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余分な体重を制御するための経頭蓋直流刺激 (tDCS) によるニューロモデュレーション

2018年8月20日 更新者：Pedro de la Villa Polo、University of Alcala
この研究の目的は、体重が過剰な中年女性の左前頭前皮質の興奮性を高めることを目的とした、経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) による非侵襲的神経調節の効果を調べることです。 これは、4 週間にわたる無作為化並行二重盲検試験です。 結果の測定には、実行機能を評価するコンピューター化されたタスクのパフォーマンスの変化、食物への渇望と食欲の主観的測定、および体重の変化が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

過体重またはクラス I 肥満の合計 40 人の被験者が登録され、グループ 1) アクティブ tDCS またはグループ 2) シャム (コントロール) tDCS のいずれかに無作為に割り付けられます。 研究期間は4週間です。 最初の 2 週間で、参加者は tDCS の 8 つのセッションを受け取ります。 2 週目には、低カロリー食も開始します。 刺激セッション (持続時間: 20 分、強度: 2 mA) は、最初の週に 1 日 1 回 (5 日連続)、2 週目に 3 日おき (月曜日、水曜日、金曜日) に適用されます。 2週目から試験終了まで、被験者は低カロリー食も開始します。

研究の目的は次のとおりです。

  1. 左前頭前皮質に適用された陽極 tDCS が実行機能/抑制制御を改善し、食物渇望と食欲の主観的評価を減らすことができるかどうかを調べること。
  2. 低カロリー食と組み合わせて、左前頭前皮質に適用された陽極tDCSが、時間の経過とともに減量と維持を促進できるかどうかを研究する.

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Madrid
      • Alcalá De Henares、Madrid、スペイン
        • Centro Médico Complutense

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ボディマス指数 (BMI) が 25 ～ 35 kg/m2

除外基準:

  • 糖尿病や甲状腺疾患などの内分泌疾患
  • 中毒
  • 神経学的、精神医学的またはその他の主要な病状
  • ホルモン療法
  • -tDCSを受けるための禁忌（発作またはてんかんの過去の病歴、頭部への金属インプラント、皮膚疾患または刺激される領域の病変）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アクティブ tDCS グループ
被験者は合計 8 つの tDCS セッションを受け取ります。第 1 週は毎日 5 回のセッション (月曜日から金曜日)、続いて第 2 週は 3 回のセッションのみ (月曜日、水曜日、金曜日) です。 tDCS セッションは、2mA で 20 分間の刺激で構成されます。 ターゲット: 左背外側前頭前皮質 (DLPFC)。 モンタージュ: 5x5 スポンジ電極を EEG 10:20 システム位置 F3 (陽極) および右眼窩上領域 (陰極) に配置。
デバイス：経頭蓋直流刺激 (tDCS)
経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、頭部に配置された電極を介して供給される一定の低強度の直流を使用する非侵襲的な神経調節です。
偽コンパレータ：シャム tDCS グループ
被験者は合計 8 つの tDCS セッションを受け取ります。第 1 週は毎日 5 回のセッション (月曜日から金曜日)、続いて第 2 週は 3 回のセッションのみ (月曜日、水曜日、金曜日) です。 tDCS セッションは、偽の刺激 (30 秒のランプアップとダウン) になります。 ターゲット: 左背外側前頭前皮質 (DLPFC)。 モンタージュ: 5x5 スポンジ電極を EEG 10:20 システム位置 F3 (陽極) および右眼窩上領域 (陰極) に配置。
デバイス：経頭蓋直流刺激 (tDCS)
経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、頭部に配置された電極を介して供給される一定の低強度の直流を使用する非侵襲的な神経調節です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重
時間枠：ベースライン、4週間（研究終了）
変化
ベースライン、4週間（研究終了）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食欲（空腹）
時間枠：ベースライン、4週間（研究終了）
ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価される変化。 「お腹はどのくらいですか?」という質問に対する自己申告のスコア。 参加者の現在の状態を表すは、Blundell et al 2009 に基づく標準的な方法に従って、「まったくない」および「非常に」という単語記述子によって固定された、長さ 100 mm の水平線で評価されます。
ベースライン、4週間（研究終了）
食べ物への渇望
時間枠：ベースライン、4週間（研究終了）
Cepeda-Benito によって開発された State Food Craving Questionnaire のスコアによって評価される変化 (Moreno et al 2008)。
ベースライン、4週間（研究終了）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Alcala

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2018年5月1日

研究の完了 (実際)

2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

2017年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月17日

最初の投稿 (実際)

2017年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月20日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CEI/HU/2016/11

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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