue Oasys 소프트 콘택트 렌즈 착용자를 대상으로 현재 시판 중인 Johnson & Johnson Acuvue Vita(senofilcon C) 소프트 콘택트 렌즈와 현재 시판 중인 Bausch + Lomb Ultra(samfilcon A) 소프트 콘택트 렌즈의 성능을 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
271
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Valeant Site 02
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San Francisco, California, 미국, 94112
- Valeant Site 03
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80246
- Valeant Site 04
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Valeant Site 06
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Orlando, Florida, 미국, 32812
- Valeant Site 01
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Valeant Site 05
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
- Valeant Site 07
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Missouri
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Warrensburg, Missouri, 미국, 64093
- Valeant Site 08
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New York
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Vestal, New York, 미국, 13850
- Valeant Site 09
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Ohio
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Powell, Ohio, 미국, 43065
- Valeant Site 10
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Wisconsin
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New Berlin, Wisconsin, 미국, 53151
- Valeant Site 11
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)가 서명된 날짜를 기준으로 18세에서 40세 사이여야 하며 자발적인 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 피험자는 ICF(Institutional Review Board)/EC(윤리 위원회)에서 승인한 ICF를 읽고 이해하며 서면 동의서를 제공하고 현지 개인 정보 보호 규정에 따라 권한을 부여할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 모든 치료 및 후속 조치/연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 피험자는 각 눈에서 32글자(0.3 logMAR) 이상(거리, 고대비)까지 구형 굴절을 통해 교정할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 중앙 각막이 깨끗하고 전방 분절 장애가 없어야 합니다.
- 피사체는 근시여야 하며 -0.50 디옵터(D)에서 -6.00 D까지 콘택트 렌즈 구면 도수 교정이 필요합니다(두 눈의 정점 거리 조정 고려).
- 피험자는 양쪽 눈에 Johnson & Johnson Acuvue Oasys 단초점 구면 소프트 콘택트 렌즈를 습관적으로 착용해야 합니다.
- 피험자는 정기적으로 콘택트 렌즈 관리 요법을 사용해야 합니다.
- 피험자는 해당 기간 동안 연구용 렌즈를 매일 착용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 본 연구에 참여하기 전 2주 이내 및/또는 연구 참여 기간 동안 약물 또는 장치 임상 조사에 참여하는 피험자
가임기 여성(외과적 불임수술을 하지 않았거나 폐경 후인 자)은 다음 조건 중 어느 하나에 해당하는 경우 조사 참여에서 제외한다.
- 그녀는 현재 임신 중입니다
- 그녀는 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.
- 그녀는 모유 수유 중입니다
- 현재 안구 건강에 영향을 미치고 있거나 연구자의 의견으로는 연구 과정 동안 안구 건강에 영향을 미칠 수 있는 임의의 전신 질환이 있는 피험자.
- 연구자의 견해로는 안구 생리학 또는 수정체 성능에 영향을 미칠 임의의 전신 또는 국소 약물을 사용하는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세노필콘 C
세노필콘 C 콘택트렌즈
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세노필콘 C 콘택트렌즈
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실험적: 삼필콘 A
Samfilcon A 콘택트 렌즈
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Samfilcon A 콘택트 렌즈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하루의 끝 편안함
기간: 1 개월
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100점 테이크 홈 설문지는 대상 응답을 기반으로 렌즈의 성능을 평가했습니다.
가능한 점수는 0-100입니다.
점수가 높을수록 편안함이 더 큰 것으로 나타났습니다.
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1 개월
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전반적인 비전
기간: 1 개월
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100점 테이크 홈 설문지는 대상 응답을 기반으로 렌즈의 성능을 평가했습니다.
가능한 점수는 0-100입니다.
점수가 높을수록 전반적으로 더 나은 시력을 나타냈습니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 23일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 10일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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