Luto e Comunicação Intervenção Familiar
11 de agosto de 2020 atualizado por: Josefin Sveen, Ersta Sköndal University College
Apoio familiar para luto e comunicação
O objetivo geral deste projeto é avaliar os efeitos de uma intervenção de terapia familiar para famílias enlutadas com crianças.
A principal variável de resultado é a comunicação familiar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo de intervenção testará uma intervenção de terapia familiar de apoio para famílias em que um dos pais morreu de câncer entre 2013 e 2015. Este será um estudo randomizado controlado onde os participantes são designados para um dos três grupos usando uma sequência numérica aleatória gerada por um programa de computador com aproximadamente 25 famílias em cada grupo de intervenção.
O grupo um se reunirá com um terapeuta familiar para uma sessão de 90 minutos, onde o foco principal será fornecer informações por meio de psicoeducação sobre luto e comunicação aos participantes.
O grupo dois participará de uma intervenção de terapia familiar composta por três sessões de 90 minutos. os participantes receberão a mesma psicoeducação do grupo um e também trabalharão com o terapeuta familiar para melhorar a comunicação familiar e processar seu luto. As 3 sessões são manuais.
O grupo três será o grupo de controle e não se reunirá com um terapeuta familiar.
Os participantes serão questionados se suas sessões com o terapeuta familiar podem ser gravadas, mas não precisam consentir com isso para participar. Aproximadamente 6 participantes precisam ser gravados para garantir que os terapeutas familiares estejam cobrindo os mesmos tópicos e dando as mesmas informações a todos os participantes. Dessa forma, podemos garantir que o método de intervenção seja o mesmo, independentemente do terapeuta que esteja realizando a intervenção, validando assim o método de intervenção.
O acompanhamento ocorrerá 1 mês e 6 meses após o término da intervenção. Cada participante preencherá um pequeno questionário sobre luto e comunicação. Instrumentos validados também serão incluídos no questionário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia
- Private Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes são famílias com crianças de 3 a 19 anos que completaram nosso estudo de questionário e têm respostas indicando que um ou mais membros da família têm sintomas de luto complicado ou um padrão negativo de comunicação dentro da família. Todos os membros da família que moram na mesma casa podem participar da intervenção da terapia familiar, incluindo novos parceiros ou enteados. Cabe à família decidir quais membros da família serão incluídos.
Critério de exclusão:
- Os participantes devem residir em Estocolmo, Suécia durante a coleta de dados, falar e entender sueco escrito e falado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Luto e Comunicação Uma Sessão
O grupo um se reunirá com um terapeuta familiar para uma sessão de 90 minutos, onde o foco principal será fornecer psicoeducação sobre luto e comunicação para crianças e pais.
Este braço recebe apenas a primeira sessão da intervenção familiar de luto e comunicação.
|
Esta intervenção é uma abordagem integrativa que utiliza técnicas de terapia familiar sistêmica, bem como terapia cognitivo-comportamental.
|
|
Experimental: Luto e Comunicação Três Sessões
O Thie Group receberá todas as três sessões da intervenção familiar de luto e comunicação.
|
Esta intervenção é uma abordagem integrativa que utiliza técnicas de terapia familiar sistêmica, bem como terapia cognitivo-comportamental.
|
|
Sem intervenção: Ao controle
O grupo três será o grupo de controle e não receberá a intervenção familiar de luto e comunicação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Comunicação Pais-Adolescentes
Prazo: Mudança da pontuação inicial em um mês, seis meses e 18 meses de acompanhamento
|
questionário-pontuações entre 20-100 com pontuações mais altas indicando melhor comunicação familiar.
|
Mudança da pontuação inicial em um mês, seis meses e 18 meses de acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O Inventário de Transtorno de Luto Prolongado PG-13
Prazo: Mudança da pontuação inicial em um mês, seis meses e 18 meses de acompanhamento
|
as pontuações do questionário variam entre 11-55 pontuações mais altas indicam mais sintomas de luto prolongado
|
Mudança da pontuação inicial em um mês, seis meses e 18 meses de acompanhamento
|
|
Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Mudança da pontuação inicial em um mês, seis meses e 18 meses de acompanhamento
|
questionário-Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos com descritores de resposta de 0 ''nada'' a 4 ''extremamente''.
As pontuações totais variam de 0 a 80 e uma pontuação de corte preliminar de 33 é sugerida como indicação de PTSD
|
Mudança da pontuação inicial em um mês, seis meses e 18 meses de acompanhamento
|
|
Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg
Prazo: Mudança da pontuação inicial em um mês, seis meses e 18 meses de acompanhamento
|
questionário-O MADRS foi utilizado para avaliar os sintomas de depressão.
É composto por 9 itens.
Cada item é pontuado em uma escala Likert de 6 pontos.
O escore total é calculado pela soma das respostas dos nove itens, variando entre 0 e 54 e quanto maior o escore, maior o risco de depressão.
O corte é geralmente colocado em 10 para depressão leve, 20 para depressão moderada e >34 para depressão grave
|
Mudança da pontuação inicial em um mês, seis meses e 18 meses de acompanhamento
|
|
A escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Mudança da pontuação inicial em um mês, seis meses e 18 meses de acompanhamento
|
O GAD-7 foi utilizado para avaliar os sintomas de ansiedade.
É composto por 7 itens, pontuados em uma escala de 4 pontos para as categorias de resposta de "nunca" a "quase todos os dias", somando as pontuações das sete questões.
Escores totais de 5, 10 e 15 são considerados como o ponto de corte para ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente.
Quando usado como uma ferramenta de triagem, uma avaliação adicional é recomendada quando a pontuação for 10 ou mais
|
Mudança da pontuação inicial em um mês, seis meses e 18 meses de acompanhamento
|
|
O Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ)
Prazo: Mudança da pontuação inicial em um mês, seis meses e 18 meses de acompanhamento
|
as pontuações dos sintomas de externalização da subescala do questionário variam de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando mais problemas de internalização.
As pontuações da subescala de externalização variam de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando mais problemas de externalização.
|
Mudança da pontuação inicial em um mês, seis meses e 18 meses de acompanhamento
|
|
Lista de verificação de cognições de trauma
Prazo: Mudança da pontuação inicial em um mês, seis meses e 18 meses de acompanhamento
|
Relato dos pais sobre os sintomas de TEPT das crianças.
As pontuações variam de 9 a 27, com pontuações mais altas indicando mais sintomas de TEPT
|
Mudança da pontuação inicial em um mês, seis meses e 18 meses de acompanhamento
|
|
Escala de autoestima de Rosenberg
Prazo: Mudança da pontuação inicial em um mês, seis meses e 18 meses de acompanhamento
|
questionário - as pontuações variam entre 10-40, com pontuações mais altas indicando maior auto-estima
|
Mudança da pontuação inicial em um mês, seis meses e 18 meses de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Josefin Sveen, PhD, Ersta Sköndal University College
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DRN 2016/1192/31/1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .