Sorg og kommunikation Familieintervention
11. august 2020 opdateret af: Josefin Sveen, Ersta Sköndal University College
Familiestøtte til sorg og kommunikation
Det overordnede formål med dette projekt er at evaluere effekten af en familieterapiintervention for sørgende familier med børn.
Den vigtigste udfaldsvariabel er familiekommunikation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interventionsstudiet vil teste en støttende familieterapiintervention til familier, hvor en forælder er død af kræft mellem 2013 og 2015. Dette vil være et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor deltagerne tildeles en af tre grupper ved hjælp af en tilfældig talsekvens genereret af et computerprogram med cirka 25 familier i hver interventionsgruppe.
Gruppe et mødes med en familieterapeut til en 90 minutters session, hvor hovedfokus vil være på at give information gennem psykoedukation om sorg og kommunikation til deltagerne.
Gruppe to vil deltage i en familieterapiintervention bestående af tre 90 minutters sessioner. deltagerne vil modtage den samme psykoedukation som gruppe 1 og vil også arbejde sammen med familieterapeuten for at styrke familiekommunikationen og bearbejde deres sorg. De 3 sessioner er manualbaserede.
Gruppe tre vil være kontrolgruppen og mødes ikke med en familieterapeut.
Deltagerne vil blive spurgt, om deres sessioner med familieterapeuten kan optages på bånd, men de behøver ikke give samtykke til dette for at deltage. Der skal registreres ca. 6 deltagere for at sikre, at familiebehandlerne dækker de samme emner og giver samme information til alle deltagere. På denne måde kan vi sikre, at interventionsmetoden er den samme, uanset hvilken terapeut, der leverer interventionen, og derved validere interventionsmetoden.
Opfølgning vil ske 1 måned og 6 måneder efter, at interventionen er afsluttet. Hver deltager vil udfylde et kort spørgeskema vedrørende sorg og kommunikation. Validerede instrumenter vil også indgå i spørgeskemaet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Private Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne er familier med børn i alderen 3-19, som har gennemført vores spørgeskemaundersøgelse og har svar, der indikerer, at et eller flere familiemedlemmer har symptomer på kompliceret sorg eller et negativt kommunikationsmønster i familien. Alle familiemedlemmer, der bor i samme hjem, kan deltage i den familieterapeutiske intervention, herunder nye partnere eller stedbørn. Det er op til familien at bestemme, hvilke familiemedlemmer der skal med.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne skal opholde sig i Stockholm, Sverige under dataindsamlingen, tale og forstå skriftlig og talt svensk.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sorg og kommunikation Én session
Gruppe et mødes med en familieterapeut til en 90 minutters session, hvor hovedfokus vil være på at give psykoedukation om sorg og kommunikation til både børn og forældre.
Denne arm modtager kun den første session af sorg og kommunikation familieintervention.
|
Denne intervention er en integrerende tilgang, der anvender teknikker fra systemisk familieterapi samt kognitiv adfærdsterapi.
|
|
Eksperimentel: Sorg og kommunikation Tre sessioner
Thie Group vil modtage alle tre sessioner af sorg- og kommunikationsfamilieinterventionen.
|
Denne intervention er en integrerende tilgang, der anvender teknikker fra systemisk familieterapi samt kognitiv adfærdsterapi.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Gruppe tre vil være kontrolgruppen og vil ikke modtage sorg og kommunikation familieintervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældre-ungdomskommunikationsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline-score ved en måneds, seks måneders og 18 måneders opfølgning
|
spørgeskema-score mellem 20-100 med højere score, der indikerer bedre familiekommunikation.
|
Ændring fra baseline-score ved en måneds, seks måneders og 18 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inventaret af langvarig sorgforstyrrelse PG-13
Tidsramme: Ændring fra baseline-score ved en måneds, seks måneders og 18 måneders opfølgning
|
Spørgeskema-score spænder mellem 11-55 højere score indikerer flere symptomer på langvarig sorg
|
Ændring fra baseline-score ved en måneds, seks måneders og 18 måneders opfølgning
|
|
Tjekliste for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Ændring fra baseline-score ved en måneds, seks måneders og 18 måneders opfølgning
|
spørgeskema-Emnerne er bedømt på en 5-trins skala med svarbeskrivelser 0 ''slet ikke'' til 4 ''ekstremt''.
Samlet score varierer fra 0 til 80, og en foreløbig cut-off score på 33 foreslås som indikation af PTSD
|
Ændring fra baseline-score ved en måneds, seks måneders og 18 måneders opfølgning
|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline-score ved en måneds, seks måneders og 18 måneders opfølgning
|
spørgeskema-MADRS blev brugt til at vurdere symptomer på depression.
Den består af 9 genstande.
Hvert emne bedømmes på en 6-punkts Likert-skala.
Den samlede score beregnes ved at summere svarene fra de ni punkter, der går mellem 0 og 54, og en højere score indikerer en større risiko for depression.
Cut off sættes normalt til 10 for mild depression, 20 for moderat depression og >34 for svær depression
|
Ændring fra baseline-score ved en måneds, seks måneders og 18 måneders opfølgning
|
|
Skalaen for generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Ændring fra baseline-score ved en måneds, seks måneders og 18 måneders opfølgning
|
GAD-7 blev brugt til at vurdere symptomer på angst.
Den består af 7 punkter, der scores på en 4-trins skala til svarkategorierne fra "slet ikke" til "næsten hver dag", og lægge scorerne for de syv spørgsmål sammen.
Totalscore på 5, 10 og 15 tages som grænseværdi for henholdsvis mild, moderat og svær angst.
Når det bruges som et screeningsværktøj, anbefales yderligere evaluering, når scoren er 10 eller mere
|
Ændring fra baseline-score ved en måneds, seks måneders og 18 måneders opfølgning
|
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline-score ved en måneds, seks måneders og 18 måneders opfølgning
|
Spørgeskema-underskalaen for eksternaliserende symptomer varierer fra 0-20 med højere score, der indikerer flere internaliserende problemer.
Eksternaliserende subskala-score spænder fra 0-20 med højere score, der indikerer flere eksternaliserende problemer.
|
Ændring fra baseline-score ved en måneds, seks måneders og 18 måneders opfølgning
|
|
Trauma erkendelse tjekliste
Tidsramme: Ændring fra baseline-score ved en måneds, seks måneders og 18 måneders opfølgning
|
Forældrerapport om børns PTSD-symptomer.
Scorer varierer fra 9-27 med højere score, der indikerer flere PTSD-symptomer
|
Ændring fra baseline-score ved en måneds, seks måneders og 18 måneders opfølgning
|
|
Rosenberg selvværdsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline-score ved en måneds, seks måneders og 18 måneders opfølgning
|
spørgeskema-score varierer mellem 10-40 med højere score, der indikerer højere selvværd
|
Ændring fra baseline-score ved en måneds, seks måneders og 18 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Josefin Sveen, PhD, Ersta Sköndal University College
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2017
Først opslået (Faktiske)
24. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- DRN 2016/1192/31/1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .