Smutek i komunikacja Interwencja rodzinna
11 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Josefin Sveen, Ersta Sköndal University College
Wsparcie rodziny w żałobie i komunikacji
Ogólnym celem tego projektu jest ocena efektów interwencji terapii rodzinnej dla pogrążonych w żałobie rodzin z dziećmi.
Główną zmienną wyniku jest komunikacja w rodzinie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie interwencyjne przetestuje wspierającą interwencję terapii rodzinnej dla rodzin, w których rodzic zmarł na raka w latach 2013-2015. Będzie to randomizowana, kontrolowana próba, w której uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup przy użyciu losowej sekwencji liczb wygenerowanej przez program komputerowy z około 25 rodzinami w każdej grupie interwencyjnej.
Grupa pierwsza spotka się z terapeutą rodzinnym na jedną 90-minutową sesję, podczas której główny nacisk zostanie położony na przekazanie uczestnikom informacji poprzez psychoedukację na temat żałoby i komunikacji.
Grupa druga weźmie udział w interwencji terapii rodzinnej składającej się z trzech 90-minutowych sesji. uczestnicy otrzymają taką samą psychoedukację jak grupa pierwsza, a także będą pracować z terapeutą rodzinnym, aby poprawić komunikację w rodzinie i przetworzyć żałobę. Te 3 sesje są manualne.
Grupa trzecia będzie grupą kontrolną i nie spotka się z terapeutą rodzinnym.
Uczestnicy zostaną zapytani, czy ich sesje z terapeutą rodzinnym mogą być nagrywane na taśmę magnetofonową, ale nie muszą wyrażać na to zgody, aby wziąć w nich udział. Należy zarejestrować około 6 uczestników, aby mieć pewność, że terapeuci rodzinni omawiają te same tematy i przekazują te same informacje wszystkim uczestnikom. W ten sposób możemy zapewnić, że metoda interwencji jest taka sama bez względu na to, który terapeuta przeprowadza interwencję, potwierdzając tym samym walidację metody interwencji.
Kontynuacja nastąpi 1 miesiąc i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji. Każdy uczestnik wypełni krótki kwestionariusz dotyczący żałoby i komunikacji. Zwalidowane instrumenty zostaną również uwzględnione w kwestionariuszu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Private Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikami są rodziny z dziećmi w wieku 3-19 lat, które wypełniły nasz kwestionariusz i uzyskały odpowiedzi wskazujące, że jeden lub więcej członków rodziny ma objawy powikłanej żałoby lub negatywny wzorzec komunikacji w rodzinie. W interwencji terapii rodzinnej mogą uczestniczyć wszyscy członkowie rodziny mieszkający w tym samym domu, w tym nowi partnerzy lub pasierbowie. Do rodziny należy decyzja, którzy członkowie rodziny zostaną włączeni.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy muszą mieszkać w Sztokholmie w Szwecji podczas zbierania danych, mówić i rozumieć szwedzki w mowie i piśmie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Smutek i komunikacja Jedna sesja
Grupa pierwsza spotka się z terapeutą rodzinnym na jedną 90-minutową sesję, podczas której główny nacisk zostanie położony na zapewnienie psychoedukacji na temat żałoby i komunikacji zarówno z dziećmi, jak i rodzicami.
To ramię otrzymuje tylko pierwszą sesję interwencji rodzinnej związanej z żałobą i komunikacją.
|
Interwencja ta jest podejściem integracyjnym, które wykorzystuje techniki z systemowej terapii rodzin, jak również terapii poznawczo-behawioralnej.
|
|
Eksperymentalny: Smutek i komunikacja Trzy sesje
Grupa Thie otrzyma wszystkie trzy sesje interwencji rodzinnej związanej z żałobą i komunikacją.
|
Interwencja ta jest podejściem integracyjnym, które wykorzystuje techniki z systemowej terapii rodzin, jak również terapii poznawczo-behawioralnej.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa trzecia będzie grupą kontrolną i nie będzie podlegała interwencji rodzinnej w zakresie żałoby i komunikacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala komunikacji rodzic-nastolatek
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po jednym miesiącu, sześciu miesiącach i 18 miesiącach obserwacji
|
kwestionariusz – wyniki od 20 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą komunikację w rodzinie.
|
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po jednym miesiącu, sześciu miesiącach i 18 miesiącach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz zaburzeń związanych z przedłużającą się żałobą PG-13
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po jednym miesiącu, sześciu miesiącach i 18 miesiącach obserwacji
|
kwestionariusz – wyniki w przedziale 11-55, wyższe wyniki wskazują na więcej objawów przedłużającej się żałoby
|
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po jednym miesiącu, sześciu miesiącach i 18 miesiącach obserwacji
|
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po jednym miesiącu, sześciu miesiącach i 18 miesiącach obserwacji
|
Kwestionariusz-Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali z deskryptorami odpowiedzi od 0 „wcale” do 4 „bardzo”.
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 80, a wstępny wynik odcięcia wynoszący 33 jest sugerowany jako wskazujący na PTSD
|
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po jednym miesiącu, sześciu miesiącach i 18 miesiącach obserwacji
|
|
Skala oceny depresji Montgomery-Łsberg
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po jednym miesiącu, sześciu miesiącach i 18 miesiącach obserwacji
|
Kwestionariusz MADRS służył do oceny objawów depresji.
Składa się z 9 elementów.
Każda pozycja jest oceniana w 6-stopniowej skali Likerta.
Całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie odpowiedzi z dziewięciu pozycji, w zakresie od 0 do 54, a wyższy wynik wskazuje na większe ryzyko depresji.
Punkt odcięcia jest zwykle określany na 10 dla łagodnej depresji, 20 dla umiarkowanej depresji i >34 dla ciężkiej depresji
|
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po jednym miesiącu, sześciu miesiącach i 18 miesiącach obserwacji
|
|
Skala Zaburzeń Lękowych Uogólnionych (GAD-7)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po jednym miesiącu, sześciu miesiącach i 18 miesiącach obserwacji
|
Do oceny objawów lęku użyto kwestionariusza GAD-7.
Składa się z 7 pozycji, ocenianych w 4-punktowej skali do kategorii odpowiedzi od „wcale” do „prawie codziennie” i sumowania wyników dla siedmiu pytań.
Suma punktów 5, 10 i 15 jest przyjmowana jako punkt odcięcia odpowiednio dla łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego lęku.
Gdy jest używany jako narzędzie przesiewowe, dalsza ocena jest zalecana, gdy wynik wynosi 10 lub więcej
|
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po jednym miesiącu, sześciu miesiącach i 18 miesiącach obserwacji
|
|
Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności (SDQ)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po jednym miesiącu, sześciu miesiącach i 18 miesiącach obserwacji
|
Kwestionariusz-podskala wyniki objawów eksternalizacji wahają się od 0-20, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej problemów z internalizacją.
Wyniki podskali eksternalizacji wahają się od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej problemów związanych z eksternalizacją.
|
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po jednym miesiącu, sześciu miesiącach i 18 miesiącach obserwacji
|
|
Lista kontrolna poznania traumy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po jednym miesiącu, sześciu miesiącach i 18 miesiącach obserwacji
|
Raport rodziców na temat objawów PTSD u dzieci.
Wyniki wahają się od 9 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów PTSD
|
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po jednym miesiącu, sześciu miesiącach i 18 miesiącach obserwacji
|
|
Skala samooceny Rosenberga
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po jednym miesiącu, sześciu miesiącach i 18 miesiącach obserwacji
|
kwestionariusz – wyniki mieszczą się w przedziale 10-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą samoocenę
|
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po jednym miesiącu, sześciu miesiącach i 18 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Josefin Sveen, PhD, Ersta Sköndal University College
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DRN 2016/1192/31/1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .