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Linfociti immuni specifici per HPV (HPV-CTL) nel trattamento dell'HPV

18 settembre 2019 aggiornato da: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Studio di fase I/II e multicentrico sui linfociti immunitari specifici dell'HPV (HPV-CTL) nel trattamento dell'infezione da virus del papilloma umano (HPV)

Lo scopo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia di HPV-CTL autologhi o allogenici infusi per via endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I virus del papilloma umano (HPV) sono stati costantemente implicati nel causare il cancro cervicale, in particolare quelli ad alto rischio (HPV 16, 18, 31, 45). Circa il 50-80% delle donne viene infettato dall'HPV per tutta la vita. L'attuale trattamento dell'HPV-positivo comprende principalmente farmaci, crioterapia, laser, microonde, chirurgia e così via. Alcuni trattamenti sono convenienti, ma causano facilmente dolore o infezione e c'è ancora un rischio maggiore di recidiva dopo il trattamento.

L'immunoterapia adottiva con linfociti T citotossici (CTL) reattivi con specifici antigeni virali si è dimostrata efficace. Qui, i ricercatori mirano a valutare la sicurezza e l'efficacia di infusioni multiple di linfociti T citotossici specifici per l'HPV nei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • Reclutamento
        • Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso scritto e informato ottenuto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  2. Evidenza di attivazione del virus HPV (DNA virale) o alto rischio di infezione da HPV.
  3. Non adatto per il trattamento di routine o non valido per i farmaci antivirali.
  4. Pazienti con sintomi di malattia virale e confermati dalla biopsia, indipendentemente dal livello di DNA del virus.
  5. Età inferiore a 75 anni.
  6. Non ha usato penicillina o antibiotici beta-lattamici o la dose più bassa di altri antibiotici.
  7. Ricostituzione emopoietica iniziale: neutrofili (ANC) ≥ 1.000/mm^3, piastrine (PLT) ≥ 1.000/mm^3.
  8. Corretta funzionalità renale ed epatica (ULN indica "limite superiore del range normale"): creatinina ≤ 2*ULN, bilirubina ≤ 2*ULN, SGOT/SGPT ≤ 3*ULN.
  9. Se l'HPV-CTL non proviene dal paziente, il fornitore di HPV-CTL deve soddisfare i seguenti criteri:

    • non ha ricevuto chemioterapia o radioterapia nelle 4 settimane precedenti il ​​prelievo di sangue e non ha assunto steroidi per la settimana precedente, non ha utilizzato penicillina o antibiotici beta-lattamici o la dose più bassa di altri antibiotici.
    • globuli bianchi ≥ 3.500 / μl, linfociti ≥ 750 / μl.
  10. Il test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) è risultato negativo.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto o donatore del ricevente di BMT infetto da HCV (positivo per anticorpi HCV), HBV (positivo per anticorpi HBsAg), HIV (positivo per anticorpi HIV), HTLV (positivo per anticorpi HTLV), positivo per anticorpi Treponema pallidum o coltura TB positiva.
  2. Il soggetto è intollerante all'albumina.
  3. Soggetto con aspettativa di vita inferiore a 8 settimane.
  4. Il soggetto ha partecipato ad altre terapie cellulari somatiche sperimentali negli ultimi 30 giorni.
  5. Soggetto con risultato positivo al test di gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HPV-CTL
Linfociti citotossici HPV specifici autologhi o allogenici
Da 2 a 4 infusioni, una volta alla settimana, per 1x10^5~4x10^6 CTL/kg per EV ogni volta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza degli HPV-CTL nei pazienti che utilizzano lo standard CTCAE versione 4.0 per valutare il livello di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Parametro fisiologico (misurazione della risposta delle citochine, febbre, sintomi)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta alla carica virale
Lasso di tempo: 6 mesi
La risposta della carica virale all'infusione di CTL sarà valutata mediante PCR specifica per HPV su sangue periferico.
6 mesi
Risposte al trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
Lo stato della malattia è definito dai marcatori biochimici (che misurano la concentrazione di HPV e così via) per ottenere risultati come risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) o malattia progressiva (PD).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIMI-IRB-17020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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