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悲しみとコミュニケーション 家族の介入

2020年8月11日 更新者:Josefin Sveen、Ersta Sköndal University College

悲しみとコミュニケーションに対する家族のサポート

このプロジェクトの全体的な目的は、悲嘆に暮れる子供を持つ家族に対する家族療法介入の効果を評価することです。 主な結果変数は家族のコミュニケーションです。

調査の概要

詳細な説明

この介入研究では、2013 年から 2015 年の間に親が癌で亡くなった家族を対象に、家族療法による支持療法の介入をテストします。 これは、各介入グループに約 25 の家族を持つコンピューター プログラムによって生成された乱数シーケンスを使用して、参加者が 3 つのグループのいずれかに割り当てられるランダム化比較試験です。

グループ 1 は、家族療法士と 90 分間のセッションを 1 回行います。主な焦点は、悲しみに関する心理教育と参加者へのコミュニケーションを通じて情報を提供することです。

グループ 2 は、3 つの 90 分間のセッションで構成される家族療法の介入に参加します。 参加者はグループ1と同じ心理教育を受け、家族のコミュニケーションを強化し、悲しみを処理するために家族療法士と協力します. 3 つのセッションは手動ベースです。

グループ 3 はコントロール グループであり、家族療法士と面会しません。

参加者は、家族療法士とのセッションをテープに録音できるかどうか尋ねられますが、参加するためにこれに同意する必要はありません。 ファミリーセラピストが同じトピックをカバーし、すべての参加者に同じ情報を提供していることを確認するために、約 6 人の参加者を記録する必要があります。 このようにして、どのセラピストが介入を行っていても介入方法が同じであることを保証し、それによって介入方法を検証することができます。

フォローアップは、介入が終了してから 1 か月後と 6 か月後に行われます。 各参加者は、悲しみとコミュニケーションに関する簡単なアンケートに記入します。 検証済みの機器もアンケートに含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は、3 歳から 19 歳の子供を持つ家族で、アンケート調査を完了し、1 人以上の家族に複雑な悲しみの症状や家族内のコミュニケーションの否定的なパターンがあることを示す回答がありました。 同じ家に住んでいるすべての家族は、新しいパートナーや継子を含め、家族療法の介入に参加できます。 どの家族を含めるかは、家族が決めることです。

除外基準:

  • 参加者は、データ収集中にスウェーデンのストックホルムに居住し、スウェーデン語の読み書きと会話を話し、理解する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グリーフ アンド コミュニケーション ワン セッション
グループ 1 は、ファミリー セラピストと 90 分間のセッションを 1 回行います。主な焦点は、子供と親の両方に悲嘆とコミュニケーションに関する心理教育を提供することにあります。 このアームは、悲嘆とコミュニケーションの家族介入の最初のセッションのみを受けます。
この介入は、全身性家族療法と認知行動療法の技術を使用する統合的アプローチです。
実験的:グリーフ アンド コミュニケーション 3 セッション
Thie グループは、悲しみとコミュニケーションの家族介入の 3 つのセッションすべてを受けます。
この介入は、全身性家族療法と認知行動療法の技術を使用する統合的アプローチです。
介入なし:コントロール
グループ 3 はコントロール グループであり、悲しみとコミュニケーションの家族の介入を受けません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親と思春期のコミュニケーション尺度
時間枠:1か月、6か月、および18か月のフォローアップ時のベースラインスコアからの変化
アンケート - スコアが 20 ~ 100 で、スコアが高いほど家族のコミュニケーションが良好であることを示します。
1か月、6か月、および18か月のフォローアップ時のベースラインスコアからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長引く悲嘆障害目録 PG-13
時間枠:1か月、6か月、および18か月のフォローアップ時のベースラインスコアからの変化
質問票 - スコアの範囲は 11 ~ 55 で、スコアが高いほど長引く悲嘆の症状が多いことを示します
1か月、6か月、および18か月のフォローアップ時のベースラインスコアからの変化
DSM-5 (PCL-5) の心的外傷後ストレス障害チェックリスト
時間枠:1か月、6か月、および18か月のフォローアップ時のベースラインスコアからの変化
アンケート - 項目は、0「まったくない」から 4「非常に」までの 5 段階評価で評価されます。 合計スコアは 0 から 80 の範囲であり、33 の予備カットオフ スコアが PTSD を示すと示唆されています。
1か月、6か月、および18か月のフォローアップ時のベースラインスコアからの変化
Montgomery-Åsberg うつ病評価尺度
時間枠:1か月、6か月、および18か月のフォローアップ時のベースラインスコアからの変化
アンケート - MADRS は、うつ病の症状を評価するために使用されました。 9項目で構成されています。 各項目は、6 点のリッカート スケールで採点されます。 合計スコアは、0 から 54 までの 9 つの項目の回答を合計することによって計算され、スコアが高いほどうつ病のリスクが高いことを示します。 カットオフは通常、軽度のうつ病の場合は 10、中等度のうつ病の場合は 20、重度のうつ病の場合は >34 に設定されます。
1か月、6か月、および18か月のフォローアップ時のベースラインスコアからの変化
全般性不安障害スケール (GAD-7)
時間枠:1か月、6か月、および18か月のフォローアップ時のベースラインスコアからの変化
GAD-7 は、不安の症状を評価するために使用されました。 7 項目で構成され、「まったくない」から「ほぼ毎日」までの回答カテゴリに 4 段階でスコアが付けられ、7 つの質問のスコアが合計されます。 合計スコア 5、10、および 15 は、それぞれ軽度、中度、および重度の不安のカットオフと見なされます。 スクリーニングツールとして使用する場合、スコアが10以上の場合はさらに評価することをお勧めします
1か月、6か月、および18か月のフォローアップ時のベースラインスコアからの変化
強みと難しさアンケート (SDQ)
時間枠:1か月、6か月、および18か月のフォローアップ時のベースラインスコアからの変化
アンケート - サブスケールの外在化症状スコアは 0 ~ 20 の範囲で、スコアが高いほど内在化の問題が多いことを示します。 外部化サブスケール スコアの範囲は 0 ~ 20 で、スコアが高いほど外部化の問題が多いことを示します。
1か月、6か月、および18か月のフォローアップ時のベースラインスコアからの変化
外傷認知チェックリスト
時間枠:1か月、6か月、および18か月のフォローアップ時のベースラインスコアからの変化
子供のPTSD症状の親レポート。 スコアの範囲は 9 ~ 27 で、スコアが高いほど PTSD 症状が多いことを示します
1か月、6か月、および18か月のフォローアップ時のベースラインスコアからの変化
ローゼンバーグの自尊心尺度
時間枠:1か月、6か月、および18か月のフォローアップ時のベースラインスコアからの変化
アンケート - スコアは 10 ~ 40 の範囲で、スコアが高いほど自尊心が高いことを示します
1か月、6か月、および18か月のフォローアップ時のベースラインスコアからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Josefin Sveen, PhD、Ersta Sköndal University College

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月15日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月21日

最初の投稿 (実際)

2017年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月11日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • DRN 2016/1192/31/1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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