Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HPV-spesifiset immuunilymfosyytit (HPV-CTL:t) HPV:n hoidossa

keskiviikko 18. syyskuuta 2019 päivittänyt: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

HPV-spesifisten immuunilymfosyyttien (HPV-CTL) vaihe I/II ja monikeskustutkimus ihmisen papilloomaviruksen (HPV) infektion hoidossa

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida IV-infusoitujen autologisten tai allogeenisten HPV-CTL-solujen turvallisuutta ja tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmisen papilloomavirukset (HPV) ovat johdonmukaisesti osallisina kohdunkaulan syöpää, erityisesti korkean riskin tyyppejä (HPV 16, 18, 31, 45). Noin 50-80 % naisista saa HPV-tartunnan koko elämänsä aikana. Nykyinen HPV-positiivisten hoito sisältää pääasiassa lääkkeitä, kryoterapiaa, laseria, mikroaaltouunia, leikkausta ja niin edelleen. Jotkut hoidot ovat käteviä, mutta aiheuttavat helposti kipua tai infektiota, ja toistumisen riski on silti suurempi hoidon jälkeen.

Adoptiivinen immunoterapia sytotoksisilla T-lymfosyyteillä (CTL:illä), jotka reagoivat spesifisten virusantigeenien kanssa, on osoittautunut tehokkaaksi. Tässä tutkijat pyrkivät arvioimaan useiden HPV-spesifisten sytotoksisten T-lymfosyyttisolujen infuusioiden turvallisuutta ja tehokkuutta potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
        • Rekrytointi
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen, tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
  2. Todisteet HPV-viruksen aktivaatiosta (viruksen DNA) tai korkeasta HPV-infektion riskistä.
  3. Ei sovellu rutiinihoitoon tai ei sovellu viruslääkkeille.
  4. Potilaat, joilla on virussairauden oireita ja jotka on vahvistettu biopsialla, viruksen DNA-tasosta riippumatta.
  5. Ikä alle 75 vuotta.
  6. Ei käyttänyt penisilliini- tai β-laktaamiantibiootteja tai pienintä annosta muita antibiootteja.
  7. Alkuperäinen hematopoieettinen palautuminen: neutrofiilit (ANC) ≥ 1 000/mm^3, verihiutaleet (PLT) ≥ 1 000/mm^3.
  8. Oikeat munuaisten ja maksan toiminta (ULN tarkoittaa "normaalin ylärajaa"): Kreatiniini ≤ 2*ULN, Bilirubiini ≤ 2*ULN, SGOT/SGPT ≤ 3*ULN.
  9. Jos HPV-CTL ei ole potilaan omasta, HPV-CTL:n tarjoajan on täytettävä seuraavat kriteerit:

    • ei saanut kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon aikana ennen verenottoa, ei käyttänyt steroideja edellisen viikon aikana, ei käyttänyt penisilliini- tai β-laktaamiantibiootteja tai pienintä annosta muita antibiootteja.
    • valkosolut ≥ 3500 / μl, lymfosyytit ≥ 750 / μl.
  10. Ihmisen immuunikatovirustesti (HIV) oli negatiivinen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. BMT-vastaanottajan kohde tai luovuttaja, joka on infektoitunut HCV:llä (HCV-vasta-ainepositiivinen), HBV:llä (HBsAg-positiivinen), HIV:llä (HIV-vasta-ainepositiivinen), HTLV:llä (HTLV-vasta-ainepositiivinen), Treponema pallidum -vasta-ainepositiivisella tai TB-viljelypositiivisella.
  2. Kohde on albumiini-intolerantti.
  3. Kohde, jonka elinajanodote on alle 8 viikkoa.
  4. Koehenkilö osallistui muihin tutkiviin somaattisten solujen hoitoihin viimeisten 30 päivän aikana.
  5. Positiivinen raskaustestitulos.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HPV-CTL:t
Autologiset tai allogeeniset HPV-spesifiset sytotoksiset lymfosyytit
2-4 infuusiota kerran viikossa 1x10^5~4x10^6 CTL:ää/kg suonensisäisesti joka kerta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HPV-CTL-solujen turvallisuus potilailla, jotka käyttävät CTCAE-versiota 4.0 haittavaikutusten tason arvioimiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Fysiologinen parametri (sytokiinivasteen, kuumeen, oireiden mittaaminen)
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruskuormitusvaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Viruskuormitusvaste CTL-infuusiolle arvioidaan perifeerisen veren HPV-spesifisellä PCR:llä.
6 kuukautta
Hoitovasteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sairauden tila määritellään biokemiallisilla markkereilla (mittaavat HPV-pitoisuutta ja niin edelleen), jotta saadaan tulokset, kuten täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR), vakaa sairaus (SD) tai progressiivinen sairaus (PD).
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihmisen papilloomavirus

Kliiniset tutkimukset HPV-CTL:t

3
Tilaa