HPV specifické imunitní lymfocyty (HPV-CTL) v léčbě HPV
21. srpna 2026 aktualizováno: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
Fáze I/II a multicentrická studie HPV specifických imunitních lymfocytů (HPV-CTL) v léčbě infekce lidským papilomavirem (HPV)
Účelem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost autologních nebo alogenních HPV-CTL podaných IV infuzí.
Přehled studie
Detailní popis
Lidské papilomaviry (HPV) se trvale podílejí na vzniku rakoviny děložního čípku, zejména těch vysoce rizikových typů (HPV 16, 18, 31, 45). Přibližně 50-80 % žen je infikováno HPV během celého svého života. Současná léčba HPV pozitivních zahrnuje především medikamentózní, kryoterapii, laser, mikrovlnnou troubu, chirurgii a tak dále. Některé léčby jsou pohodlné, ale snadno způsobují bolest nebo infekci a stále existuje větší riziko recidivy po léčbě.
Adoptivní imunoterapie cytotoxickými T lymfocyty (CTL) reaktivními se specifickými virovými antigeny se ukázala jako účinná. Zde se výzkumníci zaměřují na hodnocení bezpečnosti a účinnosti vícenásobných infuzí HPV specifických cytotoxických T lymfocytů u pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas získaný před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
- Důkaz o aktivaci HPV viru (virová DNA) nebo vysoké riziko HPV infekce.
- Nevhodné pro běžnou léčbu nebo invalidní pro antivirotika.
- Pacienti s příznaky virového onemocnění a potvrzenými biopsií, bez ohledu na hladinu DNA viru.
- Věk méně než 75 let.
- Neužíval penicilin nebo β-laktamová antibiotika ani nejnižší dávku jiných antibiotik.
- Počáteční hematopoetická rekonstituce: neutrofily (ANC) ≥ 1 000/mm^3, krevní destičky (PLT) ≥ 1 000/mm^3.
- Správné funkce ledvin a jater (ULN označuje „horní hranici normálního rozmezí“): Kreatinin ≤ 2*ULN, Bilirubin ≤ 2*ULN, SGOT/SGPT ≤ 3*ULN.
Pokud HPV-CTL nepochází od pacienta, poskytovatel HPV-CTL musí splňovat následující kritéria:
- nepodstoupili chemoterapii ani radioterapii během 4 týdnů před odběrem krve a neužívali předchozí týden žádné steroidy, neužívali penicilin nebo β-laktamová antibiotika nebo nejnižší dávku jiných antibiotik.
- bílých krvinek ≥ 3 500 / μl, lymfocytů ≥ 750 / μl.
- Test na virus lidské imunodeficience (HIV) byl negativní.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt nebo dárce příjemce BMT infikovaný HCV (pozitivní HCV protilátky), HBV (HBsAg pozitivní), HIV (HIV protilátky pozitivní), HTLV (HTLV protilátky pozitivní), Treponema pallidum pozitivní protilátky nebo TBC kultivace pozitivní.
- Subjekt trpí intolerancí na albumin.
- Subjekt s očekávanou délkou života méně než 8 týdnů.
- Subjekt se během posledních 30 dnů účastnil dalších výzkumných terapií somatických buněk.
- Subjekt s pozitivním výsledkem těhotenského testu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HPV-CTL
Autologní nebo alogenní HPV specifické cytotoxické lymfocyty
|
2 až 4 infuze, jednou týdně, vždy 1x10^5~4x10^6 CTL/kg intravenózně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost HPV-CTL u pacientů používajících standard CTCAE verze 4.0 k vyhodnocení úrovně nežádoucích účinků
Časové okno: 6 měsíců
|
Fyziologické parametry (měření cytokinové odpovědi, horečky, symptomů)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce na virovou zátěž
Časové okno: 6 měsíců
|
Odpověď virové zátěže na infuzi CTL bude hodnocena pomocí HPV specifické PCR periferní krve.
|
6 měsíců
|
|
Léčebné odpovědi
Časové okno: 1 rok
|
Stav onemocnění je definován biochemickými markery (měření koncentrace HPV a tak dále), aby se získaly výsledky, jako je kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD) nebo progresivní onemocnění (PD).
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lung-Ji Chang, PhD, Shenzhen Geno-immune Medical Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2026
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2026
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
24. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GIMI-IRB-17020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .