Linfócitos imunes específicos do HPV (HPV-CTLs) no tratamento do HPV
21 de agosto de 2026 atualizado por: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
Fase I/II e Ensaio Multicêntrico de Linfócitos Imunes Específicos do HPV (HPV-CTLs) no Tratamento da Infecção pelo Papiloma Vírus Humano (HPV)
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e eficácia de HPV-CTLs autólogos ou alogênicos infundidos por via intravenosa.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os vírus do papiloma humano (HPV) têm sido consistentemente implicados em causar câncer cervical, especialmente aqueles tipos de alto risco (HPV 16, 18, 31, 45). Cerca de 50-80% das mulheres são infectadas pelo HPV durante toda a sua vida. O tratamento atual do HPV positivo inclui principalmente drogas, crioterapia, laser, micro-ondas, cirurgia e assim por diante. Alguns tratamentos são convenientes, mas fáceis de causar dor ou infecção e ainda há maior risco de recidiva após o tratamento.
A imunoterapia adotiva com linfócitos T citotóxicos (CTLs) reativos a antígenos virais específicos tem se mostrado eficaz. Aqui, os investigadores pretendem avaliar a segurança e a eficácia de infusões múltiplas de linfócitos T citotóxicos específicos para o HPV em pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado e por escrito obtido antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
- Evidência de ativação do vírus HPV (DNA viral) ou alto risco de infecção por HPV.
- Não é adequado para tratamento de rotina ou inválido para medicamentos antivirais.
- Pacientes com sintomas de doença viral e confirmados por biópsia, independentemente do nível de DNA do vírus.
- Idade inferior a 75 anos.
- Não usou penicilina ou antibióticos β-lactâmicos, ou a menor dose de outros antibióticos.
- Reconstituição hematopoiética inicial: neutrófilos (ANC) ≥ 1.000/mm^3, plaquetas (PLT) ≥ 1.000/mm^3.
- Funções renais e hepáticas adequadas (LSN denota "limite superior da faixa normal"): Creatinina ≤ 2*ULN, Bilirrubina ≤ 2*ULN, SGOT/SGPT ≤ 3*ULN.
Se o HPV-CTL não for do próprio paciente, o provedor do HPV-CTL precisa atender aos seguintes critérios:
- não recebeu quimioterapia ou radioterapia nas 4 semanas anteriores à coleta de sangue e não tomou nenhum esteróide na semana anterior, não usou penicilina ou antibióticos β-lactâmicos ou a menor dose de outros antibióticos.
- glóbulos brancos ≥ 3.500 / μl, linfócitos ≥ 750 / μl.
- O teste do vírus da imunodeficiência humana (HIV) foi negativo.
Critério de exclusão:
- Sujeito ou doador de receptor de BMT infectado com HCV (anticorpo positivo para HCV), HBV (positivo para HBsAg), HIV (positivo para anticorpo contra HIV), HTLV (positivo para anticorpo para HTLV), positivo para anticorpo para Treponema pallidum ou positivo para cultura de TB.
- O sujeito é intolerante à albumina.
- Indivíduo com expectativa de vida inferior a 8 semanas.
- O sujeito participou de outras terapias de células somáticas em investigação nos últimos 30 dias.
- Sujeito com resultado positivo no teste de gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: HPV-CTLs
Linfócitos citotóxicos específicos de HPV autólogos ou alogênicos
|
2 a 4 infusões, uma vez por semana, para 1x10^5~4x10^6 CTLs/kg por IV de cada vez
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança de HPV-CTLs em pacientes usando padrão CTCAE versão 4.0 para avaliar o nível de eventos adversos
Prazo: 6 meses
|
Parâmetro fisiológico (medindo a resposta de citocinas, febre, sintomas)
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta de carga viral
Prazo: 6 meses
|
A resposta da carga viral à infusão de CTLs será avaliada por PCR específica para HPV de sangue periférico.
|
6 meses
|
|
Respostas ao tratamento
Prazo: 1 ano
|
O estado da doença é definido pelos marcadores bioquímicos (medindo a concentração de HPV e assim por diante) para obter os resultados, como resposta completa (CR), resposta parcial (PR), doença estável (SD) ou doença progressiva (PD).
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lung-Ji Chang, PhD, Shenzhen Geno-immune Medical Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GIMI-IRB-17020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .