Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van goedgekeurde contactlenzen

6 januari 2021 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated
Evaluatie van Johnson & Johnson Acuvue Vita (senofilcon C) zachte contactlenzen tot de Bausch + Lomb Ultra (samfilcon A) zachte contactlenzen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

om de prestaties van de momenteel op de markt gebrachte Johnson & Johnson Acuvue Vita (senofilcon C) zachte contactlenzen te vergelijken met de momenteel op de markt gebrachte Bausch + Lomb Ultra (samfilcon A) zachte contactlenzen onder aangepaste dragers van Acuvue Oasys zachte contactlenzen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

271

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Valeant Site 02
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94112
        • Valeant Site 03
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80246
        • Valeant Site 04
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Valeant Site 06
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32812
        • Valeant Site 01
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Valeant Site 05
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66762
        • Valeant Site 07
    • Missouri
      • Warrensburg, Missouri, Verenigde Staten, 64093
        • Valeant Site 08
    • New York
      • Vestal, New York, Verenigde Staten, 13850
        • Valeant Site 09
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Verenigde Staten, 43065
        • Valeant Site 10
    • Wisconsin
      • New Berlin, Wisconsin, Verenigde Staten, 53151
        • Valeant Site 11

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen moeten tussen de 18 en 40 jaar oud zijn op de datum waarop het Informed Consent Form (ICF) wordt ondertekend en de capaciteit hebben om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Proefpersonen moeten in staat zijn om geschreven geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven op de door de Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) goedgekeurde ICF en autorisatie te geven zoals van toepassing voor lokale privacyregelgeving.
  3. Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om alle behandelings- en vervolg-/studieprocedures na te leven.
  4. Onderwerpen moeten corrigeerbaar zijn door middel van sferocilindrische breking tot 32 letters (0,3 logMAR) of beter (afstand, hoog contrast) in elk oog.
  5. Proefpersonen moeten duidelijke centrale hoornvliezen hebben en vrij zijn van aandoeningen aan het voorste segment.
  6. Onderwerpen moeten bijziend zijn en een bolsterktecorrectie van de contactlens vereisen van -0,50 dioptrie (D) tot -6,00 D (rekening houdend met vertexafstandsaanpassingen in beide ogen).
  7. Onderwerpen moeten gewone dragers zijn van Johnson & Johnson Acuvue Oasys unifocale sferische zachte contactlenzen in elk oog.
  8. Proefpersonen moeten routinematig een verzorgingsregime voor contactlenzen gebruiken.
  9. Proefpersonen moeten ermee instemmen hun studielenzen voor de duur dagelijks te dragen

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die deelnemen aan een klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten binnen twee weken voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek en/of tijdens de periode van deelname aan het onderzoek

  2. Onderwerpen die vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn (degenen die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd of postmenopauzaal zijn) worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als ze aan een van de volgende voorwaarden voldoen:

    • ze is momenteel zwanger
    • ze is van plan om tijdens het onderzoek zwanger te worden
    • ze geeft borstvoeding
  3. Proefpersonen met een systemische ziekte die momenteel de gezondheid van het oog aantast of die naar de mening van de onderzoeker een effect kan hebben op de gezondheid van het oog in de loop van het onderzoek.
  4. Proefpersonen die systemische of topische medicijnen gebruiken die, naar de mening van de onderzoeker, de oculaire fysiologie of lensprestaties beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Senofilcon C
Senofilcon C contactlens
Apparaat: Senofilcon C
Senofilcon C contactlens
Experimenteel: Samfilcon A
Samfilcon A contactlens
Apparaat: Samfilcon A
Samfilcon A contactlens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Comfort aan het einde van de dag
Tijdsspanne: 1 maand
De 100 punten vragenlijst om mee naar huis te nemen evalueerde de prestaties van de lenzen op basis van de antwoorden van de proefpersonen. Mogelijke scores waren 0-100. Hogere scores duidden op meer comfort.
1 maand
Algemene visie
Tijdsspanne: 1 maand
De 100 punten vragenlijst om mee naar huis te nemen evalueerde de prestaties van de lenzen op basis van de antwoorden van de proefpersonen. Mogelijke scores waren 0-100. Hogere scores duidden op een beter algemeen zicht.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ROC2-17-014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren