HPV-specifieke immuunlymfocyten (HPV-CTL's) bij de behandeling van HPV
21 augustus 2026 bijgewerkt door: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
Fase I/II en multicenter onderzoek naar HPV-specifieke immuunlymfocyten (HPV-CTL's) bij de behandeling van infectie met humaan papillomavirus (HPV)
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van IV-geïnfundeerde autologe of allogene HPV-CTL's.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Humane papillomavirussen (HPV) zijn consequent betrokken bij het veroorzaken van baarmoederhalskanker, met name die typen met een hoog risico (HPV 16, 18, 31, 45). Ongeveer 50-80% van de vrouwen wordt hun hele leven besmet met HPV. De huidige behandeling van HPV-positief omvat voornamelijk medicijnen, cryotherapie, laser, microgolven, chirurgie enzovoort. Sommige behandelingen zijn handig, maar veroorzaken gemakkelijk pijn of infectie en er is nog steeds een groter risico op herhaling na de behandeling.
Adoptieve immunotherapie met cytotoxische T-lymfocyten (CTL's) die reageren met specifieke virale antigenen is effectief gebleken. Hier streven de onderzoekers naar het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van meerdere infusies van HPV-specifieke cytotoxische T-lymfocytcellen bij patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke, geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
- Bewijs van HPV-virusactivering (viraal DNA) of hoog risico op HPV-infectie.
- Niet geschikt voor routinebehandeling of ongeldig voor antivirale middelen.
- Patiënten met virale ziektesymptomen en bevestigd door biopsie, ongeacht het niveau van virus-DNA.
- Leeftijd jonger dan 75 jaar.
- Heeft geen penicilline- of β-lactam-antibiotica gebruikt, of de laagste dosis van andere antibiotica.
- Initiële hematopoëtische reconstitutie: neutrofielen (ANC) ≥ 1.000/mm^3, bloedplaatjes (PLT) ≥ 1.000/mm^3.
- Correcte nier- en leverfuncties (ULN staat voor "bovengrens van het normale bereik"): creatinine ≤ 2*ULN, bilirubine ≤ 2*ULN, SGOT/SGPT ≤ 3*ULN.
Als HPV-CTL niet van de patiënt zelf is, moet de leverancier van HPV-CTL aan de volgende criteria voldoen:
- geen chemotherapie of radiotherapie heeft gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan de bloedafname en geen steroïden heeft gebruikt in de voorgaande week, geen penicilline- of β-lactam-antibiotica heeft gebruikt, of de laagste dosis van andere antibiotica.
- witte bloedcellen ≥ 3.500 / μl, lymfocyten ≥ 750 / μl.
- De HIV-test (humaan immunodeficiëntievirus) was negatief.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp of de donor van BMT-ontvanger geïnfecteerd met HCV (HCV-antilichaampositief), HBV (HBsAg-positief), HIV (HIV-antilichaampositief), HTLV (HTLV-antilichaampositief), Treponema pallidum-antilichaampositief of tbc-kweekpositief.
- Proefpersoon is albumine-intolerant.
- Proefpersoon met een levensverwachting van minder dan 8 weken.
- Proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan andere somatische celtherapieën in onderzoek.
- Proefpersoon met een positief resultaat van de zwangerschapstest.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HPV-CTL's
Autologe of allogene HPV-specifieke cytotoxische lymfocyten
|
2 tot 4 infusies, eenmaal per week, voor 1x10^5~4x10^6 CTL's/kg per IV elke keer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van HPV-CTL's bij patiënten die de CTCAE versie 4.0-standaard gebruiken om het niveau van bijwerkingen te evalueren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Fysiologische parameter (meting van cytokinerespons, koorts, symptomen)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Respons op virale belasting
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De respons van de virale belasting op de CTL-infusie zal worden beoordeeld door HPV-specifieke PCR van perifeer bloed.
|
6 maanden
|
|
Reacties op de behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De ziektestatus wordt bepaald door de biochemische markers (het meten van de HPV-concentratie, enzovoort) om de uitkomsten te krijgen, zoals complete respons (CR), partiële respons (PR), stabiele ziekte (SD) of progressieve ziekte (PD).
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lung-Ji Chang, PhD, Shenzhen Geno-immune Medical Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2026
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GIMI-IRB-17020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .