Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af godkendte kontaktlinser

6. januar 2021 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated
Evaluering af Johnson & Johnson Acuvue Vita (senofilcon C) bløde kontaktlinser til Bausch + Lomb Ultra (samfilcon A) bløde kontaktlinser

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

at sammenligne ydeevnen af ​​aktuelt markedsførte Johnson & Johnson Acuvue Vita (senofilcon C) bløde kontaktlinser med de aktuelt markedsførte Bausch + Lomb Ultra (samfilcon A) bløde kontaktlinser blandt tilpassede brugere af Acuvue Oasys bløde kontaktlinser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

271

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Valeant Site 02
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94112
        • Valeant Site 03
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80246
        • Valeant Site 04
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Valeant Site 06
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32812
        • Valeant Site 01
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Valeant Site 05
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
        • Valeant Site 07
    • Missouri
      • Warrensburg, Missouri, Forenede Stater, 64093
        • Valeant Site 08
    • New York
      • Vestal, New York, Forenede Stater, 13850
        • Valeant Site 09
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Forenede Stater, 43065
        • Valeant Site 10
    • Wisconsin
      • New Berlin, Wisconsin, Forenede Stater, 53151
        • Valeant Site 11

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal være mellem 18 og 40 år, inklusive, på datoen for underskrivelsen af ​​Informed Consent Form (ICF) og have kapacitet til at give frivilligt informeret samtykke.
  2. Forsøgspersoner skal være i stand til at læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke på ICF godkendt af Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) og give autorisation i henhold til lokale regler om beskyttelse af personlige oplysninger.
  3. Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at overholde alle behandlings- og opfølgnings-/undersøgelsesprocedurer.
  4. Forsøgspersoner skal kunne korrigeres gennem sfærocylindrisk brydning til 32 bogstaver (0,3 logMAR) eller bedre (afstand, høj kontrast) i hvert øje.
  5. Forsøgspersonerne skal have klare centrale hornhinder og være fri for forstyrrelser i det forreste segment.
  6. Forsøgspersoner skal være nærsynede og kræve korrektion af kontaktlinsekuglestyrke fra -0,50 dioptri (D) til -6,00 D (i betragtning af justeringer af topafstand i begge øjne).
  7. Forsøgspersoner skal være sædvanlige bærere af Johnson & Johnson Acuvue Oasys enkeltsynede sfæriske bløde kontaktlinser i hvert øje.
  8. Forsøgspersoner skal bruge en kontaktlinseplejeregime på en rutinemæssig basis.
  9. Forsøgspersoner skal acceptere at bære deres undersøgelseslinser på daglig basis i hele varigheden

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der deltager i en hvilken som helst lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for to uger før indtræden i denne undersøgelse og/eller i løbet af undersøgelsens deltagelsesperiode

  2. Forsøgspersoner, der er kvinder i den fødedygtige alder (dem, der ikke er kirurgisk steriliserede eller postmenopausale) er udelukket fra deltagelse i undersøgelsen, hvis de opfylder en af ​​følgende betingelser:

    • hun er i øjeblikket gravid
    • hun planlægger at blive gravid under studiet
    • hun ammer
  3. Forsøgspersoner med en systemisk sygdom, der aktuelt påvirker øjensundheden, eller som efter investigators mening kan have en effekt på øjets sundhed i løbet af undersøgelsen.
  4. Forsøgspersoner, der bruger systemisk eller topisk medicin, som efter efterforskerens mening vil påvirke øjens fysiologi eller linsens ydeevne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Senofilcon C
Senofilcon C kontaktlinse
Enhed: Senofilcon C
Senofilcon C kontaktlinse
Eksperimentel: Samfilcon A
Samfilcon A Kontaktlinse
Enhed: Samfilcon A
Samfilcon A Kontaktlinse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komfort ved slutningen af ​​dagen
Tidsramme: 1 måned
Spørgeskemaet med 100 point, tag med hjem, evaluerede linsernes ydeevne baseret på forsøgspersonens svar. Mulige scoringer var 0-100. Højere score indikerede større komfort.
1 måned
Overordnet vision
Tidsramme: 1 måned
Spørgeskemaet med 100 point, tag med hjem, evaluerede linsernes ydeevne baseret på forsøgspersonens svar. Mulige scoringer var 0-100. Højere score indikerede bedre overordnet syn.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2017

Først opslået (Faktiske)

22. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROC2-17-014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner