HPV 치료에서 HPV 특정 면역 림프구(HPV-CTL)
2026년 8월 21일 업데이트: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
인유두종 바이러스(HPV) 감염 치료에서 HPV 특정 면역 림프구(HPV-CTL)의 I/II상 및 다기관 시험
이 임상 시험의 목적은 IV 주입된 자가 또는 동종 HPV-CTL의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
인간 유두종 바이러스(HPV)는 자궁경부암, 특히 고위험 유형(HPV 16, 18, 31, 45)을 유발하는 데 일관되게 관련되어 있습니다. 여성의 약 50-80%가 평생 동안 HPV에 감염됩니다. HPV 양성의 현재 치료법은 주로 약물, 냉동 요법, 레이저, 마이크로웨이브, 수술 등을 포함합니다. 일부 치료는 편리하지만 통증이나 감염을 일으키기 쉽고 치료 후 재발 위험이 여전히 더 큽니다.
특정 바이러스 항원에 반응하는 세포독성 T 림프구(CTL)를 사용한 입양 면역 요법이 효과적인 것으로 입증되었습니다. 여기에서 연구자들은 환자에게 HPV 특정 세포 독성 T 림프구 세포를 여러 번 주입하는 것의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차 이전에 얻은 서면 동의서.
- HPV 바이러스 활성화(바이러스 DNA)의 증거 또는 HPV 감염 위험이 높습니다.
- 일상적인 치료에 적합하지 않거나 항바이러스제에 부적합하다.
- 바이러스 DNA 수준과 상관없이 바이러스성 질환 증상이 있고 생검으로 확진된 환자.
- 75세 미만.
- 페니실린이나 β-lactam 항생제 또는 최저 용량의 다른 항생제를 사용하지 않았습니다.
- 초기 조혈 재구성: 호중구(ANC) ≥ 1,000/mm^3, 혈소판(PLT) ≥ 1,000/mm^3.
- 적절한 신장 및 간 기능(ULN은 "정상 범위의 상한"을 나타냄): 크레아티닌 ≤ 2*ULN, 빌리루빈 ≤ 2*ULN, SGOT/SGPT ≤ 3*ULN.
HPV-CTL이 환자 자신의 것이 아닌 경우 HPV-CTL 공급자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 채혈 전 4주 이내에 화학 요법이나 방사선 요법을 받지 않았고, 그 전 주에 스테로이드를 복용하지 않았으며, 페니실린이나 β-락탐 항생제 또는 최저 용량의 다른 항생제를 사용하지 않았습니다.
- 백혈구 ≥ 3,500/μl, 림프구 ≥ 750/μl.
- 인간면역결핍바이러스(HIV) 검사는 음성이었다.
제외 기준:
- HCV(HCV 항체 양성), HBV(HBsAg 양성), HIV(HIV 항체 양성), HTLV(HTLV 항체 양성), Treponema pallidum 항체 양성 또는 TB 배양 양성에 감염된 BMT 수혜자의 피험자 또는 기증자.
- 피험자는 알부민 불내성입니다.
- 기대 수명이 8주 미만인 피험자.
- 피험자는 지난 30일 이내에 다른 연구용 체세포 요법에 참여했습니다.
- 임신 테스트 결과가 양성인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: HPV-CTL
자가 또는 동종 HPV 특이 세포독성 림프구
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1x10^5~4x10^6 CTLs/kg을 매회 IV로 2~4회, 주 1회 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 수준을 평가하기 위해 CTCAE 버전 4.0 표준을 사용하는 환자의 HPV-CTL 안전성
기간: 6 개월
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생리학적 파라미터(사이토카인 반응, 발열, 증상 측정)
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이러스 부하 반응
기간: 6 개월
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CTLs 주입에 대한 바이러스 부하 반응은 말초 혈액의 HPV 특이적 PCR에 의해 평가될 것입니다.
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6 개월
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치료 반응
기간: 일년
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질병 상태는 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질병(SD) 또는 진행성 질병(PD)과 같은 결과를 얻기 위해 생화학적 마커(HPV 농도 측정 등)에 의해 정의됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lung-Ji Chang, PhD, Shenzhen Geno-immune Medical Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2026년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GIMI-IRB-17020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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