Sorg og kommunikasjon Familieintervensjon
11. august 2020 oppdatert av: Josefin Sveen, Ersta Sköndal University College
Familiestøtte for sorg og kommunikasjon
Det overordnede formålet med dette prosjektet er å evaluere effekten av en familieterapiintervensjon for sørgende barnefamilier.
Hovedutfallsvariabelen er familiekommunikasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjonsstudien vil teste en støttende familieterapiintervensjon for familier der en forelder har dødd av kreft mellom 2013 og 2015. Dette vil være en randomisert kontrollert studie der deltakerne blir tildelt en av tre grupper ved hjelp av en tilfeldig tallsekvens generert av et dataprogram med ca. 25 familier i hver intervensjonsgruppe.
Gruppe en vil møte en familieterapeut for én 90 minutters økt hvor hovedfokus vil være på å gi informasjon gjennom psykoedukasjon om sorg og kommunikasjon til deltakerne.
Gruppe to vil delta i en familieterapiintervensjon som består av tre økter på 90 minutter. deltakerne vil få samme psykoedukasjon som gruppe én og vil også samarbeide med familieterapeuten for å styrke familiekommunikasjonen og bearbeide sorgen. De 3 øktene er manuelle.
Gruppe tre vil være kontrollgruppe og vil ikke møte en familieterapeut.
Deltakerne vil bli spurt om øktene deres med familieterapeuten kan tas opp på bånd, men trenger ikke samtykke til dette for å delta. Omtrent 6 deltakere må registreres for å sikre at familieterapeutene dekker de samme temaene og gir samme informasjon til alle deltakerne. På denne måten kan vi sikre at intervensjonsmetoden er den samme uansett hvilken terapeut som leverer intervensjonen og dermed validere intervensjonsmetoden.
Oppfølging vil skje 1 måned og 6 måneder etter at intervensjonen er avsluttet. Hver deltaker vil fylle ut et kort spørreskjema om sorg og kommunikasjon. Validerte instrumenter vil også inngå i spørreskjemaet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Private Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne er familier med barn i alderen 3-19 år som har fullført spørreskjemastudien vår og har svar som indikerer at ett eller flere familiemedlemmer har symptomer på komplisert sorg eller et negativt kommunikasjonsmønster i familien. Alle familiemedlemmer som bor i samme hjem kan delta i familieterapiintervensjonen, inkludert nye partnere eller stebarn. Det er opp til familien å bestemme hvilke familiemedlemmer som skal inkluderes.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere må være bosatt i Stockholm, Sverige under datainnsamlingen, snakke og forstå skriftlig og muntlig svensk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sorg og kommunikasjon En økt
Gruppe en vil møte en familieterapeut for en 90 minutters økt hvor hovedfokus vil være på å gi psykoedukasjon om sorg og kommunikasjon til både barn og foreldre.
Denne armen mottar kun den første økten av sorg og kommunikasjon familieintervensjon.
|
Denne intervensjonen er en integrerende tilnærming som bruker teknikker fra systemisk familieterapi så vel som kognitiv atferdsterapi.
|
|
Eksperimentell: Sorg og kommunikasjon Tre økter
Thie Group vil motta alle tre øktene med sorg og kommunikasjon familieintervensjon.
|
Denne intervensjonen er en integrerende tilnærming som bruker teknikker fra systemisk familieterapi så vel som kognitiv atferdsterapi.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Gruppe tre vil være kontrollgruppe og vil ikke motta sorg og kommunikasjon familieintervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kommunikasjonsskala for foreldre og ungdom
Tidsramme: Endring fra baseline poengsum ved én måned, seks måneder og 18 måneders oppfølging
|
spørreskjema-skårer mellom 20-100 med høyere skårer som indikerer bedre familiekommunikasjon.
|
Endring fra baseline poengsum ved én måned, seks måneder og 18 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inventaret over langvarig sorglidelse PG-13
Tidsramme: Endring fra baseline poengsum ved én måned, seks måneder og 18 måneders oppfølging
|
spørreskjema-score varierer mellom 11-55 høyere score indikerer flere symptomer på langvarig sorg
|
Endring fra baseline poengsum ved én måned, seks måneder og 18 måneders oppfølging
|
|
Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Endring fra baseline poengsum ved én måned, seks måneder og 18 måneders oppfølging
|
spørreskjema - Elementene er vurdert på en 5-punkts skala med svarbeskrivelser 0 ''ikke i det hele tatt'' til 4 ''ekstremt''.
Totalskåre varierer fra 0 til 80 og en foreløpig cut-off score på 33 er foreslått som indikerer PTSD
|
Endring fra baseline poengsum ved én måned, seks måneder og 18 måneders oppfølging
|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale
Tidsramme: Endring fra baseline poengsum ved én måned, seks måneder og 18 måneders oppfølging
|
spørreskjema-MADRS ble brukt til å vurdere symptomer på depresjon.
Den består av 9 elementer.
Hvert element scores på en 6-punkts Likert-skala.
Den totale poengsummen beregnes ved å summere svarene til de ni punktene, mellom 0 og 54 og en høyere poengsum indikerer større risiko for depresjon.
Cut off settes vanligvis til 10 for mild depresjon, 20 for moderat depresjon og >34 for alvorlig depresjon
|
Endring fra baseline poengsum ved én måned, seks måneder og 18 måneders oppfølging
|
|
Skalaen for generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Endring fra baseline poengsum ved én måned, seks måneder og 18 måneders oppfølging
|
GAD-7 ble brukt til å vurdere symptomer på angst.
Den består av 7 elementer, skåret på en 4-punkts skala til svarkategoriene fra "ikke i det hele tatt" til "nesten hver dag", og legger sammen poengsummene for de syv spørsmålene.
Totalskår på 5, 10 og 15 er tatt som grenseverdi for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst.
Når det brukes som et screeningsverktøy, anbefales ytterligere evaluering når poengsummen er 10 eller mer
|
Endring fra baseline poengsum ved én måned, seks måneder og 18 måneders oppfølging
|
|
The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsramme: Endring fra baseline poengsum ved én måned, seks måneder og 18 måneders oppfølging
|
Spørreskjema-subskala eksternaliserende symptomerscore varierer fra 0-20 med høyere skårer som indikerer flere internaliserende problemer.
Eksternaliserende subskala-skårer varierer fra 0-20 med høyere skårer som indikerer flere eksternaliserende problemer.
|
Endring fra baseline poengsum ved én måned, seks måneder og 18 måneders oppfølging
|
|
Sjekkliste for traumerkjennelser
Tidsramme: Endring fra baseline poengsum ved én måned, seks måneder og 18 måneders oppfølging
|
Foreldrerapport om barns PTSD-symptomer.
Poeng varierer fra 9-27 med høyere poengsum som indikerer flere PTSD-symptomer
|
Endring fra baseline poengsum ved én måned, seks måneder og 18 måneders oppfølging
|
|
Rosenberg selvtillit skala
Tidsramme: Endring fra baseline poengsum ved én måned, seks måneder og 18 måneders oppfølging
|
spørreskjema-score varierer mellom 10-40 med høyere skårer som indikerer høyere selvtillit
|
Endring fra baseline poengsum ved én måned, seks måneder og 18 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Josefin Sveen, PhD, Ersta Sköndal University College
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
24. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- DRN 2016/1192/31/1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .