- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03351582
슬픔과 의사소통 가족 개입
슬픔과 의사소통을 위한 가족 지원
연구 개요
상세 설명
중재 연구는 2013년에서 2015년 사이에 부모가 암으로 사망한 가족을 위한 지지적 가족 치료 중재를 테스트할 것입니다. 이것은 각 개입 그룹에 약 25명의 가족이 있는 컴퓨터 프로그램에서 생성된 무작위 번호 시퀀스를 사용하여 참가자를 세 그룹 중 하나에 할당하는 무작위 통제 시험입니다.
그룹 1은 90분 동안 가족 치료사와 만나 애도에 대한 심리 교육과 참가자들과의 의사 소통을 통해 정보를 제공하는 데 중점을 둡니다.
그룹 2는 3개의 90분 세션으로 구성된 가족 치료 개입에 참여합니다. 참가자는 그룹 1과 동일한 심리 교육을 받고 가족 치료사와 협력하여 가족 의사 소통을 강화하고 슬픔을 처리합니다. 3개의 세션은 수동 기반입니다.
그룹 3은 통제 그룹이 될 것이며 가족 치료사와 만나지 않을 것입니다.
참가자는 가족 치료사와의 세션을 녹음할 수 있는지 묻지만 참여하기 위해 이에 동의할 필요는 없습니다. 가족 치료사가 동일한 주제를 다루고 모든 참가자에게 동일한 정보를 제공할 수 있도록 약 6명의 참가자를 기록해야 합니다. 이러한 방식으로 우리는 어떤 치료사가 개입을 제공하는지에 관계없이 개입 방법이 동일함을 확인하여 개입 방법을 검증할 수 있습니다.
후속 조치는 중재가 종료된 후 1개월 및 6개월 후에 수행됩니다. 각 참가자는 슬픔과 의사 소통에 관한 짧은 설문지를 작성합니다. 검증된 도구도 설문지에 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴
- Private Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 설문 조사를 완료하고 한 명 이상의 가족 구성원이 복잡한 슬픔의 증상을 나타내거나 가족 내에서 부정적인 의사 소통 패턴을 나타내는 응답이 있는 3-19세 자녀가 있는 가족입니다. 같은 집에 사는 모든 가족 구성원은 새로운 파트너 또는 의붓 자녀를 포함하여 가족 치료 개입에 참여할 수 있습니다. 어떤 가족 구성원을 포함할지 결정하는 것은 가족에게 달려 있습니다.
제외 기준:
- 참가자는 데이터 수집 기간 동안 스웨덴 스톡홀름에 거주해야 하며, 스웨덴어를 말하고 이해해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 슬픔과 소통 원 세션
그룹 1은 90분 동안 가족 치료사와 만나 슬픔에 대한 심리 교육과 자녀와 부모 모두에게 의사 소통을 제공하는 데 중점을 둡니다.
이 팔은 슬픔과 의사 소통 가족 개입의 첫 번째 세션만 받습니다.
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이 개입은 체계적 가족 치료와 인지 행동 치료의 기술을 사용하는 통합적 접근법입니다.
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실험적: 슬픔과 소통 3회기
Thie Group은 슬픔과 의사 소통 가족 개입의 세 세션을 모두 받게 됩니다.
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이 개입은 체계적 가족 치료와 인지 행동 치료의 기술을 사용하는 통합적 접근법입니다.
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간섭 없음: 제어
그룹 3은 통제 그룹이 될 것이며 슬픔과 의사 소통 가족 개입을 받지 않을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모-청소년 의사소통 척도
기간: 1개월, 6개월 및 18개월 후속 조치에서 기준 점수로부터의 변화
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설문지 - 점수가 20-100 사이이고 점수가 높을수록 가족 의사소통이 더 잘됨을 나타냅니다.
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1개월, 6개월 및 18개월 후속 조치에서 기준 점수로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기간 슬픔 장애 인벤토리 PG-13
기간: 1개월, 6개월 및 18개월 후속 조치에서 기준 점수로부터의 변화
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설문지 - 점수 범위는 11-55점 사이이고 점수가 높을수록 장기간 애도의 증상이 더 많음을 나타냅니다.
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1개월, 6개월 및 18개월 후속 조치에서 기준 점수로부터의 변화
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DSM-5(PCL-5)에 대한 외상 후 스트레스 장애 체크리스트
기간: 1개월, 6개월 및 18개월 후속 조치에서 기준 점수로부터의 변화
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설문지 - 항목은 0 '전혀 그렇지 않다'에서 4 '매우 그렇다'의 응답 기술어를 포함하는 5점 척도로 평가됩니다.
총 점수 범위는 0에서 80까지이며 PTSD를 나타내는 것으로 예비 컷오프 점수 33이 제안됩니다.
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1개월, 6개월 및 18개월 후속 조치에서 기준 점수로부터의 변화
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Montgomery-Åsberg 우울증 평가 척도
기간: 1개월, 6개월 및 18개월 후속 조치에서 기준 점수로부터의 변화
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설문지 - MADRS는 우울증의 증상을 평가하는 데 사용되었습니다.
총 9개의 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 6점 리커트 척도로 채점됩니다.
총점은 0~54점 범위의 9개 문항을 합산하여 계산하며 점수가 높을수록 우울증 위험이 높은 것을 의미한다.
컷오프는 일반적으로 가벼운 우울증의 경우 10, 중등도 우울증의 경우 20, 심각한 우울증의 경우 >34입니다.
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1개월, 6개월 및 18개월 후속 조치에서 기준 점수로부터의 변화
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범불안장애 척도(GAD-7)
기간: 1개월, 6개월 및 18개월 후속 조치에서 기준 점수로부터의 변화
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GAD-7은 불안 증상을 평가하는 데 사용되었습니다.
7문항으로 구성되어 있으며, "전혀 없다"에서 "거의 매일"까지 4점 척도로 점수를 매기고 7개의 질문에 대한 점수를 합산합니다.
총점 5, 10, 15를 경증, 중등도, 중증 불안의 기준점으로 삼습니다.
스크리닝 도구로 사용할 경우 10점 이상일 때 추가 평가 권장
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1개월, 6개월 및 18개월 후속 조치에서 기준 점수로부터의 변화
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강점 및 어려움 설문지(SDQ)
기간: 1개월, 6개월 및 18개월 후속 조치에서 기준 점수로부터의 변화
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설문지 - 하위 척도 외현화 증상 점수 범위는 0-20이며 점수가 높을수록 내재화 문제가 더 많음을 나타냅니다.
외부화 하위 척도 점수 범위는 0-20이며 점수가 높을수록 외부화 문제가 더 많음을 나타냅니다.
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1개월, 6개월 및 18개월 후속 조치에서 기준 점수로부터의 변화
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트라우마 인식 체크리스트
기간: 1개월, 6개월 및 18개월 후속 조치에서 기준 점수로부터의 변화
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자녀의 PTSD 증상에 대한 부모 보고서.
점수 범위는 9-27이며 점수가 높을수록 더 많은 PTSD 증상을 나타냅니다.
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1개월, 6개월 및 18개월 후속 조치에서 기준 점수로부터의 변화
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로젠버그 자존감 척도
기간: 1개월, 6개월 및 18개월 후속 조치에서 기준 점수로부터의 변화
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설문지 - 점수 범위는 10-40이며 점수가 높을수록 자존감이 높음을 나타냅니다.
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1개월, 6개월 및 18개월 후속 조치에서 기준 점수로부터의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Josefin Sveen, PhD, Ersta Sköndal University College
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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