- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03351855
Linfociti immuni specifici per HPV (HPV-CTL) nel trattamento dell'HPV
Studio di fase I/II e multicentrico sui linfociti immunitari specifici dell'HPV (HPV-CTL) nel trattamento dell'infezione da virus del papilloma umano (HPV)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I virus del papilloma umano (HPV) sono stati costantemente implicati nel causare il cancro cervicale, in particolare quelli ad alto rischio (HPV 16, 18, 31, 45). Circa il 50-80% delle donne viene infettato dall'HPV per tutta la vita. L'attuale trattamento dell'HPV-positivo comprende principalmente farmaci, crioterapia, laser, microonde, chirurgia e così via. Alcuni trattamenti sono convenienti, ma causano facilmente dolore o infezione e c'è ancora un rischio maggiore di recidiva dopo il trattamento.
L'immunoterapia adottiva con linfociti T citotossici (CTL) reattivi con specifici antigeni virali si è dimostrata efficace. Qui, i ricercatori mirano a valutare la sicurezza e l'efficacia di infusioni multiple di linfociti T citotossici specifici per l'HPV nei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
- Reclutamento
- Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso scritto e informato ottenuto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
- Evidenza di attivazione del virus HPV (DNA virale) o alto rischio di infezione da HPV.
- Non adatto per il trattamento di routine o non valido per i farmaci antivirali.
- Pazienti con sintomi di malattia virale e confermati dalla biopsia, indipendentemente dal livello di DNA del virus.
- Età inferiore a 75 anni.
- Non ha usato penicillina o antibiotici beta-lattamici o la dose più bassa di altri antibiotici.
- Ricostituzione emopoietica iniziale: neutrofili (ANC) ≥ 1.000/mm^3, piastrine (PLT) ≥ 1.000/mm^3.
- Corretta funzionalità renale ed epatica (ULN indica "limite superiore del range normale"): creatinina ≤ 2*ULN, bilirubina ≤ 2*ULN, SGOT/SGPT ≤ 3*ULN.
Se l'HPV-CTL non proviene dal paziente, il fornitore di HPV-CTL deve soddisfare i seguenti criteri:
- non ha ricevuto chemioterapia o radioterapia nelle 4 settimane precedenti il prelievo di sangue e non ha assunto steroidi per la settimana precedente, non ha utilizzato penicillina o antibiotici beta-lattamici o la dose più bassa di altri antibiotici.
- globuli bianchi ≥ 3.500 / μl, linfociti ≥ 750 / μl.
- Il test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) è risultato negativo.
Criteri di esclusione:
- Soggetto o donatore del ricevente di BMT infetto da HCV (positivo per anticorpi HCV), HBV (positivo per anticorpi HBsAg), HIV (positivo per anticorpi HIV), HTLV (positivo per anticorpi HTLV), positivo per anticorpi Treponema pallidum o coltura TB positiva.
- Il soggetto è intollerante all'albumina.
- Soggetto con aspettativa di vita inferiore a 8 settimane.
- Il soggetto ha partecipato ad altre terapie cellulari somatiche sperimentali negli ultimi 30 giorni.
- Soggetto con risultato positivo al test di gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: HPV-CTL
Linfociti citotossici HPV specifici autologhi o allogenici
|
Da 2 a 4 infusioni, una volta alla settimana, per 1x10^5~4x10^6 CTL/kg per EV ogni volta
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sicurezza degli HPV-CTL nei pazienti che utilizzano lo standard CTCAE versione 4.0 per valutare il livello di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Parametro fisiologico (misurazione della risposta delle citochine, febbre, sintomi)
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risposta alla carica virale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La risposta della carica virale all'infusione di CTL sarà valutata mediante PCR specifica per HPV su sangue periferico.
|
6 mesi
|
Risposte al trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
|
Lo stato della malattia è definito dai marcatori biochimici (che misurano la concentrazione di HPV e così via) per ottenere risultati come risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) o malattia progressiva (PD).
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GIMI-IRB-17020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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