Studio clinico di lenti a contatto approvate

Criterio di inclusione:

1. I soggetti devono avere un'età compresa tra 18 e 40 anni, inclusi, alla data di firma del modulo di consenso informato (ICF) e avere la capacità di fornire il consenso informato volontario.
2. I soggetti devono essere in grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto sull'ICF approvato dall'Institutional Review Board (IRB)/Comitato etico (EC) e fornire l'autorizzazione appropriata per le normative locali sulla privacy.
3. I soggetti devono essere disposti e in grado di rispettare tutte le procedure di trattamento e follow-up/studio.
4. I soggetti devono essere correggibili tramite rifrazione sferocilindrica a 32 lettere (0,3 logMAR) o migliore (distanza, contrasto elevato) in ciascun occhio.
5. I soggetti devono avere cornee centrali chiare ed essere privi di disturbi del segmento anteriore.
6. I soggetti devono essere miopi e richiedere la correzione della potenza della sfera della lente a contatto da -0,50 diottrie (D) a -6,00 D (considerando le regolazioni della distanza del vertice in entrambi gli occhi).
7. I soggetti devono essere portatori abituali di lenti a contatto morbide sferiche monofocali Johnson & Johnson Acuvue Oasys in ciascun occhio.
8. I soggetti devono utilizzare un regime di cura delle lenti a contatto su base routinaria.
9. I soggetti devono accettare di indossare le lenti dello studio su base giornaliera per tutta la durata

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che partecipano a qualsiasi indagine clinica su farmaci o dispositivi entro due settimane prima dell'ingresso in questo studio e/o durante il periodo di partecipazione allo studio

2. I soggetti che sono donne in età fertile (quelle che non sono sterilizzate chirurgicamente o in postmenopausa) sono escluse dalla partecipazione all'indagine se soddisfano una delle seguenti condizioni:

   • attualmente è incinta
   • ha intenzione di rimanere incinta durante lo studio
   • sta allattando
3. Soggetti con qualsiasi malattia sistemica che attualmente colpisce la salute oculare o che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe avere un effetto sulla salute oculare durante il corso dello studio.
4. - Soggetti che utilizzano farmaci sistemici o topici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influiranno sulla fisiologia oculare o sulle prestazioni della lente.