Dolore e comunicazione Intervento familiare
Supporto familiare per il dolore e la comunicazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio di intervento testerà un intervento di terapia familiare di supporto per le famiglie in cui un genitore è morto di cancro tra il 2013 e il 2015. Questo sarà uno studio controllato randomizzato in cui i partecipanti vengono assegnati a uno dei tre gruppi utilizzando una sequenza numerica casuale generata da un programma per computer con circa 25 famiglie in ciascun gruppo di intervento.
Il primo gruppo incontrerà un terapista familiare per una sessione di 90 minuti in cui l'obiettivo principale sarà fornire informazioni attraverso la psicoeducazione sul dolore e la comunicazione ai partecipanti.
Il secondo gruppo parteciperà a un intervento di terapia familiare composto da tre sessioni di 90 minuti. i partecipanti riceveranno la stessa psicoeducazione del primo gruppo e lavoreranno anche con il terapeuta familiare per migliorare la comunicazione familiare ed elaborare il loro dolore. Le 3 sessioni sono manuali.
Il gruppo tre sarà il gruppo di controllo e non incontrerà un terapista familiare.
Ai partecipanti verrà chiesto se le loro sessioni con il terapeuta familiare possono essere registrate su nastro, ma non è necessario acconsentire a questo per partecipare. È necessario registrare circa 6 partecipanti per garantire che i terapeuti familiari trattino gli stessi argomenti e forniscano le stesse informazioni a tutti i partecipanti. In questo modo possiamo garantire che il metodo di intervento sia lo stesso indipendentemente dal terapeuta che sta effettuando l'intervento, convalidando così il metodo di intervento.
Il follow-up avverrà 1 mese e 6 mesi dopo la fine dell'intervento. Ogni partecipante compilerà un breve questionario riguardante il lutto e la comunicazione. Anche gli strumenti convalidati saranno inclusi nel questionario.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia
- Private Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti sono famiglie con bambini di età compresa tra 3 e 19 anni che hanno completato il nostro studio del questionario e hanno risposte che indicano che uno o più membri della famiglia hanno sintomi di lutto complicato o un modello di comunicazione negativo all'interno della famiglia. Tutti i membri della famiglia che vivono nella stessa casa possono partecipare all'intervento di terapia familiare, compresi i nuovi partner oi figliastri. Spetta alla famiglia decidere quali membri della famiglia saranno inclusi.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti devono risiedere a Stoccolma, Svezia durante la raccolta dei dati, parlare e comprendere lo svedese scritto e parlato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dolore e comunicazione Una sessione
Il primo gruppo incontrerà un terapista familiare per una sessione di 90 minuti in cui l'obiettivo principale sarà fornire psicoeducazione sul dolore e comunicazione sia ai bambini che ai genitori.
Questo braccio riceve solo la prima seduta dell'intervento familiare sul lutto e la comunicazione.
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Questo intervento è un approccio integrativo che utilizza tecniche della terapia familiare sistemica e della terapia cognitivo comportamentale.
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Sperimentale: Dolore e comunicazione Tre sessioni
Thie Group riceverà tutte e tre le sessioni dell'intervento familiare sul lutto e la comunicazione.
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Questo intervento è un approccio integrativo che utilizza tecniche della terapia familiare sistemica e della terapia cognitivo comportamentale.
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Nessun intervento: Controllo
Il gruppo tre sarà il gruppo di controllo e non riceverà l'intervento della famiglia sul lutto e la comunicazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di comunicazione genitore-adolescente
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale a un mese, sei mesi e 18 mesi di follow-up
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questionario-punteggi tra 20-100 con punteggi più alti che indicano una migliore comunicazione familiare.
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Variazione dal punteggio basale a un mese, sei mesi e 18 mesi di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'inventario dei disturbi da lutto prolungato PG-13
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale a un mese, sei mesi e 18 mesi di follow-up
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i punteggi del questionario vanno da 11 a 55 punteggi più alti indicano più sintomi di lutto prolungato
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Variazione dal punteggio basale a un mese, sei mesi e 18 mesi di follow-up
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Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale a un mese, sei mesi e 18 mesi di follow-up
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questionario-Gli item sono valutati su una scala a 5 punti con descrittori di risposta da 0 ''per niente'' a 4 ''estremamente''.
I punteggi totali vanno da 0 a 80 e si suggerisce un punteggio limite preliminare di 33 come indicativo di PTSD
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Variazione dal punteggio basale a un mese, sei mesi e 18 mesi di follow-up
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Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale a un mese, sei mesi e 18 mesi di follow-up
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questionario-Il MADRS è stato utilizzato per valutare i sintomi della depressione.
Si compone di 9 articoli.
Ogni item viene valutato su una scala Likert a 6 punti.
Il punteggio totale è calcolato sommando le risposte dei nove item, che vanno da 0 a 54 e un punteggio più alto indica un maggior rischio di depressione.
Il cut off è solitamente posto a 10 per la depressione lieve, 20 per la depressione moderata e >34 per la depressione grave
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Variazione dal punteggio basale a un mese, sei mesi e 18 mesi di follow-up
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La scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7)
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale a un mese, sei mesi e 18 mesi di follow-up
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Il GAD-7 è stato utilizzato per valutare i sintomi dell'ansia.
Consiste di 7 item, valutati su una scala a 4 punti per le categorie di risposta da "per niente" a "quasi tutti i giorni", e sommando i punteggi delle sette domande.
I punteggi totali di 5, 10 e 15 sono presi rispettivamente come cut-off per l'ansia lieve, moderata e grave.
Se utilizzato come strumento di screening, si consiglia un'ulteriore valutazione quando il punteggio è pari o superiore a 10
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Variazione dal punteggio basale a un mese, sei mesi e 18 mesi di follow-up
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Il Questionario Punti di Forza e Difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale a un mese, sei mesi e 18 mesi di follow-up
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i punteggi dei sintomi di esternalizzazione della sottoscala del questionario vanno da 0 a 20 con punteggi più alti che indicano più problemi di internalizzazione.
I punteggi della sottoscala di esternalizzazione vanno da 0 a 20 con punteggi più alti che indicano più problemi di esternalizzazione.
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Variazione dal punteggio basale a un mese, sei mesi e 18 mesi di follow-up
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Lista di controllo delle cognizioni del trauma
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale a un mese, sei mesi e 18 mesi di follow-up
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Rapporto dei genitori sui sintomi del disturbo da stress post-traumatico dei bambini.
I punteggi vanno da 9 a 27 con punteggi più alti che indicano più sintomi di PTSD
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Variazione dal punteggio basale a un mese, sei mesi e 18 mesi di follow-up
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Scala dell'autostima di Rosenberg
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale a un mese, sei mesi e 18 mesi di follow-up
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i punteggi del questionario vanno da 10 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore autostima
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Variazione dal punteggio basale a un mese, sei mesi e 18 mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Josefin Sveen, PhD, Ersta Sköndal University College
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- DRN 2016/1192/31/1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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