- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03351855
HPV-spesifiset immuunilymfosyytit (HPV-CTL:t) HPV:n hoidossa
HPV-spesifisten immuunilymfosyyttien (HPV-CTL) vaihe I/II ja monikeskustutkimus ihmisen papilloomaviruksen (HPV) infektion hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisen papilloomavirukset (HPV) ovat johdonmukaisesti osallisina kohdunkaulan syöpää, erityisesti korkean riskin tyyppejä (HPV 16, 18, 31, 45). Noin 50-80 % naisista saa HPV-tartunnan koko elämänsä aikana. Nykyinen HPV-positiivisten hoito sisältää pääasiassa lääkkeitä, kryoterapiaa, laseria, mikroaaltouunia, leikkausta ja niin edelleen. Jotkut hoidot ovat käteviä, mutta aiheuttavat helposti kipua tai infektiota, ja toistumisen riski on silti suurempi hoidon jälkeen.
Adoptiivinen immunoterapia sytotoksisilla T-lymfosyyteillä (CTL:illä), jotka reagoivat spesifisten virusantigeenien kanssa, on osoittautunut tehokkaaksi. Tässä tutkijat pyrkivät arvioimaan useiden HPV-spesifisten sytotoksisten T-lymfosyyttisolujen infuusioiden turvallisuutta ja tehokkuutta potilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
- Rekrytointi
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen, tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
- Todisteet HPV-viruksen aktivaatiosta (viruksen DNA) tai korkeasta HPV-infektion riskistä.
- Ei sovellu rutiinihoitoon tai ei sovellu viruslääkkeille.
- Potilaat, joilla on virussairauden oireita ja jotka on vahvistettu biopsialla, viruksen DNA-tasosta riippumatta.
- Ikä alle 75 vuotta.
- Ei käyttänyt penisilliini- tai β-laktaamiantibiootteja tai pienintä annosta muita antibiootteja.
- Alkuperäinen hematopoieettinen palautuminen: neutrofiilit (ANC) ≥ 1 000/mm^3, verihiutaleet (PLT) ≥ 1 000/mm^3.
- Oikeat munuaisten ja maksan toiminta (ULN tarkoittaa "normaalin ylärajaa"): Kreatiniini ≤ 2*ULN, Bilirubiini ≤ 2*ULN, SGOT/SGPT ≤ 3*ULN.
Jos HPV-CTL ei ole potilaan omasta, HPV-CTL:n tarjoajan on täytettävä seuraavat kriteerit:
- ei saanut kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon aikana ennen verenottoa, ei käyttänyt steroideja edellisen viikon aikana, ei käyttänyt penisilliini- tai β-laktaamiantibiootteja tai pienintä annosta muita antibiootteja.
- valkosolut ≥ 3500 / μl, lymfosyytit ≥ 750 / μl.
- Ihmisen immuunikatovirustesti (HIV) oli negatiivinen.
Poissulkemiskriteerit:
- BMT-vastaanottajan kohde tai luovuttaja, joka on infektoitunut HCV:llä (HCV-vasta-ainepositiivinen), HBV:llä (HBsAg-positiivinen), HIV:llä (HIV-vasta-ainepositiivinen), HTLV:llä (HTLV-vasta-ainepositiivinen), Treponema pallidum -vasta-ainepositiivisella tai TB-viljelypositiivisella.
- Kohde on albumiini-intolerantti.
- Kohde, jonka elinajanodote on alle 8 viikkoa.
- Koehenkilö osallistui muihin tutkiviin somaattisten solujen hoitoihin viimeisten 30 päivän aikana.
- Positiivinen raskaustestitulos.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: HPV-CTL:t
Autologiset tai allogeeniset HPV-spesifiset sytotoksiset lymfosyytit
|
2-4 infuusiota kerran viikossa 1x10^5~4x10^6 CTL:ää/kg suonensisäisesti joka kerta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
HPV-CTL-solujen turvallisuus potilailla, jotka käyttävät CTCAE-versiota 4.0 haittavaikutusten tason arvioimiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Fysiologinen parametri (sytokiinivasteen, kuumeen, oireiden mittaaminen)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Viruskuormitusvaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Viruskuormitusvaste CTL-infuusiolle arvioidaan perifeerisen veren HPV-spesifisellä PCR:llä.
|
6 kuukautta
|
Hoitovasteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sairauden tila määritellään biokemiallisilla markkereilla (mittaavat HPV-pitoisuutta ja niin edelleen), jotta saadaan tulokset, kuten täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR), vakaa sairaus (SD) tai progressiivinen sairaus (PD).
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GIMI-IRB-17020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihmisen papilloomavirus
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandValmis
-
Provention Bio, Inc.ValmisVirus; Infektio, Coxsackie (virus)Suomi
-
Leiden University Medical CenterUMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Leiden University; Netherlands Institute...Valmis
-
Vanderbilt University Medical CenterValmis
-
Meissa Vaccines, Inc.RekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
PfizerValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdistynyt kuningaskunta
-
ModernaTX, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiHengitykseen liittyvä synsytiaalinen virusYhdysvallat
-
Sinovac Biotech Co., LtdValmisInfektio, virus, enterovirusKiina
-
ModernaTX, Inc.RekrytointiHengitykseen liittyvä synsytiaalinen virusKanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Japani, Yhdysvallat, Chile, Tanska, Panama, Etelä-Afrikka
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisHengitykseen liittyvä synsytiaalinen virusYhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset HPV-CTL:t
-
New York Medical CollegeChildren's Hospital of Philadelphia; Medical College of Wisconsin; Nationwide...Rekrytointi
-
Sun Yat-sen UniversityRekrytointiEnnenaikainen munasarjojen vajaatoiminta | Kuukautiskierron häiriöKiina
-
Zhejiang Provincial Center for Disease Control...Aktiivinen, ei rekrytointiTuhkarokko | Vihurirokko | Sikotauti | Ihmisen papilloomaviruksen infektiotyyppi 16 | Ihmisen papilloomaviruksen infektiotyyppi 18Kiina
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteFlorida Department of Health; Health Choice NetworkRekrytointiIhmisen papilloomaviruksen (HPV) rokoteYhdysvallat
-
Instituto Nacional de Cancerologia, ColumbiaAktiivinen, ei rekrytointiKohdunkaulansyöpä | HPV-infektioKolumbia
-
University of AarhusMunicipality of Aarhus; Neighbourhood mothers, GellerupAktiivinen, ei rekrytointi
-
Xiamen UniversityXiamen Innovax Biotech Co., Ltd; Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise...ValmisKohdunkaulansyöpä | Kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasiaKiina
-
University of AarhusValmis
-
Gen-Probe, IncorporatedValmisIhmisen papilloomavirusinfektioYhdysvallat
-
Deutsche Luft und RaumfahrtTuntematonHIV-infektiot | PapilloomavirusinfektiotSaksa