HPV-specyficzne limfocyty immunologiczne (HPV-CTL) w leczeniu HPV
21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
Faza I/II i wieloośrodkowe badanie dotyczące swoistych limfocytów odpornościowych HPV (HPV-CTL) w leczeniu zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV)
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności autologicznych lub allogenicznych HPV-CTL podawanych w infuzji dożylnej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wirusy brodawczaka ludzkiego (HPV) są konsekwentnie zaangażowane w wywoływanie raka szyjki macicy, zwłaszcza tych typów wysokiego ryzyka (HPV 16, 18, 31, 45). Około 50-80% kobiet ulega zakażeniu wirusem HPV w ciągu całego życia. Obecne leczenie HPV-dodatnich obejmuje głównie leki, krioterapię, laser, mikrofale, chirurgię i tak dalej. Niektóre zabiegi są wygodne, ale łatwo powodują ból lub infekcję, a po leczeniu nadal istnieje większe ryzyko nawrotu.
Immunoterapia adoptywna z użyciem cytotoksycznych limfocytów T (CTL) reagujących z określonymi antygenami wirusowymi okazała się skuteczna. W tym przypadku badacze mają na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wielokrotnych infuzji cytotoksycznych limfocytów T swoistych dla HPV u pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna, świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
- Dowody na aktywację wirusa HPV (wirusowe DNA) lub wysokie ryzyko zakażenia HPV.
- Nie nadaje się do rutynowego leczenia lub nie nadaje się do leków przeciwwirusowych.
- Pacjenci z objawami choroby wirusowej i potwierdzonej biopsją, niezależnie od poziomu DNA wirusa.
- Wiek poniżej 75 lat.
- Nie stosował penicyliny, antybiotyków β-laktamowych ani najniższych dawek innych antybiotyków.
- Wstępna rekonstytucja układu krwiotwórczego: neutrofile (ANC) ≥ 1000/mm^3, płytki krwi (PLT) ≥ 1000/mm^3.
- Prawidłowa czynność nerek i wątroby (GGN oznacza „górną granicę normy”): kreatynina ≤ 2*GGN, bilirubina ≤ 2*GGN, SGOT/SGPT ≤ 3*GGN.
Jeśli HPV-CTL nie pochodzi od pacjenta, dostawca HPV-CTL musi spełniać następujące kryteria:
- nie otrzymywali chemioterapii ani radioterapii w ciągu 4 tygodni przed pobraniem krwi, aw poprzednim tygodniu nie przyjmowali sterydów, nie stosowali penicyliny, antybiotyków β-laktamowych ani najmniejszych dawek innych antybiotyków.
- krwinki białe ≥ 3500/μl, limfocyty ≥ 750/μl.
- Test na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) był ujemny.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent lub dawca biorcy BMT zakażony HCV (dodatni na obecność przeciwciał HCV), HBV (dodatni na obecność HBsAg), HIV (dodatni na przeciwciała przeciwko HIV), HTLV (dodatni na przeciwciała HTLV), dodatni na obecność przeciwciał przeciwko Treponema pallidum lub pozytywny wynik hodowli na gruźlicę.
- Tester nie toleruje albumin.
- Podmiot, którego oczekiwana długość życia jest krótsza niż 8 tygodni.
- Podmiot uczestniczył w innych eksperymentalnych terapiach komórkami somatycznymi w ciągu ostatnich 30 dni.
- Pacjentka z pozytywnym wynikiem testu ciążowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HPV-CTL
Autologiczne lub allogeniczne limfocyty cytotoksyczne swoiste dla HPV
|
2 do 4 infuzji, raz w tygodniu, za każdym razem 1x10^5~4x10^6 CTL/kg dożylnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo stosowania HPV-CTL u pacjentów stosujących standard CTCAE wersja 4.0 do oceny poziomu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Parametr fizjologiczny (pomiar odpowiedzi cytokinowej, gorączka, objawy)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź obciążenia wirusem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odpowiedź miana wirusa na infuzję CTL będzie oceniana za pomocą specyficznej dla HPV reakcji PCR krwi obwodowej.
|
6 miesięcy
|
|
Odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Stan choroby jest definiowany przez markery biochemiczne (pomiar stężenia HPV itd.), aby uzyskać wyniki, takie jak odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR), choroba stabilna (SD) lub choroba postępująca (PD).
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Lung-Ji Chang, PhD, Shenzhen Geno-immune Medical Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GIMI-IRB-17020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .