Linfocitos inmunitarios específicos del VPH (HPV-CTL) en el tratamiento del VPH
21 de agosto de 2026 actualizado por: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
Ensayo de fase I/II y multicéntrico de linfocitos inmunitarios específicos del VPH (HPV-CTL) en el tratamiento de la infección por el virus del papiloma humano (VPH)
El propósito de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y la eficacia de los HPV-CTL autólogos o alogénicos infundidos por vía intravenosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los virus del papiloma humano (VPH) se han implicado sistemáticamente en la causa del cáncer de cuello uterino, especialmente en los tipos de alto riesgo (VPH 16, 18, 31, 45). Alrededor del 50-80% de las mujeres se infectan con el VPH durante toda su vida. El tratamiento actual de los VPH positivos incluye principalmente medicamentos, crioterapia, láser, microondas, cirugía, etc. Algunos tratamientos son convenientes, pero fáciles de causar dolor o infección y aún existe un mayor riesgo de recurrencia después del tratamiento.
La inmunoterapia adoptiva con linfocitos T citotóxicos (CTL) reactivos con antígenos virales específicos ha demostrado ser eficaz. Aquí, los investigadores tienen como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de múltiples infusiones de células de linfocitos T citotóxicas específicas del VPH en pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito obtenido antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Evidencia de activación del virus VPH (ADN viral) o alto riesgo de infección por VPH.
- No apto para tratamiento de rutina o inválido para medicamentos antivirales.
- Pacientes con síntomas de enfermedad viral y confirmados por biopsia, independientemente del nivel de ADN del virus.
- Edad menor de 75 años.
- No usó Penicilina o antibióticos β-lactámicos, o la dosis más baja de otros antibióticos.
- Reconstitución hematopoyética inicial: neutrófilos (ANC) ≥ 1000/mm^3, plaquetas (PLT) ≥ 1000/mm^3.
- Funciones renales y hepáticas adecuadas (LSN indica "límite superior del rango normal"): creatinina ≤ 2*LSN, bilirrubina ≤ 2*LSN, SGOT/ SGPT ≤ 3*LSN.
Si HPV-CTL no es del propio paciente, entonces el proveedor de HPV-CTL debe cumplir con los siguientes criterios:
- no recibió quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores a la extracción de sangre, y no tomó ningún esteroide durante la semana anterior, no usó penicilina o antibióticos β-lactámicos, o la dosis más baja de otros antibióticos.
- glóbulos blancos ≥ 3.500/μl, linfocitos ≥ 750/μl.
- La prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) fue negativa.
Criterio de exclusión:
- Sujeto o donante del receptor de BMT infectado con VHC (anticuerpo VHC positivo), VHB (HBsAg positivo), VIH (anticuerpo VIH positivo), HTLV (anticuerpo HTLV positivo), anticuerpo Treponema pallidum positivo o cultivo de TB positivo.
- El sujeto es intolerante a la albúmina.
- Sujeto con esperanza de vida inferior a 8 semanas.
- El sujeto participó en otras terapias de células somáticas en investigación en los últimos 30 días.
- Sujeto con resultado de prueba de embarazo positivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: HPV-CTL
Linfocitos citotóxicos específicos del VPH autólogos o alogénicos
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2 a 4 infusiones, una vez a la semana, para 1x10^5~4x10^6 CTLs/kg por vía IV cada vez
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de los HPV-CTL en pacientes que utilizan el estándar CTCAE versión 4.0 para evaluar el nivel de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Parámetro fisiológico (que mide la respuesta de citoquinas, fiebre, síntomas)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta de carga viral
Periodo de tiempo: 6 meses
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La respuesta de la carga viral a la infusión de CTL se evaluará mediante PCR específica para HPV en sangre periférica.
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6 meses
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Respuestas al tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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El estado de la enfermedad se define mediante los marcadores bioquímicos (que miden la concentración de VPH, etc.) para obtener resultados como respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD) o enfermedad progresiva (PD).
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lung-Ji Chang, PhD, Shenzhen Geno-immune Medical Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GIMI-IRB-17020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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