HPV-spesifikke immunlymfocytter (HPV-CTLs) i behandling av HPV
21. august 2026 oppdatert av: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
Fase I/II og multisenterforsøk med HPV-spesifikke immunlymfocytter (HPV-CTL) i behandling av humant papillomavirus (HPV)-infeksjon
Hensikten med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effekten av IV-infunderte autologe eller allogene HPV-CTLer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Humant papillomavirus (HPV) har konsekvent vært involvert i å forårsake livmorhalskreft, spesielt de høyrisikotypene (HPV 16, 18, 31, 45). Rundt 50-80 % av kvinnene er smittet av HPV i løpet av hele livet. Den nåværende behandlingen av HPV-positiv inkluderer hovedsakelig medikamenter, kryoterapi, laser, mikrobølgeovn, kirurgi og så videre. Noen behandlinger er praktiske, men lett å forårsake smerte eller infeksjon og det er fortsatt større risiko for tilbakefall etter behandling.
Adoptiv immunterapi med cytotoksiske T-lymfocytter (CTL) som er reaktive med spesifikke virale antigener, har vist seg å være effektiv. Her tar etterforskerne sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av flere infusjoner av HPV-spesifikke cytotoksiske T-lymfocytter hos pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig, informert samtykke innhentet før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
- Bevis på HPV-virusaktivering (viralt DNA) eller høy risiko for HPV-infeksjon.
- Ikke egnet for rutinebehandling eller ugyldig for antivirale legemidler.
- Pasienter med virussykdomssymptomer og bekreftet ved biopsi, uavhengig av nivået av virus-DNA.
- Alder under 75 år.
- Brukte ikke penicillin eller β-laktam antibiotika, eller den laveste dosen av andre antibiotika.
- Innledende hematopoetisk rekonstitusjon: nøytrofiler (ANC) ≥ 1000/mm^3, blodplater (PLT) ≥ 1000/mm^3.
- Riktig nyre- og leverfunksjon (ULN betegner "øvre grense for normalområdet"): Kreatinin ≤ 2*ULN, Bilirubin ≤ 2*ULN, SGOT/SGPT ≤ 3*ULN.
Hvis HPV-CTL ikke er fra pasientens egen, må leverandøren av HPV-CTL oppfylle følgende kriterier:
- fikk ikke kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker før blodprøvetaking, og tok ikke noen steroider den forrige uken, brukte ikke penicillin eller β-laktam antibiotika, eller den laveste dosen av andre antibiotika.
- hvite blodlegemer ≥ 3 500 / μl, lymfocytter ≥ 750 / μl.
- Testen for humant immunsviktvirus (HIV) var negativ.
Ekskluderingskriterier:
- Subjekt eller donor av BMT-mottaker infisert med HCV (HCV-antistoffpositiv), HBV (HBsAg-positiv), HIV (HIV-antistoffpositiv), HTLV (HTLV-antistoffpositiv), Treponema pallidum-antistoffpositiv eller TB-kulturpositiv.
- Personen er albuminintolerant.
- Person med forventet levealder mindre enn 8 uker.
- Forsøkspersonen deltok i andre undersøkelser somatiske celleterapier i løpet av de siste 30 dagene.
- Person med positivt resultat på graviditetstest.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HPV-CTLer
Autologe eller allogene HPV-spesifikke cytotoksiske lymfocytter
|
2 til 4 infusjoner, en gang i uken, for 1x10^5~4x10^6 CTLs/kg med IV hver gang
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet for HPV-CTL hos pasienter som bruker CTCAE versjon 4.0 standard for å evaluere nivået av uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Fysiologisk parameter (måling av cytokinrespons, feber, symptomer)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viral belastningsrespons
Tidsramme: 6 måneder
|
Virusbelastningsresponsen på CTL-infusjonen vil bli vurdert ved HPV-spesifikk PCR av perifert blod.
|
6 måneder
|
|
Behandlingsresponser
Tidsramme: 1 år
|
Sykdomsstatus er definert av de biokjemiske markørene (måling av HPV-konsentrasjon og så videre) for å få utfall som fullstendig respons (CR), partiell respons (PR), stabil sykdom (SD) eller progressiv sykdom (PD).
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lung-Ji Chang, PhD, Shenzhen Geno-immune Medical Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2026
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2026
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
24. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GIMI-IRB-17020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .