Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevromodulering med transkraniell likestrømstimulering (tDCS) for å kontrollere overvekt

20. august 2018 oppdatert av: Pedro de la Villa Polo, University of Alcala
Formålet med denne studien er å undersøke effekten av ikke-invasiv nevromodulasjon med transkraniell likestrømstimulering (tDCS) rettet mot å øke eksitabiliteten til venstre prefrontale cortex hos middelaldrende kvinner med overvekt. Dette er en randomisert, parallell, dobbeltblind studie med en varighet på 4 uker. Resultatmål vil inkludere endringer i ytelse i en datastyrt oppgave som vurderer eksekutive funksjoner, subjektive mål på matlyst og appetitt og endringer i kroppsvekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 40 personer med overvekt eller fedme i klasse I vil bli registrert og randomisert til enten gruppe 1) Aktiv tDCS eller gruppe 2) Sham (kontroll) tDCS. Studiets varighet vil være 4 uker. I løpet av de to første ukene vil deltakerne motta åtte økter med tDCS. I uke 2 vil de også starte et kalorifattig kosthold. Stimuleringsøktene (varighet: 20 minutter, intensitet: 2 mA) vil bli brukt én gang daglig (5 dager på rad) i løpet av den første uken og 3 alternative dager (mandag, onsdag og fredag) i løpet av den andre uken. Ved uke 2 og frem til slutten av studien vil forsøkspersonene også starte et hypokalorisk kosthold.

Studiemålene er:

  1. For å undersøke om anodal tDCS påført over venstre prefrontale cortex kan forbedre eksekutive funksjoner/hemmende kontroll og redusere subjektive vurderinger av mattrang og appetitt.
  2. For å studere om anodal tDCS påført over venstre prefrontale cortex, i kombinasjon med et hypokalorisk kosthold, kan lette vektreduksjon og vedlikehold over tid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Spania
        • Centro Médico Complutense

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25 og 35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Endokrinologisk lidelse, som diabetes mellitus eller skjoldbruskkjertelsykdom
  • Avhengighet
  • Nevrologisk, psykiatrisk eller annen alvorlig medisinsk tilstand
  • Hormonell terapi
  • Kontraindikasjoner for å få tDCS (tidligere anfall eller epilepsi, metalliske implantater på hodet, hudsykdom eller lesjoner i området som skal stimuleres).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv tDCS-gruppe
Emner vil motta totalt åtte tDCS-sesjoner: 1. uke fem daglige økter (mandag til fredag), etterfulgt av 2. uke kun tre økter (mandag, onsdag, fredag). tDCS-økter vil bestå av 20 minutters stimulering ved 2mA. Mål: venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC). Montering: 5x5 svampelektroder plassert over EEG 10:20 systemplassering F3 (anode) og høyre supraorbitalområde (katode).
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) er en ikke-invasiv form for nevromodulering som bruker konstant, lav-intensitet likestrøm levert via elektroder som er plassert på hodet.
Sham-komparator: Sham tDCS Group
Emner vil motta totalt åtte tDCS-sesjoner: 1. uke fem daglige økter (mandag til fredag), etterfulgt av 2. uke kun tre økter (mandag, onsdag, fredag). tDCS-økter vil være falsk stimulering (30 sekunders rampe opp og ned). Mål: venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC). Montering: 5x5 svampelektroder plassert over EEG 10:20 systemplassering F3 (anode) og høyre supraorbitalområde (katode).
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) er en ikke-invasiv form for nevromodulering som bruker konstant, lav-intensitet likestrøm levert via elektroder som er plassert på hodet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, 4 uker (slutt på studien)
Endring
Baseline, 4 uker (slutt på studien)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Appetitt (sult)
Tidsramme: Baseline, 4 uker (slutt på studien)
Endring, evaluert via visuell analog skala (VAS). Selvrapporterte skårer på spørsmålet "Hvor sulten er du?" som representerer deltakerens nåværende tilstand vil bli vurdert med en horisontal linje, 100 mm i lengde, forankret av ordbeskrivelsene "Ikke i det hele tatt" og "Ekstremt", etter standardmetoder, basert på Blundell et al 2009.
Baseline, 4 uker (slutt på studien)
Matsug
Tidsramme: Baseline, 4 uker (slutt på studien)
Endring, evaluert via score i State Food Craving Questionnaire utviklet av Cepeda-Benito (Moreno et al 2008).
Baseline, 4 uker (slutt på studien)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alcala

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEI/HU/2016/11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overvekt og fedme

Kliniske studier på Transkraniell likestrømstimulering (tDCS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere