HPV 特异性免疫淋巴细胞 (HPV-CTL) 在 HPV 治疗中的应用
2019年9月18日 更新者:Lung-Ji Chang、Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
HPV 特异性免疫淋巴细胞 (HPV-CTL) 治疗人乳头瘤病毒 (HPV) 感染的 I/II 期和多中心试验
该临床试验的目的是评估静脉输注自体或同种异体 HPV-CTL 的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
人乳头瘤病毒 (HPV) 一直与引起宫颈癌有关,尤其是那些高危类型(HPV 16、18、31、45)。 大约 50-80% 的女性一生中都会感染 HPV。 目前HPV阳性的治疗主要有药物、冷冻、激光、微波、手术等。 有些治疗虽然方便,但容易引起疼痛或感染,治疗后仍有较大的复发风险。
使用与特定病毒抗原反应的细胞毒性 T 淋巴细胞 (CTL) 的过继性免疫疗法已被证明是有效的。 在这里,研究人员旨在评估多次输注 HPV 特异性细胞毒性 T 淋巴细胞对患者的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- 招聘中
- Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 在任何特定于研究的程序之前获得的书面知情同意书。
- HPV 病毒激活(病毒 DNA)或 HPV 感染高风险的证据。
- 不宜常规治疗或抗病毒药物无效。
- 有病毒性疾病症状并经活检证实的患者,无论病毒DNA水平如何。
- 年龄小于 75 岁。
- 未使用青霉素或β-内酰胺类抗生素,或其他抗生素的最低剂量。
- 初始造血重建:中性粒细胞 (ANC) ≥ 1,000/mm^3,血小板 (PLT) ≥ 1,000/mm^3。
- 适当的肾脏和肝脏功能(ULN 表示“正常范围的上限”):肌酐≤ 2*ULN,胆红素≤ 2*ULN,SGOT/ SGPT ≤ 3*ULN。
如果HPV-CTL不是来自患者自身,那么HPV-CTL的提供者需要满足以下条件:
- 采血前4周内未接受化疗或放疗,前一周未服用任何类固醇,未使用青霉素或β-内酰胺类抗生素,或最低剂量的其他抗生素。
- 白细胞≥3500个/μl,淋巴细胞≥750个/μl。
- 人类免疫缺陷病毒(HIV)检测呈阴性。
排除标准:
- 受试者或BMT受者的供体感染HCV(HCV抗体阳性)、HBV(HBsAg阳性)、HIV(HIV抗体阳性)、HTLV(HTLV抗体阳性)、梅毒螺旋体抗体阳性或结核培养阳性。
- 受试者对白蛋白不耐受。
- 受试者预期寿命少于 8 周。
- 受试者在过去 30 天内参加了其他研究性体细胞疗法。
- 妊娠试验结果呈阳性的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:HPV-CTLs
自体或同种异体 HPV 特异性细胞毒性淋巴细胞
|
2至4次输注,每周一次,每次静脉注射1x10^5~4x10^6 CTLs/kg
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
使用 CTCAE 4.0 版标准评估不良事件水平的患者 HPV-CTL 的安全性
大体时间:6个月
|
生理参数(测量细胞因子反应、发热、症状)
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
病毒载量反应
大体时间:6个月
|
将通过外周血的 HPV 特异性 PCR 评估对 CTL 输注的病毒载量反应。
|
6个月
|
治疗反应
大体时间:1年
|
疾病状态由生化标志物(测量 HPV 浓度等)定义,以获得完全反应(CR)、部分反应(PR)、疾病稳定(SD)或疾病进展(PD)等结果。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月15日
初级完成 (实际的)
2019年7月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月20日
首次发布 (实际的)
2017年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月18日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
HPV-CTLs的临床试验
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Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College...完全的
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New York Medical CollegeChildren's Hospital of Philadelphia; Washington University School of Medicine; University of California... 和其他合作者招聘中
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New York Medical CollegeChildren's Hospital of Philadelphia; Medical College of Wisconsin; Nationwide Children's Hospital招聘中
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Zhejiang Provincial Center for Disease Control...主动,不招人
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Baylor College of MedicineHarris County Hospital District; The Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and...招聘中
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New York Medical CollegeJohns Hopkins University; Children's Hospital of Philadelphia; Washington University School of... 和其他合作者招聘中