Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromodulering med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) for at kontrollere overskydende vægt

20. august 2018 opdateret af: Pedro de la Villa Polo, University of Alcala
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af ikke-invasiv neuromodulation med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) rettet mod at øge excitabiliteten af ​​den venstre præfrontale cortex hos midaldrende kvinder med overskydende kropsvægt. Dette er et randomiseret, parallelt, dobbeltblindt studie med en varighed på 4 uger. Resultatmål vil omfatte ændringer i ydeevne i en computeriseret opgave, der vurderer eksekutive funktioner, subjektive mål for madtrang og appetit og ændringer i kropsvægt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 40 forsøgspersoner med overvægt eller klasse I fedme vil blive tilmeldt og randomiseret i enten gruppe 1) Aktiv tDCS eller gruppe 2) Sham (kontrol) tDCS. Undersøgelsens varighed vil være 4 uger. I løbet af de første to uger vil deltagerne modtage otte sessioner med tDCS. I uge 2 vil de også starte på en kaloriefattig diæt. Stimuleringssessionerne (varighed: 20 minutter, intensitet: 2 mA) vil blive påført én gang dagligt (5 dage i træk) i løbet af den første uge og 3 skiftende dage (mandag, onsdag og fredag) i den anden uge. I uge 2 og indtil slutningen af ​​undersøgelsen vil forsøgspersonerne også starte på en kaloriefattig diæt.

Studiets mål er:

  1. At undersøge om anodal tDCS påført over venstre præfrontale cortex kan forbedre eksekutive funktioner/hæmmende kontrol og reducere subjektive vurderinger af madtrang og appetit.
  2. At undersøge om anodal tDCS påført over venstre præfrontale cortex, i kombination med en hypokalorisk diæt, kan lette vægtreduktion og vedligeholdelse over tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Spanien
        • Centro Médico Complutense

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) mellem 25 og 35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Endokrinologisk lidelse, såsom diabetes mellitus eller skjoldbruskkirtelsygdom
  • Afhængighed
  • Neurologisk, psykiatrisk eller enhver anden alvorlig medicinsk tilstand
  • Hormonel terapi
  • Kontraindikationer for at modtage tDCS (tidligere anfald eller epilepsi, metalliske implantater på hovedet, hudsygdomme eller læsioner i det område, der skal stimuleres).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv tDCS Group
Emner vil modtage i alt otte tDCS-sessioner: 1. uge fem daglige sessioner (mandag til fredag), efterfulgt af 2. uge kun tre sessioner (mandag, onsdag, fredag). tDCS-sessioner vil bestå af 20 minutters stimulering ved 2mA. Mål: venstre dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC). Montering: 5x5 svampeelektroder placeret over EEG 10:20 systemplacering F3 (anode) og højre supraorbitalområde (katode).
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) er en ikke-invasiv form for neuromodulation, der bruger konstant, lav-intensitet jævnstrøm leveret via elektroder, der er placeret på hovedet.
Sham-komparator: Sham tDCS Group
Emner vil modtage i alt otte tDCS-sessioner: 1. uge fem daglige sessioner (mandag til fredag), efterfulgt af 2. uge kun tre sessioner (mandag, onsdag, fredag). tDCS-sessioner vil være simuleret stimulering (30 sekunders rampe op og ned). Mål: venstre dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC). Montering: 5x5 svampeelektroder placeret over EEG 10:20 systemplacering F3 (anode) og højre supraorbitalområde (katode).
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) er en ikke-invasiv form for neuromodulation, der bruger konstant, lav-intensitet jævnstrøm leveret via elektroder, der er placeret på hovedet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 4 uger (slut af undersøgelsen)
Lave om
Baseline, 4 uger (slut af undersøgelsen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Appetit (sult)
Tidsramme: Baseline, 4 uger (slut af undersøgelsen)
Ændring, evalueret via visuel analog skala (VAS). Selvrapporterede scorer til spørgsmålet "Hvor sulten er du?" der repræsenterer deltagerens aktuelle tilstand vil blive vurderet med en vandret linje, 100 mm i længden, forankret af ordbeskrivelserne "Ikke overhovedet" og "Ekstremt", efter standardmetoder, baseret på Blundell et al 2009.
Baseline, 4 uger (slut af undersøgelsen)
Madtrang
Tidsramme: Baseline, 4 uger (slut af undersøgelsen)
Ændring, evalueret via scores i State Food Craving Questionnaire udviklet af Cepeda-Benito (Moreno et al 2008).
Baseline, 4 uger (slut af undersøgelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alcala

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2017

Først opslået (Faktiske)

22. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEI/HU/2016/11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner