HPV の治療における HPV 特異的免疫リンパ球 (HPV-CTL)
2026年8月21日 更新者:Lung-Ji Chang、Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
ヒトパピローマウイルス(HPV)感染症の治療における HPV 特異的免疫リンパ球(HPV-CTL)の第 I/II 相および多施設試験
この臨床試験の目的は、IV 注入された自家または同種の HPV-CTL の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ヒトパピローマウイルス (HPV) は、特にリスクの高いタイプ (HPV 16、18、31、45) の子宮頸がんの原因と一貫して関与しています。 女性の約 50 ~ 80% は、一生のうちに HPV に感染します。 HPV陽性の現在の治療には、主に薬物、凍結療法、レーザー、マイクロ波、手術などが含まれます。 いくつかの治療法は便利ですが、痛みや感染症を引き起こしやすく、治療後の再発リスクが依然として高くなります.
特定のウイルス抗原と反応する細胞障害性 T リンパ球 (Ctl) による養子免疫療法は、効果的であることが証明されています。 ここで、研究者は、患者における HPV 特異的細胞傷害性 T リンパ球細胞の複数回注入の安全性と有効性を評価することを目指しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月~75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究固有の手順の前に書面によるインフォームドコンセントが得られた。
- HPVウイルス活性化(ウイルスDNA)の証拠、またはHPV感染のリスクが高い。
- 通常の治療には適していないか、抗ウイルス薬には無効です。
- ウイルスDNAのレベルに関係なく、ウイルス性疾患の症状があり、生検によって確認された患者。
- 年齢は75歳未満。
- ペニシリンまたはβ-ラクタム抗生物質、または他の抗生物質の最低用量を使用しませんでした.
- 初期造血再構成: 好中球 (ANC) ≥ 1,000/mm^3、血小板 (PLT) ≥ 1,000/mm^3。
- 適切な腎機能および肝機能 (ULN は「正常範囲の上限」を意味します): クレアチニン ≤ 2*ULN、ビリルビン ≤ 2*ULN、SGOT/SGPT ≤ 3*ULN。
HPV-CTL が患者自身のものでない場合、HPV-CTL の提供者は次の基準を満たす必要があります。
- 採血前4週間以内に化学療法または放射線療法を受けておらず、前の週にステロイドを服用しておらず、ペニシリンまたはβ-ラクタム系抗生物質を使用していないか、他の抗生物質の最低用量.
- 白血球≧3,500/μl、リンパ球≧750/μl。
- ヒト免疫不全ウイルス(HIV)検査は陰性でした。
除外基準:
- -HCV(HCV抗体陽性)、HBV(HBsAg陽性)、HIV(HIV抗体陽性)、HTLV(HTLV抗体陽性)に感染したBMTレシピエントの被験者またはドナー、梅毒トレポネーマ抗体陽性またはTB培養陽性。
- 被験者はアルブミン不耐症です。
- -平均余命が8週間未満の対象。
- -被験者は過去30日以内に他の研究中の体細胞療法に参加しました。
- -妊娠検査結果が陽性の被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:HPV-CTL
自家または同種の HPV 特異的細胞障害性リンパ球
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1x10^5~4x10^6 CTLs/kgを週1回、2回から4回点滴静注
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE バージョン 4.0 標準を使用して有害事象のレベルを評価する患者における HPV-CTL の安全性
時間枠:6ヵ月
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生理的パラメータ(サイトカイン反応、発熱、症状の測定)
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウイルス負荷応答
時間枠:6ヵ月
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CTL注入に対するウイルス負荷応答は、末梢血のHPV特異的PCRによって評価される。
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6ヵ月
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治療反応
時間枠:1年
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病状は生化学的マーカー (HPV 濃度の測定など) によって定義され、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、病状安定 (SD)、病勢進行 (PD) などの結果が得られます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Lung-Ji Chang, PhD、Shenzhen Geno-immune Medical Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年6月1日
一次修了 (実際)
2026年7月1日
研究の完了 (実際)
2026年7月31日
試験登録日
最初に提出
2017年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月20日
最初の投稿 (実際)
2017年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月21日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GIMI-IRB-17020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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