Duelo y Comunicación Intervención Familiar
11 de agosto de 2020 actualizado por: Josefin Sveen, Ersta Sköndal University College
Apoyo familiar para el duelo y la comunicación
El propósito general de este proyecto es evaluar los efectos de una intervención de terapia familiar para familias en duelo con niños.
La principal variable de resultado es la comunicación familiar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de intervención probará una intervención de terapia familiar de apoyo para familias donde uno de los padres murió de cáncer entre 2013 y 2015. Este será un ensayo controlado aleatorio en el que los participantes se asignan a uno de tres grupos mediante una secuencia de números aleatorios generada por un programa informático con aproximadamente 25 familias en cada grupo de intervención.
El grupo uno se reunirá con un terapeuta familiar para una sesión de 90 minutos donde el enfoque principal será brindar información a través de la psicoeducación sobre el duelo y la comunicación a los participantes.
El grupo dos participará en una intervención de terapia familiar compuesta por tres sesiones de 90 minutos. los participantes recibirán la misma psicoeducación que el grupo uno y también trabajarán con el terapeuta familiar para mejorar la comunicación familiar y procesar su duelo. Las 3 sesiones son manuales.
El grupo tres será el grupo de control y no se reunirá con un terapeuta familiar.
Se preguntará a los participantes si sus sesiones con el terapeuta familiar se pueden grabar, pero no tienen que dar su consentimiento para participar. Es necesario grabar aproximadamente 6 participantes para garantizar que los terapeutas familiares cubran los mismos temas y brinden la misma información a todos los participantes. De esta manera, podemos asegurarnos de que el método de intervención sea el mismo sin importar qué terapeuta esté administrando la intervención, validando así el método de intervención.
El seguimiento se realizará 1 mes y 6 meses después de finalizada la intervención. Cada participante rellenará un breve cuestionario sobre el duelo y la comunicación. Los instrumentos validados también se incluirán en el cuestionario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia
- Private Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes son familias con niños de 3 a 19 años que completaron nuestro estudio de cuestionario y tienen respuestas que indican que uno o más miembros de la familia tienen síntomas de duelo complicado o un patrón negativo de comunicación dentro de la familia. Todos los miembros de la familia que viven en el mismo hogar pueden participar en la intervención de terapia familiar, incluidas las nuevas parejas o los hijastros. Depende de la familia decidir qué miembros de la familia serán incluidos.
Criterio de exclusión:
- Los participantes deben residir en Estocolmo, Suecia durante la recopilación de datos, hablar y comprender sueco hablado y escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Duelo y Comunicación Una Sesión
El grupo uno se reunirá con un terapeuta familiar para una sesión de 90 minutos donde el enfoque principal será brindar psicoeducación sobre el duelo y la comunicación tanto para los niños como para los padres.
Este brazo recibe solo la primera sesión de la intervención familiar de duelo y comunicación.
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Esta intervención es un enfoque integrador que utiliza técnicas de la terapia familiar sistémica, así como de la terapia cognitiva conductual.
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Experimental: Duelo y Comunicación Tres Sesiones
Este grupo recibirá las tres sesiones de la intervención familiar de duelo y comunicación.
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Esta intervención es un enfoque integrador que utiliza técnicas de la terapia familiar sistémica, así como de la terapia cognitiva conductual.
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Sin intervención: Control
El grupo tres será el grupo de control y no recibirá la intervención familiar de duelo y comunicación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de comunicación entre padres y adolescentes
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial al mes, seis meses y 18 meses de seguimiento
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Cuestionario: puntajes entre 20 y 100; los puntajes más altos indican una mejor comunicación familiar.
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Cambio desde la puntuación inicial al mes, seis meses y 18 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El Inventario de Trastorno de Duelo Prolongado PG-13
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial al mes, seis meses y 18 meses de seguimiento
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Cuestionario: las puntuaciones oscilan entre 11 y 55. Las puntuaciones más altas indican más síntomas de duelo prolongado.
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Cambio desde la puntuación inicial al mes, seis meses y 18 meses de seguimiento
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Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para el DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial al mes, seis meses y 18 meses de seguimiento
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cuestionario: los elementos se califican en una escala de 5 puntos con descriptores de respuesta de 0 "nada" a 4 "extremadamente".
Las puntuaciones totales varían de 0 a 80 y se sugiere una puntuación de corte preliminar de 33 como indicador de TEPT
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Cambio desde la puntuación inicial al mes, seis meses y 18 meses de seguimiento
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Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial al mes, seis meses y 18 meses de seguimiento
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Cuestionario: se utilizó el MADRS para evaluar los síntomas de depresión.
Consta de 9 artículos.
Cada ítem se puntúa en una escala tipo Likert de 6 puntos.
La puntuación total se calcula sumando las respuestas de los nueve ítems, oscilando entre 0 y 54 y una puntuación más alta indica un mayor riesgo de depresión.
El punto de corte generalmente se establece en 10 para depresión leve, 20 para depresión moderada y> 34 para depresión severa
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Cambio desde la puntuación inicial al mes, seis meses y 18 meses de seguimiento
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La escala del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial al mes, seis meses y 18 meses de seguimiento
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El GAD-7 se utilizó para evaluar los síntomas de ansiedad.
Consta de 7 ítems, puntuados en una escala de 4 puntos a las categorías de respuesta de "nada" a "casi todos los días", y sumando las puntuaciones de las siete preguntas.
Las puntuaciones totales de 5, 10 y 15 se toman como punto de corte para la ansiedad leve, moderada y severa, respectivamente.
Cuando se utiliza como herramienta de detección, se recomienda una evaluación adicional cuando la puntuación es de 10 o más.
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Cambio desde la puntuación inicial al mes, seis meses y 18 meses de seguimiento
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El Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial al mes, seis meses y 18 meses de seguimiento
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Las puntuaciones de los síntomas de externalización de la subescala del cuestionario oscilan entre 0 y 20, y las puntuaciones más altas indican más problemas de internalización.
Las puntuaciones de la subescala de externalización oscilan entre 0 y 20; las puntuaciones más altas indican más problemas de externalización.
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Cambio desde la puntuación inicial al mes, seis meses y 18 meses de seguimiento
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Lista de verificación de cogniciones traumáticas
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial al mes, seis meses y 18 meses de seguimiento
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Informe de los padres sobre los síntomas del TEPT en los niños.
Las puntuaciones van de 9 a 27, y las puntuaciones más altas indican más síntomas de TEPT
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Cambio desde la puntuación inicial al mes, seis meses y 18 meses de seguimiento
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Escala de autoestima de rosenberg
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial al mes, seis meses y 18 meses de seguimiento
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cuestionario: las puntuaciones oscilan entre 10 y 40; las puntuaciones más altas indican una mayor autoestima
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Cambio desde la puntuación inicial al mes, seis meses y 18 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Josefin Sveen, PhD, Ersta Sköndal University College
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DRN 2016/1192/31/1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .