Smutek a komunikace Rodinná intervence
11. srpna 2020 aktualizováno: Josefin Sveen, Ersta Sköndal University College
Rodinná podpora pro smutek a komunikaci
Celkovým účelem tohoto projektu je zhodnotit účinky intervence rodinné terapie u truchlících rodin s dětmi.
Hlavní výstupní proměnnou je rodinná komunikace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intervenční studie bude testovat podpůrnou rodinnou terapii pro rodiny, kde rodič zemřel na rakovinu v letech 2013 až 2015. Půjde o randomizovanou kontrolovanou studii, kde jsou účastníci zařazeni do jedné ze tří skupin pomocí sekvence náhodných čísel generovaných počítačovým programem s přibližně 25 rodinami v každé intervenční skupině.
První skupina se setká s rodinným terapeutem na jednom 90minutovém sezení, kde bude hlavní důraz kladen na poskytování informací prostřednictvím psychoedukace o smutku a komunikaci s účastníky.
Skupina dvě se zúčastní intervence rodinné terapie sestávající ze tří 90minutových sezení. účastníkům se dostane stejné psychoedukace jako ve skupině jedna a budou také spolupracovat s rodinným terapeutem na posílení rodinné komunikace a zpracování jejich smutku. Tyto 3 sezení jsou založeny na ručním ovládání.
Skupina tři bude kontrolní skupinou a nebude se setkávat s rodinným terapeutem.
Účastníci budou dotázáni, zda lze jejich sezení s rodinným terapeutem nahrávat, ale nemusí s tím souhlasit, aby se mohli zúčastnit. Je třeba zaznamenat přibližně 6 účastníků, aby bylo zajištěno, že rodinní terapeuti pokrývají stejná témata a poskytují stejné informace všem účastníkům. Tímto způsobem můžeme zajistit, že metoda intervence je stejná bez ohledu na to, který terapeut provádí intervenci, a tím validovat metodu intervence.
Sledování proběhne 1 měsíc a 6 měsíců po ukončení intervence. Každý účastník vyplní krátký dotazník týkající se smutku a komunikace. Do dotazníku budou zahrnuty také ověřené nástroje.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Private Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníky jsou rodiny s dětmi ve věku 3-19 let, které dokončily naši dotazníkovou studii a mají odpovědi naznačující, že jeden nebo více členů rodiny má příznaky komplikovaného zármutku nebo negativní vzorec komunikace v rodině. Všichni členové rodiny, kteří žijí ve stejném domě, se mohou zúčastnit intervence rodinné terapie, včetně nových partnerů nebo nevlastních dětí. Je na rozhodnutí rodiny, kteří členové rodiny budou zahrnuti.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci musí během sběru dat pobývat ve Stockholmu ve Švédsku, mluvit a rozumět psané a mluvené švédštině.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Smutek a komunikace jedna relace
První skupina se setká s rodinným terapeutem na jednom 90minutovém sezení, kde bude hlavní důraz kladen na poskytování psychoedukace o smutku a komunikaci jak dětem, tak rodičům.
Tato paže přijímá pouze první sezení smutku a komunikační rodinné intervence.
|
Tato intervence je integrativním přístupem, který využívá techniky systémové rodinné terapie i kognitivně behaviorální terapie.
|
|
Experimentální: Smutek a komunikace tři sezení
Skupina Thie obdrží všechna tři sezení rodinné intervence smutku a komunikace.
|
Tato intervence je integrativním přístupem, který využívá techniky systémové rodinné terapie i kognitivně behaviorální terapie.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Skupina tři bude kontrolní skupinou a nebude přijímat smutek a komunikační rodinnou intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komunikační škála rodič-adolescent
Časové okno: Změna od výchozího skóre po jednom měsíci, šesti měsících a 18 měsících sledování
|
dotazník – skóre mezi 20-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší komunikaci v rodině.
|
Změna od výchozího skóre po jednom měsíci, šesti měsících a 18 měsících sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The Prolonged Grief Disorder Inventory PG-13
Časové okno: Změna od výchozího skóre po jednom měsíci, šesti měsících a 18 měsících sledování
|
dotazníkové skóre se pohybuje mezi 11-55 vyššími skóre, což naznačuje více příznaků dlouhodobého smutku
|
Změna od výchozího skóre po jednom měsíci, šesti měsících a 18 měsících sledování
|
|
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Změna od výchozího skóre po jednom měsíci, šesti měsících a 18 měsících sledování
|
dotazník – Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále s deskriptory odpovědí 0 „vůbec ne“ až 4 „extrémně“.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80 a předběžné hraniční skóre 33 je navrženo jako indikátor PTSD
|
Změna od výchozího skóre po jednom měsíci, šesti měsících a 18 měsících sledování
|
|
Montgomery-Åsbergova stupnice hodnocení deprese
Časové okno: Změna od výchozího skóre po jednom měsíci, šesti měsících a 18 měsících sledování
|
dotazník MADRS byl použit k posouzení příznaků deprese.
Skládá se z 9 položek.
Každá položka je hodnocena na 6bodové Likertově stupnici.
Celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí devíti položek v rozmezí 0 až 54 a vyšší skóre znamená větší riziko deprese.
Mezní hodnota je obvykle stanovena na 10 pro mírnou depresi, 20 pro středně těžkou depresi a >34 pro těžkou depresi
|
Změna od výchozího skóre po jednom měsíci, šesti měsících a 18 měsících sledování
|
|
Škála generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Změna od výchozího skóre po jednom měsíci, šesti měsících a 18 měsících sledování
|
GAD-7 byl použit k hodnocení symptomů úzkosti.
Skládá se ze 7 položek, bodovaných na 4bodové škále do kategorií odpovědí od „vůbec ne“ po „téměř každý den“, a sečtením skóre pro sedm otázek.
Celkové skóre 5, 10 a 15 je považováno za hranici pro mírnou, střední a těžkou úzkost.
Při použití jako screeningový nástroj se doporučuje další hodnocení, když je skóre 10 nebo více
|
Změna od výchozího skóre po jednom měsíci, šesti měsících a 18 měsících sledování
|
|
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ)
Časové okno: Změna od výchozího skóre po jednom měsíci, šesti měsících a 18 měsících sledování
|
Skóre externalizujících symptomů na subškále dotazníku se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje spíše internalizační problémy.
Skóre externalizující subškály se pohybují od 0 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje více externalizujících problémů.
|
Změna od výchozího skóre po jednom měsíci, šesti měsících a 18 měsících sledování
|
|
Kontrolní seznam kognitivních traumat
Časové okno: Změna od výchozího skóre po jednom měsíci, šesti měsících a 18 měsících sledování
|
Zpráva rodičů o příznacích PTSD u dětí.
Skóre se pohybuje od 9 do 27, přičemž vyšší skóre naznačuje více příznaků PTSD
|
Změna od výchozího skóre po jednom měsíci, šesti měsících a 18 měsících sledování
|
|
Rosenbergova stupnice sebeúcty
Časové okno: Změna od výchozího skóre po jednom měsíci, šesti měsících a 18 měsících sledování
|
skóre v dotazníku se pohybuje mezi 10-40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší sebevědomí
|
Změna od výchozího skóre po jednom měsíci, šesti měsících a 18 měsících sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Josefin Sveen, PhD, Ersta Sköndal University College
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
24. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DRN 2016/1192/31/1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .