HPV-spezifische Immunlymphozyten (HPV-CTLs) bei der Behandlung von HPV
21. August 2026 aktualisiert von: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
Phase-I/II- und multizentrische Studie mit HPV-spezifischen Immunlymphozyten (HPV-CTLs) bei der Behandlung einer Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV).
Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IV-infundierten autologen oder allogenen HPV-CTLs.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Humane Papillomviren (HPV) wurden immer wieder mit der Entstehung von Gebärmutterhalskrebs in Verbindung gebracht, insbesondere bei den Hochrisikotypen (HPV 16, 18, 31, 45). Etwa 50-80 % der Frauen infizieren sich im Laufe ihres Lebens mit HPV. Die derzeitige Behandlung von HPV-Positiven umfasst hauptsächlich Medikamente, Kryotherapie, Laser, Mikrowelle, Operation und so weiter. Einige Behandlungen sind bequem, verursachen aber leicht Schmerzen oder Infektionen, und es besteht nach der Behandlung immer noch ein höheres Risiko eines erneuten Auftretens.
Die adoptive Immuntherapie mit zytotoxischen T-Lymphozyten (CTLs), die mit spezifischen viralen Antigenen reagieren, hat sich als wirksam erwiesen. Hier zielen die Forscher darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit mehrerer Infusionen von HPV-spezifischen zytotoxischen T-Lymphozyten-Zellen bei Patienten zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche, informierte Zustimmung, die vor allen studienspezifischen Verfahren eingeholt wurde.
- Nachweis einer HPV-Virusaktivierung (virale DNA) oder hohes Risiko einer HPV-Infektion.
- Nicht geeignet für die Routinebehandlung oder ungültig für antivirale Medikamente.
- Patienten mit viralen Krankheitssymptomen, die durch Biopsie bestätigt wurden, unabhängig von der Höhe der Virus-DNA.
- Alter unter 75 Jahren.
- Kein Penicillin oder β-Lactam-Antibiotika oder die niedrigste Dosis anderer Antibiotika verwendet.
- Anfängliche hämatopoetische Rekonstitution: Neutrophile (ANC) ≥ 1.000/mm^3, Blutplättchen (PLT) ≥ 1.000/mm^3.
- Korrekte Nieren- und Leberfunktion (ULN bedeutet „obere Grenze des Normalbereichs“): Kreatinin ≤ 2*ULN, Bilirubin ≤ 2*ULN, SGOT/ SGPT ≤ 3*ULN.
Wenn HPV-CTL nicht vom Patienten stammt, muss der Anbieter von HPV-CTL die folgenden Kriterien erfüllen:
- innerhalb von 4 Wochen vor der Blutentnahme keine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten und in der vorangegangenen Woche keine Steroide eingenommen haben, kein Penicillin oder β-Lactam-Antibiotika oder die niedrigste Dosis anderer Antibiotika angewendet haben.
- weiße Blutkörperchen ≥ 3.500 / μl, Lymphozyten ≥ 750 / μl.
- Der Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) war negativ.
Ausschlusskriterien:
- Proband oder Spender des BMT-Empfängers, der mit HCV (HCV-Antikörper positiv), HBV (HBsAg-positiv), HIV (HIV-Antikörper positiv), HTLV (HTLV-Antikörper positiv), Treponema pallidum-Antikörper positiv oder TB-Kultur infiziert ist, positiv.
- Das Subjekt ist Albumin-intolerant.
- Subjekt mit einer Lebenserwartung von weniger als 8 Wochen.
- Das Subjekt hat in den letzten 30 Tagen an anderen Prüftherapien mit somatischen Zellen teilgenommen.
- Subjekt mit positivem Schwangerschaftstestergebnis.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HPV-CTLs
Autologe oder allogene HPV-spezifische zytotoxische Lymphozyten
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2 bis 4 Infusionen, einmal pro Woche, für 1x10^5~4x10^6 CTLs/kg jedes Mal intravenös
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit von HPV-CTLs bei Patienten, die den CTCAE-Standard Version 4.0 verwenden, um das Ausmaß unerwünschter Ereignisse zu bewerten
Zeitfenster: 6 Monate
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Physiologischer Parameter (Messung der Zytokinreaktion, Fieber, Symptome)
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reaktion auf die Viruslast
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Reaktion der Viruslast auf die CTL-Infusion wird durch HPV-spezifische PCR von peripherem Blut bewertet.
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6 Monate
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Behandlungsreaktionen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Krankheitsstatus wird durch die biochemischen Marker (Messung der HPV-Konzentration usw.) definiert, um Ergebnisse wie vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD) oder progressive Erkrankung (PD) zu erhalten.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Lung-Ji Chang, PhD, Shenzhen Geno-immune Medical Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2026
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GIMI-IRB-17020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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