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Neuromodulación con estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) para controlar el exceso de peso

20 de agosto de 2018 actualizado por: Pedro de la Villa Polo, University of Alcala
El propósito de este estudio es examinar los efectos de la neuromodulación no invasiva con estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) destinada a mejorar la excitabilidad de la corteza prefrontal izquierda en mujeres de mediana edad con exceso de peso corporal. Se trata de un estudio aleatorizado, paralelo, doble ciego con una duración de 4 semanas. Las medidas de resultado incluirán cambios en el desempeño en una tarea computarizada que evalúa las funciones ejecutivas, medidas subjetivas de antojo de alimentos y apetito y cambios en el peso corporal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un total de 40 sujetos con sobrepeso u obesidad de clase I se inscribirán y aleatorizarán en el Grupo 1) tDCS activo o en el Grupo 2) tDCS simulado (control). La duración del estudio será de 4 semanas. Durante las dos primeras semanas los participantes recibirán ocho sesiones de tDCS. En la semana 2 también comenzarán una dieta hipocalórica. Las sesiones de estimulación (duración: 20 minutos, intensidad: 2 mA) se aplicarán una vez al día (5 días seguidos) durante la primera semana y 3 días alternos (lunes, miércoles y viernes) durante la segunda semana. En la semana 2 y hasta el final del estudio los sujetos también iniciarán una dieta hipocalórica.

Los objetivos del estudio son:

  1. Examinar si la tDCS anódica aplicada sobre la corteza prefrontal izquierda puede mejorar las funciones ejecutivas/control inhibitorio y reducir las calificaciones subjetivas de ansia de alimentos y apetito.
  2. Estudiar si la tDCS anódica aplicada sobre la corteza prefrontal izquierda, en combinación con una dieta hipocalórica, puede facilitar la reducción y el mantenimiento del peso a lo largo del tiempo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, España
        • Centro Médico Complutense

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) entre 25 y 35 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Trastorno endocrinológico, como diabetes mellitus o enfermedad tiroidea
  • Adiccion
  • Neurológico, psiquiátrico o cualquier otra condición médica importante
  • terapia hormonal
  • Contraindicaciones para recibir tDCS (antecedentes de convulsiones o epilepsia, implantes metálicos en la cabeza, enfermedad de la piel o lesiones en la zona a estimular).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo tDCS activo
Los sujetos recibirán un total de ocho sesiones de tDCS: la primera semana cinco sesiones diarias (lunes a viernes), seguidas de la segunda semana tres sesiones solamente (lunes, miércoles y viernes). Las sesiones de tDCS consistirán en 20 minutos de estimulación a 2 mA. Objetivo: corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC). Montaje: 5x5 electrodos de esponja colocados sobre la ubicación del sistema EEG 10:20 F3 (ánodo) y el área supraorbitaria derecha (cátodo).
Dispositivo: Estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS)
La estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS, por sus siglas en inglés) es una forma no invasiva de neuromodulación que utiliza corriente continua constante de baja intensidad administrada a través de electrodos que se colocan en la cabeza.
Comparador falso: Grupo Sham tDCS
Los sujetos recibirán un total de ocho sesiones de tDCS: la primera semana cinco sesiones diarias (lunes a viernes), seguidas de la segunda semana tres sesiones solamente (lunes, miércoles y viernes). Las sesiones de tDCS serán estimulación simulada (aumento y descenso de 30 segundos). Objetivo: corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC). Montaje: 5x5 electrodos de esponja colocados sobre la ubicación del sistema EEG 10:20 F3 (ánodo) y el área supraorbitaria derecha (cátodo).
Dispositivo: Estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS)
La estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS, por sus siglas en inglés) es una forma no invasiva de neuromodulación que utiliza corriente continua constante de baja intensidad administrada a través de electrodos que se colocan en la cabeza.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas (final del estudio)
Cambiar
Línea de base, 4 semanas (final del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Apetito (hambre)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas (final del estudio)
Cambio, evaluado mediante escala analógica visual (VAS). Puntuaciones autoinformadas a la pregunta "¿Cuánta hambre tienes?" que representa el estado actual del participante se evaluará con una línea horizontal, de 100 mm de longitud, anclada por los descriptores de palabras "Nada" y "Extremadamente", siguiendo métodos estándar, basados ​​en Blundell et al 2009.
Línea de base, 4 semanas (final del estudio)
Antojo de comida
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas (final del estudio)
Cambio, evaluado a través de puntuaciones en el Cuestionario Estatal de Craving por Alimentos desarrollado por Cepeda-Benito (Moreno et al 2008).
Línea de base, 4 semanas (final del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alcala

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CEI/HU/2016/11

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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