HPV-specifikke immunlymfocytter (HPV-CTL'er) i behandlingen af HPV
21. august 2026 opdateret af: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
Fase I/II og multicenterforsøg med HPV-specifikke immunlymfocytter (HPV-CTL'er) til behandling af human papillomavirus (HPV)-infektion
Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af IV-infunderede autologe eller allogene HPV-CTL'er.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Humane papillomavira (HPV) er konsekvent blevet impliceret i at forårsage livmoderhalskræft, især de højrisikotyper (HPV 16, 18, 31, 45). Omkring 50-80% af kvinder er smittet med HPV i hele deres liv. Den nuværende behandling af HPV-positiv omfatter hovedsageligt lægemidler, kryoterapi, laser, mikroovn, kirurgi og så videre. Nogle behandlinger er praktiske, men lette at forårsage smerte eller infektion, og der er stadig større risiko for tilbagefald efter behandlingen.
Adoptiv immunterapi med cytotoksiske T-lymfocytter (CTL'er), der er reaktive med specifikke virale antigener, har vist sig at være effektiv. Her sigter efterforskerne på at evaluere sikkerheden og effektiviteten af multiple infusioner af HPV-specifikke cytotoksiske T-lymfocytceller hos patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt, informeret samtykke opnået forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
- Bevis på HPV-virusaktivering (viralt DNA) eller høj risiko for HPV-infektion.
- Ikke egnet til rutinebehandling eller invalide til antivirale lægemidler.
- Patienter med virussygdomssymptomer og bekræftet ved biopsi, uanset niveauet af virus-DNA.
- Alder under 75 år.
- Brugte ikke penicillin eller β-lactam antibiotika eller den laveste dosis af andre antibiotika.
- Indledende hæmatopoietisk rekonstitution: neutrofiler (ANC) ≥ 1.000/mm^3, blodplader (PLT) ≥ 1.000/mm^3.
- Korrekt nyre- og leverfunktion (ULN betegner "øvre grænse for normalområdet"): Kreatinin ≤ 2*ULN, Bilirubin ≤ 2*ULN, SGOT/SGPT ≤ 3*ULN.
Hvis HPV-CTL ikke er fra patientens egen, skal udbyderen af HPV-CTL opfylde følgende kriterier:
- modtog ikke kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger før blodprøvetagning og tog ingen steroider i den foregående uge, brugte ikke penicillin eller β-lactam antibiotika eller den laveste dosis af andre antibiotika.
- hvide blodlegemer ≥ 3.500 / μl, lymfocytter ≥ 750 / μl.
- Human immundefekt virus (HIV) test var negativ.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson eller donor af BMT-recipient inficeret med HCV (HCV-antistofpositiv), HBV (HBsAg-positiv), HIV (HIV-antistofpositiv), HTLV (HTLV-antistofpositiv), Treponema pallidum-antistofpositiv eller TB-kulturpositiv.
- Forsøgspersonen er albumin-intolerant.
- Person med en forventet levetid på mindre end 8 uger.
- Forsøgspersonen deltog i andre eksperimentelle somatiske celleterapier inden for de sidste 30 dage.
- Person med positivt resultat af graviditetstest.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HPV-CTL'er
Autologe eller allogene HPV-specifikke cytotoksiske lymfocytter
|
2 til 4 infusioner en gang om ugen for 1x10^5~4x10^6 CTL'er/kg med IV hver gang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed af HPV-CTL'er hos patienter, der bruger CTCAE version 4.0 standard til at evaluere niveauet af bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Fysiologisk parameter (måling af cytokinrespons, feber, symptomer)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viral belastningsrespons
Tidsramme: 6 måneder
|
Den virale belastningsreaktion på CTL'er-infusionen vil blive vurderet ved HPV-specifik PCR af perifert blod.
|
6 måneder
|
|
Behandlingsreaktioner
Tidsramme: 1 år
|
Sygdomsstatus er defineret af de biokemiske markører (måling af HPV-koncentration og så videre) for at få resultater som komplet respons (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD).
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lung-Ji Chang, PhD, Shenzhen Geno-immune Medical Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2026
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2026
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2017
Først opslået (Faktiske)
24. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GIMI-IRB-17020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .