Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейромодуляция с транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS) для контроля избыточного веса

20 августа 2018 г. обновлено: Pedro de la Villa Polo, University of Alcala
Целью данного исследования является изучение эффектов неинвазивной нейромодуляции с транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS), направленной на усиление возбудимости левой префронтальной коры у женщин среднего возраста с избыточной массой тела. Это рандомизированное параллельное двойное слепое исследование продолжительностью 4 недели. Показатели результатов будут включать изменения в выполнении компьютеризированной задачи по оценке исполнительных функций, субъективные измерения тяги к еде и аппетита, а также изменения массы тела.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В общей сложности 40 субъектов с избыточной массой тела или ожирением I степени будут зарегистрированы и рандомизированы либо в группу 1) Активная tDCS, либо в группу 2) Имитация (контроль) tDCS. Продолжительность исследования составит 4 недели. В течение первых двух недель участники получат восемь сеансов tDCS. На 2-й неделе они также переходят на гипокалорийную диету. Сеансы стимуляции (продолжительность: 20 минут, интенсивность: 2 мА) будут применяться один раз в день (5 дней подряд) в течение первой недели и 3 дня через день (понедельник, среда и пятница) в течение второй недели. На 2-й неделе и до конца исследования испытуемые также переходят на гипокалорийную диету.

Цели исследования:

  1. Изучить, может ли анодная tDCS, примененная к левой префронтальной коре, улучшить исполнительные функции / тормозной контроль и снизить субъективные оценки тяги к еде и аппетита.
  2. Изучить, может ли анодная tDCS, применяемая к левой префронтальной коре, в сочетании с гипокалорийной диетой, способствовать снижению веса и его поддержанию с течением времени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Испания
        • Centro Médico Complutense

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) от 25 до 35 кг/м2

Критерий исключения:

  • Эндокринологические расстройства, такие как сахарный диабет или заболевания щитовидной железы
  • Зависимость
  • Неврологическое, психиатрическое или любое другое серьезное заболевание
  • Гормональная терапия
  • Противопоказания для получения tDCS (припадки или эпилепсия в анамнезе, металлические имплантаты на голове, кожные заболевания или поражения в области, подлежащей стимуляции).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активная группа tDCS
Субъекты получат в общей сложности восемь сеансов tDCS: 1-я неделя пять ежедневных сеансов (с понедельника по пятницу), а затем 2-я неделя только три сеанса (понедельник, среда, пятница). Сеансы tDCS будут состоять из 20-минутной стимуляции при 2 мА. Цель: левая дорсолатеральная префронтальная кора (ДЛПФК). Монтаж: 5x5 губчатых электродов, размещенных над точкой F3 системы ЭЭГ 10:20 (анод) и правой супраорбитальной областью (катод).
Устройство: Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) — это неинвазивная форма нейромодуляции, в которой используется постоянный постоянный ток низкой интенсивности, подаваемый через электроды, размещенные на голове.
Фальшивый компаратор: Шам tDCS Group
Субъекты получат в общей сложности восемь сеансов tDCS: 1-я неделя пять ежедневных сеансов (с понедельника по пятницу), а затем 2-я неделя только три сеанса (понедельник, среда, пятница). Сеансы tDCS будут фиктивной стимуляцией (30-секундное увеличение и уменьшение). Цель: левая дорсолатеральная префронтальная кора (ДЛПФК). Монтаж: 5x5 губчатых электродов, размещенных над точкой F3 системы ЭЭГ 10:20 (анод) и правой супраорбитальной областью (катод).
Устройство: Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) — это неинвазивная форма нейромодуляции, в которой используется постоянный постоянный ток низкой интенсивности, подаваемый через электроды, размещенные на голове.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели (конец исследования)
Изменять
Исходный уровень, 4 недели (конец исследования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аппетит (голод)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели (конец исследования)
Изменение, оцениваемое по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Самооценка результатов на вопрос «Насколько вы голодны?» представляющее текущее состояние участника, будет оцениваться горизонтальной линией длиной 100 мм, привязанной к словесным дескрипторам «Совсем нет» и «Чрезвычайно» в соответствии со стандартными методами, основанными на Blundell et al 2009.
Исходный уровень, 4 недели (конец исследования)
Тяга к еде
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели (конец исследования)
Изменение, оцениваемое по баллам в опроснике State Food Craving Questionnaire, разработанном Cepeda-Benito (Moreno et al 2008).
Исходный уровень, 4 недели (конец исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alcala

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CEI/HU/2016/11

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Избыточный вес и ожирение

Клинические исследования Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться